Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroegtijdige palliatieve zorginterventie bij kwaadaardig glioom

23 november 2020 bijgewerkt door: Duke University

Model van vroege palliatieve zorginterventie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd WHO-graad IV maligne glioom, een eenarmige haalbaarheidsstudie

Het doel van dit onderzoek is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid vast te stellen van het opnemen van palliatieve zorg in de klinische zorgplannen van patiënten die pas gediagnosticeerd zijn met kwaadaardige hersentumoren. Palliatieve zorg is een medisch gebied dat zich richt op het verlichten van symptomen en stress die verband houden met ernstige ziekten. Deze studie zal de haalbaarheid beoordelen van het uitvoeren van een toekomstige studie en zal gegevens verzamelen waarop de interventie en het toekomstige onderzoeksontwerp op de juiste manier kunnen worden afgestemd. De statistische analyse van deze studie zal 8 componenten beschrijven die elk van de 4 aandachtsgebieden of "domeinen" omvatten: aanvaardbaarheid, vraag, implementatie en integratie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen aan hun eerste consult in onze kliniek, zullen worden doorverwezen naar een palliatieve zorgaanbieder (PC) die ook in onze kliniek is gevestigd en er zal een eerste afspraak worden ingepland met de PC-aanbieder. De frequentie van vervolgbezoeken bij de pc-aanbieder wordt bepaald door de pc-aanbieder en de patiënt. Bezoeken aan de pc en neuro-oncologieaanbieders worden zoveel mogelijk op dezelfde dag gepland. Als onderdeel van het onderzoek wordt de deelnemers gevraagd om met verschillende tijdsintervallen een aantal vragenlijsten en beoordelingsformulieren in te vullen. Deze vragenlijsten en beoordelingen zijn bedoeld om de symptomen die tijdens de behandeling worden ervaren, te volgen. De totale studieduur is ongeveer negen maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar
  • Patiënt moet histologisch bevestigd, nieuw gediagnosticeerd WHO-graad IV maligne glioom hebben (bevestiging door biopsie, subtotale of bruto-totale resectie)
  • Tumor moet de novo maligne glioom graad IV zijn (d.w.z. NIET getransformeerd vanuit een lagere rang)
  • Patiënt moet van plan zijn om standaard chemoradiatie te ontvangen (protocollen van 3 of 6 weken zijn acceptabel)
  • Behandelend neuro-oncoloog stemt in met deelname van de patiënt aan deze klinische studie
  • De patiënt moet Engels kunnen lezen en schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die momenteel een pc-aanbieder heeft en/of hospicezorg ontvangt of van plan is een hospice te starten op het moment van inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Palliatieve zorg
Pas gediagnosticeerde patiënten zullen worden doorverwezen naar een palliatieve zorgverlener in de kliniek voor eerste consult en follow-up tijdens hun eerste behandeling voor WHO-graad IV maligne glioom. Patiënten zullen worden gevraagd een aantal vragenlijsten en beoordelingsformulieren in te vullen op verschillende tijdsintervallen in de loop van hun eerste behandeling. Daarnaast zullen we de neuro-oncologieleveranciers van patiënten vragen om feedback over hun tevredenheid over de palliatieve zorg die aan de patiënt wordt geleverd.
Gedragsmatig: Palliatieve zorg
Eerste consult en follow-up met een palliatieve zorgverlener

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid: Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 8 maanden
Gemiddelde scores verkregen uit door de patiënt ingevulde FAMCARE-P16-vragenlijsten. De FAMCARE-P16 meet patiënttevredenheid met behulp van 16 items op een Likert-schaal die bij elkaar worden opgeteld om een ​​geaggregeerde score van tevredenheid te produceren. Het wordt toegediend aan het einde van de studie of wanneer een patiënt wordt ontslagen naar het hospice of de deelname aan de studie intrekt.
8 maanden
Aanvaardbaarheid: Tevredenheid van de provider
Tijdsspanne: 8 maanden
Het percentage zorgverleners dat "Altijd" of "Meestal" antwoordt op de vraag "Was u tevreden over de zorg voor uw patiënt in de palliatieve zorgkliniek?" onder de zorgverleners die de Palliative Care Clinic (PCC) Tevredenheidsenquête doorverwijzende zorgverleners invullen na voltooiing van het onderzoek van elke patiënt.
8 maanden
Aanvaardbaarheid: Voortzetting van de follow-up met palliatieve zorgverlener na eerste consult
Tijdsspanne: 8 maanden
Het percentage patiënten dat na het eerste consult doorgaat met hun palliatieve zorgverlener onder degenen die het eerste consult ontvangen.
8 maanden
Aanvaardbaarheid: Voortzetting van de follow-up met de palliatieve zorgverlener na de studieperiode
Tijdsspanne: 8 maanden
Het percentage patiënten dat "Ja" antwoordt op de vraag "Bent u van plan een palliatieve zorgverlener te blijven bezoeken nadat uw deelname aan het onderzoek is voltooid?" onder degenen die de vragenlijsten voor het einde van de studie invullen. Deze vraag zal worden opgenomen in de vragenlijsten die aan het einde van de studie worden afgenomen.
8 maanden
Vraag: tijd om 50 patiënten in te schrijven
Tijdsspanne: 2 jaar
Het verschil in maanden tussen de datum waarop de eerste patiënt is ingeschreven en de datum waarop de 50e patiënt is ingeschreven.
2 jaar
Vraag: Inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
Het percentage patiënten dat ervoor kiest zich in te schrijven voor het onderzoek onder degenen aan wie het onderzoek wordt aangeboden.
2 jaar
Uitvoering: Studievoltooiingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
Het percentage patiënten dat alle studiegerelateerde vragenlijsten en procedures heeft ingevuld onder degenen die zijn ingeschreven.
2 jaar
Integratie: perceptie van de aanbieder van haalbaarheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Het percentage zorgverleners dat "Ja" of "Ja met aanpassing" antwoordt op de vraag "Denkt u dat dit model van vroege palliatieve zorgverwijzing haalbaar is om te integreren in de bestaande klinische infrastructuur in uw oncologische polikliniek?" onder die zorgverleners die de PCC Tevredenheidsenquête voor doorverwijzende zorgverleners invullen na voltooiing van het onderzoek van elke patiënt.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Duke Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine Peters, MD, PhD, The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center
  • Hoofdonderzoeker: David Casarett, MD, MA, Palliative Care

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00091481

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardig glioom

Klinische onderzoeken op Palliatieve zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren