Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 6 weken durende studie om de werkzaamheid en veiligheid van lurasidon HCL bij acuut psychotische patiënten met schizofrenie te evalueren

6 februari 2023 bijgewerkt door: Bukwang Pharmaceutical

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van lurasidon bij acuut psychotische patiënten met schizofrenie te evalueren

Dit is een studie die is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van lurasidon te evalueren bij acuut psychotische patiënten met chronische schizofrenie en om de non-inferioriteit van lurasidon ten opzichte van quetiapine XR te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Seoul, Dongjak-gu
      • Seoul, Seoul, Dongjak-gu, Korea, republiek van, 07061
        • Borame Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zorg voor schriftelijke geïnformeerde toestemming en tussen de 19 en 75 jaar oud.
  2. Voldoet aan de DSM-5-criteria voor een primaire diagnose van schizofrenie.
  3. CGI-S ≥ 4 bij screening en baseline.
  4. De proefpersoon is niet zwanger (moet een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening) of geeft borstvoeding (mag geen borstvoeding geven) en plant geen zwangerschap binnen de geplande duur van het onderzoek.
  5. De proefpersoon is in staat en stemt ermee in om voor de duur van het onderzoek van eerdere antipsychotica af te zien.
  6. Proefpersoon verkeert in goede lichamelijke gezondheid op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumscreening.

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon heeft aanwijzingen voor een chronische organische ziekte van het CZS (anders dan schizofrenie)
  2. Onderwerp heeft deelgenomen aan een eerdere proef met lurasidon.
  3. Klinisch significant of geschiedenis van alcoholmisbruik/alcoholisme of drugsmisbruik/afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden.
  4. Naar de mening van de onderzoeker is de proefpersoon niet in staat om mee te werken aan onderzoeksprocedures, is het onwaarschijnlijk dat de proefpersoon zich aan de onderzoeksprocedures houdt, afspraken nakomt of van plan is om tijdens het onderzoek te verhuizen.
  5. Beschouwd door de onderzoeker als een onmiddellijk risico op zelfmoord of letsel aan zichzelf, anderen of eigendommen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lurasidon HCL 160 mg
Lurasidon HCL 160 mg/dag
Geneesmiddel: Lurasidon HCL 160 mg
Lurasidon HCL 2 80 mg tabletten, QD
ACTIVE_COMPARATOR: Quetiapine XR 600 mg
Quetiapine XR 600 mg/dag
Geneesmiddel: Quetiapine XR 600 mg
Quetiapine XR 2 300 mg tabletten, QD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in totale PANSS-score vanaf baseline in week 6
Tijdsspanne: Week 6
De PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) is een schaal met 30 items (bereik 30-210) die is ontworpen om verschillende symptomen van schizofrenie te beoordelen, waaronder wanen, grootsheid, afgestompt affect, slechte aandacht en slechte impulsbeheersing. De 30 symptomen worden beoordeeld op een 7-puntsschaal die loopt van 1 (afwezig) tot 7 (extreme psychopathologie). De PANSS-totaalscore bestaat uit de som van alle 30 PANSS-items. Hogere scores wijzen op verslechtering.
Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in CGI-S-score vanaf baseline in week 6
Tijdsspanne: Week 6
Clinical Global Impression of Severity is een door een arts beoordeelde beoordeling van de huidige ziektetoestand van de proefpersoon op een 7-puntsschaal, waarbij een hogere score wordt geassocieerd met een grotere ernst van de ziekte. De schaal heeft een enkel item gemeten op een 7-puntsschaal van 1 ('normaal', niet ziek) tot 7 (zeer ziek).
Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jung Hee Yeon, SMG-SNU Boramae Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 april 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 oktober 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BK-LuD-301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lurasidon HCL 160 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren