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Uno studio di 6 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di Lurasidone HCL in pazienti acutamente psicotici con schizofrenia

6 febbraio 2023 aggiornato da: Bukwang Pharmaceutical

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di lurasidone in pazienti acutamente psicotici con schizofrenia

Questo è uno studio progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di lurasidone in pazienti acutamente psicotici con schizofrenia cronica e per confermare la non inferiorità di lurasidone rispetto a quetiapina XR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Seoul, Dongjak-gu
      • Seoul, Seoul, Dongjak-gu, Corea, Repubblica di, 07061
        • Borame Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato scritto e di età compresa tra 19 e 75 anni.
  2. Soddisfa i criteri del DSM-5 per una diagnosi primaria di schizofrenia.
  3. CGI-S ≥ 4 allo screening e al basale.
  4. Il soggetto non è incinta (deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening) o allattamento (non deve essere in allattamento) e non sta pianificando una gravidanza entro la durata prevista dello studio.
  5. - Il soggetto è in grado e accetta di rimanere senza precedenti farmaci antipsicotici per la durata dello studio.
  6. Il soggetto è in buona salute fisica sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dello screening di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha evidenza di qualsiasi malattia organica cronica del SNC (diversa dalla schizofrenia)
  2. Il soggetto ha partecipato a una precedente sperimentazione con lurasidone.
  3. Clinicamente significativo o storia di abuso di alcol/alcolismo o abuso di droghe/dipendenza negli ultimi 6 mesi.
  4. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto non è in grado di collaborare con alcuna procedura dello studio, è improbabile che aderisca alle procedure dello studio, rispetti gli appuntamenti o stia pianificando di trasferirsi durante lo studio.
  5. Considerato dall'investigatore a rischio imminente di suicidio o lesioni a se stesso, agli altri o alla proprietà.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lurasidone cloridrato 160 mg
Lurasidone cloridrato 160 mg/giorno
Droga: Lurasidone cloridrato 160 mg
Lurasidone HCL 2 compresse da 80 mg, QD
ACTIVE_COMPARATORE: Quetiapina XR 600 mg
Quetiapina XR 600 mg/giorno
Droga: Quetiapina XR 600 mg
Quetiapina XR 2 compresse da 300 mg, QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio PANSS totale rispetto al basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
La scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) è una scala di 30 item (range 30-210) progettata per valutare vari sintomi della schizofrenia tra cui deliri, grandiosità, affetto attenuato, scarsa attenzione e scarso controllo degli impulsi. I 30 sintomi sono valutati su una scala a 7 punti che va da 1 (assente) a 7 (psicopatologia estrema). Il punteggio totale PANSS è costituito dalla somma di tutti i 30 elementi PANSS. Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio CGI-S rispetto al basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
L'impressione clinica globale di gravità è una valutazione valutata dal medico dello stato di malattia attuale del soggetto su una scala a 7 punti, dove un punteggio più alto è associato a una maggiore gravità della malattia. La scala ha un singolo elemento misurato su una scala a 7 punti da 1 ('normale', non malato) a 7 (estremamente malato).
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Jung Hee Yeon, SMG-SNU Boramae Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 ottobre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BK-LuD-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lurasidone cloridrato 160 mg

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