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Intervención temprana de cuidados paliativos en glioma maligno

23 de noviembre de 2020 actualizado por: Duke University

Modelo de intervención temprana de cuidados paliativos en pacientes con glioma maligno de grado IV de la OMS recién diagnosticado, un estudio de viabilidad de un solo grupo

El propósito de este estudio de investigación es determinar la factibilidad y aceptabilidad de incorporar cuidados paliativos en los planes de atención clínica de pacientes recién diagnosticados con tumores cerebrales malignos. Los cuidados paliativos son un campo de la medicina que se enfoca en aliviar los síntomas y el estrés relacionados con enfermedades graves. Este estudio evaluará la viabilidad de realizar un estudio futuro y recopilará datos sobre los cuales adaptar adecuadamente la intervención y el diseño del estudio futuro. El análisis estadístico de este estudio describirá 8 componentes que abarcan cada una de las 4 áreas de enfoque o "dominios": aceptabilidad, demanda, implementación e integración.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que acepten participar en su consulta inicial en nuestra clínica recibirán una remisión a un proveedor de cuidados paliativos (PC) que también se encuentra en nuestra clínica y se programará una cita inicial con el proveedor de PC. La frecuencia de las visitas de seguimiento con el proveedor de PC quedará a discreción del proveedor de PC y del paciente. Las visitas con los proveedores de PC y neurooncología se programarán el mismo día siempre que sea posible. Como parte del estudio, se pedirá a los participantes que completen una serie de cuestionarios y formularios de evaluación en diferentes intervalos de tiempo. Estos cuestionarios y evaluaciones están destinados a rastrear los síntomas experimentados durante el curso del tratamiento. La duración total del estudio es de unos nueve meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años de edad
  • El paciente debe tener un glioma maligno de grado IV de la OMS recién diagnosticado histológicamente confirmado (confirmación de biopsia, resección subtotal o total macroscópica)
  • El tumor debe ser un glioma maligno de grado IV de novo (es decir, NO transformado de un grado inferior)
  • El paciente debe estar planeando recibir quimiorradiación estándar (los protocolos de 3 o 6 semanas son aceptables)
  • El neurooncólogo tratante acepta la participación del paciente en este ensayo clínico
  • El paciente debe poder leer y escribir en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Paciente que actualmente tiene un proveedor de PC y/o está recibiendo cuidado de hospicio o planea iniciar un hospicio al momento de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cuidados paliativos
Los pacientes recién diagnosticados serán derivados a un proveedor de cuidados paliativos en la clínica para una consulta inicial y seguimiento durante su tratamiento inicial para el glioma maligno de grado IV de la OMS. Se les pedirá a los pacientes que completen una serie de cuestionarios y formularios de evaluación en diferentes intervalos de tiempo durante el curso de su tratamiento inicial. Además, pediremos a los proveedores de neurooncología de los pacientes que nos den su opinión sobre su satisfacción con los servicios de cuidados paliativos prestados al paciente.
Conductual: Cuidados paliativos
Consulta inicial y seguimiento con un proveedor de cuidados paliativos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad: satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 8 meses
Puntuaciones medias obtenidas de los cuestionarios FAMCARE-P16 completados por el paciente. El FAMCARE-P16 mide la satisfacción del paciente utilizando 16 ítems en una escala de Likert que se suman para producir una puntuación agregada de satisfacción. Se administrará al finalizar el estudio o cuando un paciente sea dado de alta a un hospicio o se retire de la participación en el estudio.
8 meses
Aceptabilidad: satisfacción del proveedor
Periodo de tiempo: 8 meses
El porcentaje de proveedores que responde "Siempre" o "La mayor parte del tiempo" a la pregunta "¿Estuvo satisfecho con la atención de su paciente en la clínica de cuidados paliativos?" entre aquellos proveedores que completan la Encuesta de satisfacción del proveedor de referencia de la Clínica de cuidados paliativos (PCC) al finalizar el estudio de cada paciente.
8 meses
Aceptabilidad: continuación del seguimiento con el proveedor de cuidados paliativos después de la consulta inicial
Periodo de tiempo: 8 meses
El porcentaje de pacientes que continúan en seguimiento con su proveedor de cuidados paliativos después de la consulta inicial entre los que reciben consulta inicial.
8 meses
Aceptabilidad: continuación del seguimiento con el proveedor de cuidados paliativos más allá del período de estudio
Periodo de tiempo: 8 meses
El porcentaje de pacientes que respondieron "Sí" a la pregunta "¿Planea seguir viendo a un proveedor de cuidados paliativos después de que se complete su participación en el estudio?" entre los que completan los cuestionarios de fin de estudios. Esta pregunta se incluirá en los cuestionarios administrados al finalizar el estudio.
8 meses
Demanda: Tiempo para inscribir 50 pacientes
Periodo de tiempo: 2 años
La diferencia en meses entre la fecha de inscripción del primer paciente y la fecha de inscripción del 50.º paciente.
2 años
Demanda: Porcentaje de matrícula
Periodo de tiempo: 2 años
El porcentaje de pacientes que eligen inscribirse en el estudio entre aquellos a los que se les ofrece el estudio.
2 años
Implementación: porcentaje de finalización del estudio
Periodo de tiempo: 2 años
El porcentaje de pacientes que completan todos los cuestionarios y procedimientos relacionados con el estudio entre los inscritos.
2 años
Integración: Percepción de factibilidad del proveedor
Periodo de tiempo: 2 años
El porcentaje de proveedores que responde "Sí" o "Sí con modificación" a la pregunta "¿Cree que este modelo de derivación temprana de cuidados paliativos es factible de integrar a la infraestructura clínica existente en su consulta externa de oncología?" entre aquellos proveedores que completan la Encuesta de Satisfacción del Proveedor de Referencia de PCC al finalizar el estudio de cada paciente.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Duke Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine Peters, MD, PhD, The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center
  • Investigador principal: David Casarett, MD, MA, Palliative Care

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

17 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

17 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00091481

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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