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Intervenção Precoce em Cuidados Paliativos no Glioma Maligno

23 de novembro de 2020 atualizado por: Duke University

Modelo de Intervenção Precoce em Cuidados Paliativos em Pacientes com Glioma Maligno de Grau IV da OMS recém-diagnosticado, um Estudo de Viabilidade de Braço Único

O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar a viabilidade e aceitabilidade de incorporar cuidados paliativos nos planos de cuidados clínicos de pacientes recém-diagnosticados com tumores cerebrais malignos. Cuidados Paliativos é um campo da medicina que se concentra no alívio de sintomas e estresse relacionados a doenças graves. Este estudo avaliará a viabilidade de conduzir um estudo futuro e reunirá dados sobre os quais adaptar adequadamente a intervenção e o desenho do estudo futuro. A análise estatística deste estudo descreverá 8 componentes que englobam cada uma das 4 áreas de foco ou "domínios": aceitabilidade, demanda, implementação e integração.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que concordarem em participar em sua consulta inicial em nossa clínica receberão um encaminhamento para um provedor de Cuidados Paliativos (CP) que também está localizado em nossa clínica e uma consulta inicial será agendada com o provedor de PC. A frequência das visitas de acompanhamento com o provedor de CP ficará a critério do provedor de CP e do paciente. As visitas com os provedores de CP e neuro-oncologia serão agendadas no mesmo dia, sempre que possível. Como parte do estudo, os participantes serão solicitados a preencher uma série de questionários e formulários de avaliação em diferentes intervalos de tempo. Esses questionários e avaliações destinam-se a rastrear os sintomas experimentados durante o tratamento. A duração total do estudo é de cerca de nove meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos de idade
  • O paciente deve ter um glioma maligno de grau IV da OMS recém-diagnosticado histologicamente confirmado (confirmação por biópsia, ressecção subtotal ou grosseira total)
  • O tumor deve ser glioma maligno grau IV de novo (ou seja, NÃO transformado de um grau inferior)
  • O paciente deve estar planejando receber quimiorradiação padrão (protocolos de 3 ou 6 semanas são aceitáveis)
  • O neuro-oncologista responsável concorda com a participação do paciente neste ensaio clínico
  • O paciente deve ser capaz de ler e escrever em inglês

Critério de exclusão:

  • Paciente que atualmente possui um provedor de CP e/ou está recebendo cuidados paliativos ou planeja iniciar os cuidados paliativos no momento da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidado paliativo
Os pacientes recém-diagnosticados serão encaminhados para um prestador de cuidados paliativos na clínica para consulta inicial e acompanhamento durante o tratamento inicial para glioma maligno grau IV da OMS. Os pacientes serão solicitados a preencher uma série de questionários e formulários de avaliação em diferentes intervalos de tempo durante o tratamento inicial. Além disso, pediremos aos provedores de neuro-oncologia dos pacientes feedback sobre sua satisfação com os serviços de Cuidados Paliativos prestados ao paciente.
Comportamental: Cuidado paliativo
Consulta inicial e acompanhamento com um prestador de cuidados paliativos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade: satisfação do paciente
Prazo: 8 meses
Pontuações médias obtidas a partir dos questionários FAMCARE-P16 preenchidos pelos pacientes. O FAMCARE-P16 mede a satisfação do paciente usando 16 itens em uma escala Likert que são somados para produzir uma pontuação agregada de satisfação. Ele será administrado após a conclusão do estudo ou quando um paciente receber alta para um hospício ou desistir da participação no estudo.
8 meses
Aceitabilidade: satisfação do provedor
Prazo: 8 meses
A porcentagem de provedores que respondem "Sempre" ou "Na maioria das vezes" à pergunta "Você ficou satisfeito com o atendimento de seu paciente na clínica de cuidados paliativos?" entre os provedores que completam a Pesquisa de Satisfação do Provedor de Referência da Clínica de Cuidados Paliativos (PCC) após a conclusão do estudo de cada paciente.
8 meses
Aceitabilidade: Continuação do acompanhamento com prestador de cuidados paliativos após a consulta inicial
Prazo: 8 meses
A porcentagem de pacientes que continuam o acompanhamento com seu prestador de cuidados paliativos após a consulta inicial entre os que recebem a consulta inicial.
8 meses
Aceitabilidade: Continuação do acompanhamento com prestador de cuidados paliativos além do período do estudo
Prazo: 8 meses
A porcentagem de pacientes que respondem "Sim" à pergunta "Você planeja continuar a consultar um prestador de cuidados paliativos após a conclusão de sua participação no estudo?" entre aqueles que completam os questionários de fim de estudo. Esta pergunta será incluída nos questionários administrados na conclusão do estudo.
8 meses
Demanda: Tempo para matricular 50 pacientes
Prazo: 2 anos
A diferença em meses entre a data em que o primeiro paciente foi inscrito e a data em que o 50º paciente foi inscrito.
2 anos
Demanda: porcentagem de inscrição
Prazo: 2 anos
A porcentagem de pacientes que optam por se inscrever no estudo entre aqueles para os quais o estudo é oferecido.
2 anos
Implementação: porcentagem de conclusão do estudo
Prazo: 2 anos
A porcentagem de pacientes que completam todos os questionários e procedimentos relacionados ao estudo entre os inscritos.
2 anos
Integração: percepção de viabilidade do provedor
Prazo: 2 anos
A porcentagem de provedores que respondem "Sim" ou "Sim com modificação" à pergunta "Você acha que este modelo de encaminhamento precoce para cuidados paliativos é viável para integrar a infraestrutura clínica existente em seu ambulatório de oncologia?" entre os provedores que completam a Pesquisa de Satisfação do Provedor de Referência do PCC após a conclusão do estudo de cada paciente.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Duke Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine Peters, MD, PhD, The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center
  • Investigador principal: David Casarett, MD, MA, Palliative Care

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

17 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

17 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00091481

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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