Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy 6 hetes tanulmány a lurasidone HCL hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére skizofréniában szenvedő akut pszichotikus betegeknél

2023. február 6. frissítette: Bukwang Pharmaceutical

3. fázisú randomizált, kettős vak, aktív kontrollált vizsgálat a lurazidon hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére skizofréniában szenvedő akut pszichotikus betegeknél

Ez egy olyan vizsgálat, amelynek célja a lurazidon hatékonyságának és biztonságosságának értékelése krónikus skizofréniában szenvedő akut pszichotikus betegeknél, valamint annak megerősítése, hogy a lurazidon nem rosszabb a kvetiapin XR-hez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

210

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Seoul, Dongjak-gu
      • Seoul, Seoul, Dongjak-gu, Koreai Köztársaság, 07061
        • Borame Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 19 és 75 év közöttiek írásos beleegyezését kell megadni.
  2. Megfelel a skizofrénia elsődleges diagnózisának DSM-5 kritériumainak.
  3. CGI-S ≥ 4 a szűréskor és az alapvonalon.
  4. Az alany nem terhes (negatív szérum terhességi tesztnek kell lennie a szűréskor) vagy nem szoptat (nem szoptathat), és nem tervez terhességet a vizsgálat tervezett időtartamán belül.
  5. Az alany képes és beleegyezik abba, hogy a vizsgálat idejére elhagyja az előzetes antipszichotikus kezelést.
  6. Az alany az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi szűrés alapján jó fizikai egészségnek örvend.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany bármely krónikus szervi központi idegrendszeri betegségre utal (a skizofrénia kivételével)
  2. Az alany részt vett egy korábbi lurazidon-kísérletben.
  3. Klinikailag jelentős vagy anamnézisben szereplő alkoholfogyasztás/alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés/függőség az elmúlt 6 hónapban.
  4. A vizsgáló véleménye szerint az alany semmilyen vizsgálati eljárásban nem tud együttműködni, nem valószínű, hogy betartja a vizsgálati eljárásokat, nem tartja be az időpontokat, vagy a vizsgálat ideje alatt átköltözést tervez.
  5. A nyomozó úgy ítéli meg, hogy az öngyilkosság vagy az ön-, mások vagy tulajdon sérülésének közvetlen veszélye fennáll.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Lurasidone HCL 160 mg
Lurasidone HCL 160 mg/nap
Drog: Lurasidone HCL 160 mg
Lurasidone HCL 2 80 mg tabletta, QD
ACTIVE_COMPARATOR: Quetiapin XR 600 mg
Quetiapin XR 600 mg/nap
Drog: Quetiapin XR 600 mg
Quetiapin XR 2 300 mg tabletta, QD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes PANSS pontszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 6. héten
Időkeret: 6. hét
A PANSS (Pozitív és Negatív Szindróma Skála) egy 30 tételes skála (30-210), amelyet a skizofrénia különböző tüneteinek értékelésére terveztek, beleértve a téveszméket, a nagyképűséget, a tompa affektusokat, a rossz figyelmet és a rossz impulzuskontrollt. A 30 tünetet egy 7 pontos skálán értékelik, amely 1-től (hiányzik) 7-ig (szélsőséges pszichopatológia) terjed. A PANSS összpontszám mind a 30 PANSS elem összegéből áll. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CGI-S pontszám átlagos változása az alapvonalhoz képest a 6. héten
Időkeret: 6. hét
A súlyosság klinikai globális benyomása az alany aktuális betegségállapotának klinikus által értékelt értékelése egy 7 pontos skálán, ahol a magasabb pontszám nagyobb betegség súlyosságához kapcsolódik. A skálán egyetlen tétel található egy 7 pontos skálán, 1-től ("normál", nem beteg) 7-ig (nagyon beteg).
6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bukwang Pharmaceutical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jung Hee Yeon, SMG-SNU Boramae Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. április 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. október 26.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. október 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BK-LuD-301

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lurasidone HCL 160 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel