Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig palliativ vårdintervention vid malignt gliom

23 november 2020 uppdaterad av: Duke University

Modell för tidig palliativ vårdintervention hos patienter med nyligen diagnostiserat WHO grad IV malignt gliom, en enarmsstudie

Syftet med denna forskningsstudie är att fastställa genomförbarheten och acceptansen av att införliva palliativ vård i de kliniska vårdplanerna för patienter som nyligen diagnostiserats med maligna hjärntumörer. Palliativ vård är ett medicinområde som fokuserar på att ge lindring från symtom och stress relaterade till allvarliga sjukdomar. Denna studie kommer att bedöma genomförbarheten av att genomföra en framtida studie och kommer att samla in data för att på lämpligt sätt skräddarsy interventionen och den framtida studiedesignen. Den statistiska analysen av denna studie kommer att beskriva 8 komponenter som omfattar vart och ett av de fyra fokusområdena eller "domänerna": acceptans, efterfrågan, implementering och integration.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som går med på att delta i sin första konsultation på vår klinik kommer att få en remiss till en palliativ vårdgivare (PC) som också finns på vår klinik och ett första möte kommer att bokas med PC-leverantören. Frekvensen av uppföljningsbesök hos PC-leverantören avgörs av PC-leverantören och patienten. Besök hos PC- och neuro-onkologiska leverantörer kommer att planeras på samma dag när det är möjligt. Som en del av studien kommer deltagarna att ombes fylla i ett antal frågeformulär och bedömningsformulär vid olika tidsintervall. Dessa frågeformulär och bedömningar är avsedda att spåra symtom som upplevs under behandlingsförloppet. Total studietid är cirka nio månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Patienten måste ha histologiskt bekräftat, nydiagnostiserat WHO grad IV malignt gliom (bekräftelse från biopsi, subtotal eller total resektion)
  • Tumören måste vara de novo grad IV malignt gliom (dvs. INTE transformerat från en lägre klass)
  • Patienten bör planera att få standard kemoradiation (3 eller 6 veckors protokoll är acceptabla)
  • Behandlande neuro-onkolog samtycker till patientens deltagande i denna kliniska prövning
  • Patienten ska kunna läsa och skriva engelska

Exklusions kriterier:

  • Patient som för närvarande har en PC-leverantör och/eller får hospicevård eller planerar att påbörja hospice vid tidpunkten för inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Palliativ vård
Nydiagnostiserade patienter kommer att remitteras till en palliativ vårdgivare på kliniken för första konsultation och uppföljning under deras initiala behandling för WHO Grad IV malignt gliom. Patienterna kommer att uppmanas att fylla i ett antal frågeformulär och bedömningsformulär vid olika tidsintervall under den första behandlingen. Dessutom kommer vi att be patienters neuro-onkologiska leverantörer om feedback angående deras tillfredsställelse med de palliativa vårdtjänster som ges till patienten.
Beteende: Palliativ vård
Inledande konsultation och uppföljning med palliativ vårdgivare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans: Patientnöjdhet
Tidsram: 8 månader
Medelpoäng erhållna från patientfyllda FAMCARE-P16-enkäter. FAMCARE-P16 mäter patienttillfredsställelse med hjälp av 16 objekt på en Likert-skala som summeras för att ge en sammanlagd tillfredsställelsepoäng. Det kommer att administreras när studien är klar eller när en patient skrivs ut till hospice eller drar tillbaka studiedeltagandet.
8 månader
Acceptans: Leverantörens tillfredsställelse
Tidsram: 8 månader
Andelen vårdgivare som svarar "Alltid" eller "För det mesta" på frågan "Var du nöjd med din patients vård är den palliativa kliniken?" bland de leverantörer som slutför Palliative Care Clinic (PCC) Referring Provider Satisfaction Survey efter varje patients studie slutförd.
8 månader
Acceptans: Fortsatt uppföljning med palliativ vårdgivare efter första konsultation
Tidsram: 8 månader
Andelen patienter som fortsätter att följa upp sin palliativa vårdgivare efter första konsultation bland dem som får första konsultation.
8 månader
Acceptans: Fortsatt uppföljning med palliativ vårdgivare utöver studietiden
Tidsram: 8 månader
Andelen patienter som svarar "Ja" på frågan "Tänker du fortsätta träffa en palliativ vårdgivare efter att du har deltagit i studien?" bland dem som fyller i studiens slutenkäter. Denna fråga kommer att inkluderas i frågeformulären som administreras när studien är klar.
8 månader
Efterfrågan: Dags att rekrytera 50 patienter
Tidsram: 2 år
Skillnaden i månader mellan det datum då den första patienten skrivs in och det datum då den 50:e patienten skrivs in.
2 år
Efterfrågan: Anmälningsprocent
Tidsram: 2 år
Andelen patienter som väljer att anmäla sig till studien bland dem som studien erbjuds.
2 år
Genomförande: Studiegenomförandeprocent
Tidsram: 2 år
Andelen patienter som fyller i alla studierelaterade frågeformulär och procedurer bland de inskrivna.
2 år
Integration: Leverantörens uppfattning om genomförbarhet
Tidsram: 2 år
Andelen vårdgivare som svarar "Ja" eller "Ja med modifiering" på frågan "Tror du att denna modell för tidig palliativ vårdremiss är genomförbar att integrera i den befintliga kliniska infrastrukturen på din onkologiska poliklinik?" bland de leverantörer som fyller i PCC Referring Provider Satisfaction Survey efter att varje patients studie slutförts.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

Duke Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Katherine Peters, MD, PhD, The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center
  • Huvudutredare: David Casarett, MD, MA, Palliative Care

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

17 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2018

Första postat (Faktisk)

20 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00091481

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malignt gliom

Kliniska prövningar på Palliativ vård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera