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아급성 뇌졸중의 케어파트너 협력 통합 치료 (CARE-CITE)

2022년 12월 21일 업데이트: Sarah Blanton, Emory University
Carepartner and Collaborative Integrated Therapy(CARE-CITE)는 가정 환경에서 상지 기능적 활동 중에 간병인 참여를 촉진하면서 문제 해결 및 기술 구축을 촉진하도록 설계된 새로운 웹 기반 간병인 중심 개입입니다. 제안된 연구는 아급성 뇌졸중 동안 일반 및 관습 치료와 함께 CARE-CITE 개입의 적용을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌졸중은 미국에서 심각하고 장기적인 장애의 주요 원인이며 특히 개인과 가족에게 해로운 영향을 미칩니다. 약 480만 명의 뇌졸중 생존자는 종종 교육을 받지 못하고 뇌졸중 재활과 관련된 부담에 대해 잘 준비되지 않은 가족 구성원의 도움이 필요합니다. 가족 간병인은 뇌졸중 회복의 주요 기여자이지만 그들의 노력으로 인해 회복 과정을 둘러싼 높은 수준의 가족 갈등 상황에서 높은 수준의 부담과 우울 증상, 삶의 질 저하 및 스트레스 증가를 경험할 수 있습니다. 재활 치료 개입은 간병인의 복지를 구체적으로 다루지 않고 주로 뇌졸중 생존자 결과를 목표로 합니다.

이 연구의 연구자들은 가정에서 뇌졸중 생존자 상지(UE) 기능적 과업 실습 중에 간병인을 참여시키도록 설계된 이론 기반의 가족 중심 개입인 간병인 및 협력 통합 치료(CARE-CITE)를 개발했습니다. 잔류 UE 손상은 뇌졸중 생존자의 최대 80%에서 발생하며 기능적 독립성 상실의 주요 요인입니다. CARE-CITE는 뇌졸중 생존자가 UE 자기 관리에서 동기 부여와 창의적 문제 해결을 촉진할 수 있도록 협동 목표 설정 및 자율성 지원(공감, 선택 및 제어 언어 사용 감소로 특징지어짐)을 제공하여 간병인을 안내합니다.

참여하는 뇌졸중 생존자와 간병인 부부는 4주 동안 일반적인 관례적인 치료와 함께 CARE-CITE 개입을 받거나 일반적인 관례적인 치료만 받도록 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

뇌졸중 생존자를 위한 포함 기준:

  • 허혈성 또는 출혈성 사건 후 1-3개월
  • 입원 환자 신경 재활에서 집으로 퇴원
  • 최소에서 중간 정도의 상지(UE) 결손이 있는 경우(손목 20도 및 손가락 확장 10도를 적극적으로 시작)
  • 심각한 인지 장애 없음(최소 정신 테스트 >24)
  • 어떤 의사도 외래 치료 참여를 제한할 주요 의학적 문제를 결정하지 않았습니다.

간병인을 위한 포함 기준:

  • 배우자/파트너 또는 가족 구성원
  • 같은 집에 거주
  • 뇌졸중 생존자의 주 간병인으로 스스로 식별
  • >21세
  • 영어를 읽고 쓸 수 있는
  • 유의미한 인지 장애가 없음(Mini -mental test >24)
  • 컴퓨터 사용 및 웹사이트 액세스 또는 태블릿 사용에 익숙함

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CARE-CITE 케어파트너
이 연구 부문은 CARE-CITE 개입을 받는 간병인으로 구성됩니다. CARE-CITE 개입은 dyad의 집에서 4주 동안 진행됩니다. 연구 중재자는 2번의 가정 방문(오리엔테이션 및 4주 동안), 2번의 전화 방문(2주 및 3주), 1회의 전화 후속 조치를 8주에 수행할 것입니다.
행동: CARE-CITE
기본 CARE-CITE 구성 요소는 웹 플랫폼을 통한 교육입니다. 케어 파트너는 6개의 온라인 CARE-CITE 모듈(각각 15-30분 세션)을 완료합니다. 모듈에는 다음 영역을 다루는 시연 비디오 및 교육 내용이 포함됩니다: 기능적 작업 실습(즉, 식사, 몸단장 또는 여가/직업 활동과 같은 일상 생활 활동)의 원칙, 작업 적응 및 운전하기 어려운 작업 진행의 중요성 신경가소성(예: 연습 반복 횟수 증가 또는 들어 올린 물체의 무게 증가). 내용을 뒷받침하는 내용은 자율성 지원의 개념이며, 공감 촉진, 문제 해결, 역할극 상황에서 통제할 수 없는 언어 사용 교육 및 활동에서 선택을 만드는 것의 중요성을 예로 들 수 있습니다.
활성 비교기: 간병인 제어
이 연구 부문의 간병인은 관례적인 외래 환자 재활 치료를 받지만 CARE-CITE 개입은 받지 않습니다. 간병인은 동일한 수의 구조화된 주간 전화 통화와 질문에 답하고 정보의 유용성을 평가하며 웹 리소스 또는 사회적 지원 그룹의 사용 여부를 확인하기 위한 "부스터 전화"를 받습니다.
행동: 치료의 표준
간병인은 개입 그룹의 웹 상호 작용을 모방하는 웹사이트 리소스(예: 뇌졸중 간병인 리소스 사이트)를 포함하여 일반 간병 정보가 포함된 지원 브로셔를 받게 됩니다.
실험적: CARE-CITE 뇌졸중 생존자
이 연구 부문은 CARE-CITE 개입을 받는 간병인의 뇌졸중 생존자로 구성됩니다. CARE-CITE 개입은 dyad의 집에서 4주 동안 진행됩니다. 연구 중재자는 2번의 가정 방문(오리엔테이션 및 4주 동안), 2번의 전화 통화 방문(2주 및 3주) 및 8주차에 한 번의 전화 후속 조치를 수행할 것입니다.
행동: CARE-CITE
기본 CARE-CITE 구성 요소는 웹 플랫폼을 통한 교육입니다. 케어 파트너는 6개의 온라인 CARE-CITE 모듈(각각 15-30분 세션)을 완료합니다. 모듈에는 다음 영역을 다루는 시연 비디오 및 교육 내용이 포함됩니다: 기능적 작업 실습(즉, 식사, 몸단장 또는 여가/직업 활동과 같은 일상 생활 활동)의 원칙, 작업 적응 및 운전하기 어려운 작업 진행의 중요성 신경가소성(예: 연습 반복 횟수 증가 또는 들어 올린 물체의 무게 증가). 내용을 뒷받침하는 내용은 자율성 지원의 개념이며, 공감 촉진, 문제 해결, 역할극 상황에서 통제할 수 없는 언어 사용 교육 및 활동에서 선택을 만드는 것의 중요성을 예로 들 수 있습니다.
활성 비교기: 제어 뇌졸중 생존자
이 연구 부문의 뇌졸중 생존자는 관례적인 치료 외래 환자 재활 치료를 받지만 CARE-CITE 개입은 받지 않습니다. 뇌졸중 생존자의 간병인은 동일한 수의 구조화된 주간 전화 통화와 질문에 답하고 정보의 유용성을 평가하며 웹 리소스 또는 사회적 지원 그룹의 사용 여부를 확인하기 위한 "부스터 콜"을 받습니다.
행동: 치료의 표준
간병인은 개입 그룹의 웹 상호 작용을 모방하는 웹사이트 리소스(예: 뇌졸중 간병인 리소스 사이트)를 포함하여 일반 간병 정보가 포함된 지원 브로셔를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Center for Epidemiologic Studies - 간병인 간 우울증(CES-D) 척도 점수
기간: 기준선, 개입 후 2개월
간병인 간의 우울증은 CES-D로 평가되었습니다. CES-D는 20개 항목, 4점 리커트 유형 척도이며 0 = 없음/드물고 3 = 대부분 또는 모든 시간입니다. 긍정적인 항목의 점수는 반전됩니다. 점수의 가능한 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 더 많은 증상이 있음을 나타냅니다. 조정되지 않은 수단이 여기에 표시됩니다.
기준선, 개입 후 2개월
간병인 간의 약식 건강 설문 조사(SF-36) 척도 점수
기간: 기준선, 개입 후 2개월
간병인의 삶의 질은 SF-36으로 평가되었습니다. SF-36은 36문항 리커트 유형의 정신 건강 영역입니다. SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애가 큰 것을 나타내고 점수가 높을수록 장애가 적은 것을 나타냅니다(즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애가 없음에 해당). 조정되지 않은 수단이 여기에 표시됩니다.
기준선, 개입 후 2개월
늑대 운동 기능 검사(WMFT) 상지 기능 능력 점수(FAS)
기간: 기준선, 개입 후 2개월
WMFT(Wolf Motor Function Test)는 17개의 시한 및 기능 작업(15개의 시한 작업 및 2개의 근력 작업)으로 상지 운동 능력을 평가합니다. 각 작업에 대한 기능적 능력은 0에서 5까지 점수화되며, 여기서 0 = 상지 검사를 시도하지 않고 5 = 움직임이 정상인 것으로 보입니다. 총점 범위는 0~85점이며 점수가 낮을수록 기능적 능력이 낮음을 나타냅니다. 조정되지 않은 수단이 여기에 표시됩니다.
기준선, 개입 후 2개월
뇌졸중 생존자의 WMFT(Wolf Motor Function Test) 테스트 시간
기간: 기준선, 개입 후 2개월
WMFT(Wolf Motor Function Test)는 17가지 기능적 과제(15가지 시간 제한 과제 및 2가지 근력 과제)로 상지 운동 능력을 평가합니다. 시간 제한이 있는 15개의 각 점수를 완료하는 데 필요한 시간(초)이 계산되며 시간이 짧을수록(빠른 속도) 기능 수준이 높음을 나타냅니다. 조정되지 않은 수단이 여기에 표시됩니다.
기준선, 개입 후 2개월
뇌졸중 생존자의 MAL(Motor Activity Log) 점수에 따른 상지 기능의 질
기간: 기준선, 개입 후 2개월
Motor Activity Log는 정상적인 일상 활동 중 영향을 받은 팔의 사용을 평가하는 30개 항목의 설문지입니다. 응답은 리커트 척도로 제공되며, 여기서 0 = 해당 활동에 약한 팔을 전혀 사용하지 않음(전혀 없음)에서 5 = 해당 활동에 약한 팔을 사용할 수 있는 능력이 뇌졸중 전만큼 양호함(정상)입니다. 총점은 모든 항목의 평균이며 범위는 0에서 5까지이며 값이 높을수록 뇌졸중의 영향을 받은 팔의 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 조정되지 않은 수단이 여기에 표시됩니다.
기준선, 개입 후 2개월
뇌졸중 생존자의 뇌졸중 영향 척도(SIS) 점수
기간: 기준선, 개입 후 2개월
뇌졸중 생존자의 삶의 질은 뇌졸중 영향 척도(SIS)로 평가되었습니다. SIS는 뇌졸중이 참가자의 건강과 삶에 미치는 영향을 측정하는 뇌졸중 관련 자가 보고 설문지(8개 영역에 걸쳐 59개 항목)로, 근력, 기억력 및 사고력, 감정 및 기분, 의사소통, 일상 생활 활동, 이동성, 영향을 받은 상지의 기능 및 사회적 참여. 각 항목은 참가자가 각 항목을 완료하는 데 경험한 어려움 측면에서 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 각 영역에 대한 점수는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 작업을 수행할 수 있는 능력이 높음을 나타냅니다. 조정되지 않은 수단이 여기에 표시됩니다.
기준선, 개입 후 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가족 돌봄 환경 설문지 - 간병인(FCCQ-CP) 점수
기간: 기준선, 개입 후 2개월
간병인을 위한 FCCQ(Family Care Climate Questionnaire)는 재활 활동과 관련하여 간병인의 뇌졸중 생존자 경험에 대해 묻는 14개 항목 설문지입니다. 각 항목은 1(전혀 그렇지 않다)에서 7(매우 그렇다)까지의 7점 리커트 척도로 평가됩니다. 항목 점수는 1에서 7 사이의 전체 점수를 제공하기 위해 평균화되며, 높은 점수는 간병인이 뇌졸중 생존자에게 높은 자율성 지원을 제공하고 있다고 생각함을 나타냅니다. 조정되지 않은 수단이 여기에 표시됩니다.
기준선, 개입 후 2개월
가족 돌봄 기후 설문지 - 뇌졸중 생존자(FCCQ-SS) 점수
기간: 기준선, 개입 후 2개월
뇌졸중 생존자를 위한 FCCQ(Family Care Climate Questionnaire)는 재활 활동과 관련하여 가족 구성원과의 경험을 묻는 14개 항목 설문지입니다. 각 항목은 1(전혀 그렇지 않다)에서 7(매우 그렇다)까지의 7점 리커트 척도로 평가됩니다. 항목 점수는 1에서 7 사이의 전체 점수를 제공하기 위해 평균화되며, 점수가 높을수록 뇌졸중 생존자가 간병인으로부터 높은 자율성 지원을 받고 있다고 인식함을 나타냅니다. 조정되지 않은 수단이 여기에 표시됩니다.
기준선, 개입 후 2개월
간병인 간 가족 간병인 갈등 척도(FCCS) 점수
기간: 기준선, 개입 후 2개월
가족 갈등은 FCCS와 간병인 사이에서 평가되었습니다. FCCS는 15개 항목으로 구성된 1차원 리커트 척도입니다. 각 항목에 대해 참가자는 항목에 대한 동의를 1 = 전혀 사실이 아님, 7 = 매우 사실로 표시합니다. 항목 점수를 합산하고 총 점수 범위는 15에서 105까지이며 점수가 높을수록 가족 내 갈등 수준이 높음을 나타냅니다. 조정되지 않은 수단이 여기에 표시됩니다.
기준선, 개입 후 2개월
손 및 움직임 척도(CAHM) 점수에 대한 자신감
기간: 기준선, 개입 후 2개월
뇌졸중 생존자 상지 자기 효능감은 손과 움직임에 대한 자신감(CAHM) 척도로 평가되었습니다. CAHM은 항목이 0(매우 불확실함)에서 100(매우 확실함)까지 점수가 매겨지고 0에서 100까지 범위의 전체 척도 점수를 제공하도록 평균화되는 20개 항목 도구입니다. 점수가 높을수록 영향을 받은 팔로 일상 작업을 수행하는 데 더 큰 자신감을 나타냅니다. 조정되지 않은 수단이 여기에 표시됩니다.
기준선, 개입 후 2개월
간병인 사이의 FAD(Family Assessment Device) 척도 점수
기간: 기준선
McMaster Family Assessment Device의 12개 항목 일반 가족 기능 척도는 일반적인 가족 기능을 측정합니다. 항목은 4점 척도(1 = 건강한 기능, 4 = 건강하지 않은 기능)로 점수가 매겨집니다. 총점은 점수를 합산하고 평균을 계산하여 얻습니다. 점수가 높을수록 가족 기능이 비효율적임을 나타냅니다. 조정되지 않은 수단이 여기에 표시됩니다.
기준선
간병인 긴장 지수(CSI) 점수
기간: 기준선, 개입 후 2개월
CSI는 케어 제공과 관련된 부담을 측정하는 13개 질문 도구입니다. 질문에 "예" 또는 "아니오"로 응답하고 "예" 응답을 합산하여 총 점수를 결정합니다. 총점의 범위는 0에서 13까지이며 점수가 7 이상인 경우 높은 스트레스 수준을 나타냅니다. 조정되지 않은 수단이 여기에 표시됩니다.
기준선, 개입 후 2개월
Bakas 간병 결과 척도(BCOS) 점수
기간: 기준선, 개입 후 2개월
BCOS는 15개 항목을 기반으로 하는 일차원 척도이며 간병하는 사회적 기능, 주관적 웰빙 및 신체 건강의 변화를 다룹니다. 간병인은 7점 리커트 척도(1 = 최악으로 변경됨, 7 = 최선으로 변경됨)의 진술에 응답합니다. 총 점수 범위는 15 - 105이며 점수가 높을수록 뇌졸중 이후 더 긍정적인 간병 결과를 나타냅니다. 조정되지 않은 수단이 여기에 표시됩니다.
기준선, 개입 후 2개월
FMA(Fugl-Meyer Assessment) 상지 운동 점수
기간: 기준선, 개입 후 2개월
상지 손상은 FMA(Fugl-Meyer Assessment)에 의해 평가되었습니다. FMA는 운동 점수(상지와 하지에 대해 더 분리됨), 감각, 균형, 관절 운동 범위 및 관절 통증의 5개 영역으로 뇌졸중 후 편마비 환자의 회복을 평가하고 측정합니다. 항목은 0 = 수행할 수 없음, 3 = 완전히 수행하는 3점 순서 척도에서 채점됩니다. 상지 운동 영역의 총점 범위는 0에서 66까지이며 점수가 높을수록 팔 기능이 우수함을 나타냅니다. 조정되지 않은 수단이 여기에 표시됩니다.
기준선, 개입 후 2개월
Neuro-QoL Short Form v1.1 - 뇌졸중 생존자의 사회적 역할 및 활동 점수에 대한 만족도
기간: 기준선, 개입 후 2개월
뇌졸중 생존자의 삶의 질과 사회적 참여는 Neuro-QoL Short Form v1.1 - 사회적 역할 및 활동에 대한 만족도로 평가되었습니다. 지난 7일 동안의 만족도에 대한 8문항 리커트형 척도입니다. Neuro-QoL 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T-점수로 표시됩니다. 50점 미만은 사회적 역할과 활동에 대한 만족도가 평균 이하임을 나타냅니다. 조정되지 않은 수단이 여기에 표시됩니다.
기준선, 개입 후 2개월
간병인 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 우울증 - 약식 6a 점수
기간: 기준선, 개입 후 2개월
간병인의 우울 증상은 6개 항목 PROMIS Depression - Short Form 6a 도구로 평가했습니다. 응답은 1에서 5까지의 범위로 주어집니다. 여기서 1은 전혀 그렇지 않으며 5는 항상 그렇습니다. 총 점수 범위는 6에서 30까지이며 점수가 높을수록 우울감이 더 큰 것입니다. 조정되지 않은 수단이 여기에 표시됩니다.
기준선, 개입 후 2개월
Neuro-QOL SF v1.0 - 상지 기능(미세 운동, ADL) 점수
기간: 기준선, 개입 후 2개월
상지 기능과 관련된 미세 운동 기술 및 일상 생활 활동(ADL)은 Neuro-QOL SF v1.0 - Upper Extremity Function(Fine Motor, ADL)으로 평가되었습니다. 일상생활의 다양한 손 활동을 수행할 수 있는 응답자의 능력을 평가하는 8개 항목의 리커트 유형 척도입니다. 응답은 5점 척도(1=전혀 그렇지 않다, 5=매우 그렇다)로 주어집니다. Neuro-QoL 점수는 평균이 50이고 표준편차가 10인 T-점수로 표준화됩니다. 50 미만의 점수는 평균 이하의 상지 기능을 나타냅니다. 조정되지 않은 수단이 여기에 표시됩니다.
기준선, 개입 후 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

National Institute of Nursing Research (NINR)

수사관

  • 수석 연구원: Sarah Blanton, PT, DPT, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 21일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00107906
  • R21NR018015 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 문서에서 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 공유됩니다(텍스트, 표, 그림 및 부록).

IPD 공유 기간

목표 결과의 최종 발표 후 9개월부터 36개월까지.

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 건전한 제안을 제공하고 데이터 사용 제안이 이러한 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회("학습된 중개자")의 승인을 받은 연구원. 제안서는 sarah.blanton@emory.edu로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다. 데이터 계약은 승인을 위해 조사 팀에서 검토합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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