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악성 신경아교종에서의 조기 완화 치료 개입

2020년 11월 23일 업데이트: Duke University

새로 진단된 WHO 등급 IV 악성 신경아교종 환자의 조기 완화 치료 개입 모델, 단일 암 타당성 ​​조사

이 연구의 목적은 악성 뇌종양으로 새로 진단받은 환자의 임상 치료 계획에 완화 치료를 포함시키는 타당성과 수용 가능성을 결정하는 것입니다. 완화 치료는 심각한 질병과 관련된 증상과 스트레스를 완화하는 데 중점을 둔 의학 분야입니다. 이 연구는 향후 연구 수행의 타당성을 평가하고 개입 및 향후 연구 설계를 적절하게 조정하기 위한 데이터를 수집할 것입니다. 이 연구의 통계 분석에서는 4가지 초점 영역 또는 "도메인"(수용성, 수요, 구현 및 통합)을 포함하는 8가지 구성 요소를 설명합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

저희 클리닉의 초기 상담에 참여하기로 동의한 환자는 저희 클리닉에 있는 완화 치료(PC) 제공자에게 추천을 받게 되며 PC 제공자와 초기 약속 일정이 잡힙니다. PC 제공자와의 후속 방문 빈도는 PC 제공자와 환자의 재량에 따릅니다. PC 및 신경종양학 서비스 제공자와의 방문은 가능할 때마다 같은 날로 예약됩니다. 연구의 일환으로 참가자는 다양한 시간 간격으로 여러 설문지 및 평가 양식을 작성하도록 요청받습니다. 이러한 설문지 및 평가는 치료 과정에서 경험한 증상을 추적하기 위한 것입니다. 총 공부 기간은 약 9개월입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세
  • 환자는 조직학적으로 확인되고 새로 진단된 WHO 등급 IV 악성 신경아교종(생검, 소계 또는 총 절제술에서 확인)이 있어야 합니다.
  • 종양은 de novo 등급 IV 악성 신경아교종(즉, 하위 등급에서 변환되지 않음)
  • 환자는 표준 화학방사선 요법을 받을 계획이어야 합니다(3주 또는 6주 프로토콜이 허용됨).
  • 치료 신경 종양 전문의는 본 임상 시험에 환자의 참여에 동의합니다.
  • 환자는 영어를 읽고 쓸 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 PC 제공자가 있고/있거나 호스피스 치료를 받고 있거나 등록 시점에 호스피스를 시작할 계획인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 완화 치료
새로 진단받은 환자는 WHO 등급 IV 악성 신경아교종에 대한 초기 치료 중 초기 상담 및 후속 조치를 위해 클리닉의 완화 치료 제공자에게 의뢰됩니다. 환자는 초기 치료 과정 동안 서로 다른 시간 간격으로 여러 설문지 및 평가 양식을 작성해야 합니다. 또한 환자에게 제공되는 완화의료 서비스에 대한 만족도에 대한 피드백을 환자의 신경종양 전문의에게 요청할 것입니다.
행동: 완화 치료
완화 치료 제공자와의 초기 상담 및 후속 조치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수용 가능성: 환자 만족도
기간: 8 개월
환자가 작성한 FAMCARE-P16 설문지에서 얻은 평균 점수. FAMCARE-P16은 리커트 척도의 16개 항목을 사용하여 환자 만족도를 측정하며, 이 항목을 함께 합산하여 총 만족도 점수를 산출합니다. 연구 완료 시 또는 환자가 호스피스로 퇴원하거나 연구 참여를 철회할 때 투여됩니다.
8 개월
수용 가능성: 제공자 만족도
기간: 8 개월
"환자 진료에 만족하셨습니까? 각 환자의 연구 완료 시 완화 치료 클리닉(PCC) 의뢰 제공자 만족도 조사를 완료한 제공자 중.
8 개월
수용 가능성: 초기 상담 후 완화의료 제공자와 후속 조치 지속
기간: 8 개월
초기 상담을 받은 환자 중 초기 상담 후 완화의료 제공자와 계속 후속 조치를 취하는 환자의 비율.
8 개월
수용 가능성: 연구 기간 이후에 완화 치료 제공자와의 후속 조치 지속
기간: 8 개월
"연구 참여가 완료된 후에도 완화 의료 제공자를 계속 볼 계획입니까?"라는 질문에 "예"라고 응답한 환자의 비율입니다. 연구 설문지의 끝을 완성한 사람들 중. 이 질문은 연구가 완료될 때 시행되는 설문지에 포함될 것입니다.
8 개월
수요: 50명의 환자를 등록할 시간
기간: 2 년
첫 번째 환자가 등록된 날짜와 50번째 환자가 등록된 날짜 사이의 월 차이입니다.
2 년
수요: 등록 비율
기간: 2 년
연구가 제안된 환자 중 연구에 등록하기로 선택한 환자의 비율입니다.
2 년
구현: 연구 완료율
기간: 2 년
등록된 환자 중 모든 연구 관련 설문지 및 절차를 완료한 환자의 비율.
2 년
통합: 실행 가능성에 대한 공급자의 인식
기간: 2 년
"예" 또는 "예"라고 응답한 서비스 제공자의 비율 "이 조기 완화 치료 의뢰 모델이 외래 환자 종양 클리닉의 기존 임상 인프라에 통합될 수 있다고 생각하십니까?" 각 환자의 연구 완료 시 PCC 위탁 제공자 만족도 조사를 완료한 제공자 중에서.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

Duke Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Katherine Peters, MD, PhD, The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center
  • 수석 연구원: David Casarett, MD, MA, Palliative Care

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 16일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 17일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00091481

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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