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Um estudo de 6 semanas para avaliar a eficácia e a segurança da lurasidona HCL em pacientes psicóticos agudos com esquizofrenia

6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Bukwang Pharmaceutical

Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por ativo para avaliar a eficácia e a segurança da lurasidona em pacientes psicóticos agudos com esquizofrenia

Este é um estudo desenhado para avaliar a eficácia e segurança da lurasidona em pacientes psicóticos agudos com esquizofrenia crônica e para confirmar a não inferioridade da lurasidona em relação à quetiapina XR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

210

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Seoul, Dongjak-gu
      • Seoul, Seoul, Dongjak-gu, Republica da Coréia, 07061
        • Borame Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecer consentimento informado por escrito e com idade entre 19 e 75 anos de idade.
  2. Atende aos critérios do DSM-5 para um diagnóstico primário de esquizofrenia.
  3. CGI-S ≥ 4 na triagem e no início do estudo.
  4. A participante não está grávida (deve ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem) ou amamentando (não deve estar amamentando) e não está planejando uma gravidez dentro da duração projetada do estudo.
  5. O sujeito é capaz e concorda em permanecer sem medicação antipsicótica anterior durante o estudo.
  6. O sujeito está em boa saúde física com base no histórico médico, exame físico e triagem laboratorial.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem evidência de qualquer doença orgânica crônica do SNC (exceto esquizofrenia)
  2. O sujeito participou de um estudo anterior de lurasidona.
  3. Clinicamente significativo ou história de abuso/alcoolismo de álcool ou abuso/dependência de drogas nos últimos 6 meses.
  4. Na opinião do investigador, o sujeito é incapaz de cooperar com quaisquer procedimentos do estudo, dificilmente aderirá aos procedimentos do estudo, cumprirá compromissos ou planeja se mudar durante o estudo.
  5. Considerado pelo investigador como estando em risco iminente de suicídio ou lesão a si mesmo, a outros ou à propriedade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Lurasidona HCL 160 mg
Lurasidona HCL 160 mg/dia
Medicamento: Lurasidona HCL 160 mg
Lurasidona HCL 2 comprimidos de 80 mg, QD
ACTIVE_COMPARATOR: Quetiapina XR 600 mg
Quetiapina XR 600 mg/dia
Medicamento: Quetiapina XR 600 mg
Quetiapina XR 2 comprimidos de 300 mg, QD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na pontuação total de PANSS desde a linha de base na semana 6
Prazo: Semana 6
A PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) é uma escala de 30 itens (intervalo de 30-210) projetada para avaliar vários sintomas de esquizofrenia, incluindo delírios, grandiosidade, afeto embotado, falta de atenção e controle de impulso pobre. Os 30 sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (ausente) a 7 (psicopatologia extrema). A pontuação total da PANSS consiste na soma de todos os 30 itens da PANSS. Pontuações mais altas indicam piora.
Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na pontuação CGI-S desde a linha de base na semana 6
Prazo: Semana 6
A impressão clínica global da gravidade é uma avaliação clínica do estado atual da doença do sujeito em uma escala de 7 pontos, em que uma pontuação mais alta está associada a uma maior gravidade da doença. A escala tem um único item medido em uma escala de 7 pontos de 1 ('normal', não doente) a 7 (extremamente doente).
Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bukwang Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Jung Hee Yeon, SMG-SNU Boramae Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

26 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

26 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

14 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BK-LuD-301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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