一项为期 6 周的研究,旨在评估鲁拉西酮盐酸盐在患有精神分裂症的急性精神病患者中的疗效和安全性
2023年2月6日 更新者:Bukwang Pharmaceutical
一项 3 期随机、双盲、主动对照研究,以评估鲁拉西酮在患有精神分裂症的急性精神病患者中的疗效和安全性
这项研究旨在评估鲁拉西酮对伴有慢性精神分裂症的急性精神病患者的疗效和安全性,并确认鲁拉西酮相对于喹硫平 XR 的非劣效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
210
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Seoul, Dongjak-gu
-
Seoul、Seoul, Dongjak-gu、大韩民国、07061
- Borame Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 提供书面知情同意书,年龄在 19 至 75 岁之间。
- 符合 DSM-5 精神分裂症初步诊断标准。
- 筛选和基线时 CGI-S ≥ 4。
- 受试者未怀孕(筛查时血清妊娠试验必须为阴性)或哺乳期(不得哺乳),并且不打算在预计的研究持续时间内怀孕。
- 受试者能够并同意在研究期间停止服用先前的抗精神病药物。
- 根据病史、体格检查和实验室筛查,受试者身体健康。
排除标准:
- 受试者有中枢神经系统任何慢性器质性疾病的证据(精神分裂症除外)
- 受试者曾参加过鲁拉西酮的先前试验。
- 在过去 6 个月内有临床意义或有酗酒/酒精中毒或药物滥用/依赖史。
- 研究者认为,受试者无法配合任何研究程序,不太可能遵守研究程序,遵守约会,或计划在研究期间搬家。
- 调查员认为有自杀或伤害自己、他人或财产的迫在眉睫的风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:鲁拉西酮盐酸盐 160 毫克
鲁拉西酮盐酸盐 160 毫克/天
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Lurasidone HCL 2 80 毫克片剂,QD
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ACTIVE_COMPARATOR:喹硫平 XR 600 毫克
喹硫平 XR 600 毫克/天
|
喹硫平 XR 2 300 毫克片剂,QD
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
第 6 周 PANSS 总分相对于基线的平均变化
大体时间:第 6 周
|
PANSS(阳性和阴性综合症量表)是一个 30 项量表(范围 30-210),旨在评估精神分裂症的各种症状,包括妄想、自大、情感迟钝、注意力不集中和冲动控制不佳。
这 30 种症状采用 7 分制评分,范围从 1(没有)到 7(极端精神病理学)。
PANSS 总分由所有 30 个 PANSS 项目的总和组成。
较高的分数表示恶化。
|
第 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 6 周 CGI-S 分数相对于基线的平均变化
大体时间:第 6 周
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Clinical Global Impression of Severity 是临床医生对受试者当前疾病状态的评估,采用 7 分制,分数越高,疾病严重程度越高。
该量表有一个单一项目,采用 7 分制,从 1(“正常”,没有生病)到 7(病得很重)。
|
第 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jung Hee Yeon、SMG-SNU Boramae Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月9日
初级完成 (实际的)
2022年10月26日
研究完成 (实际的)
2022年10月26日
研究注册日期
首次提交
2018年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月8日
首次发布 (实际的)
2018年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月6日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BK-LuD-301
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
鲁拉西酮盐酸盐 160 毫克的临床试验
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LG Life Sciences完全的
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