서로 다른 두 제조업체에서 Sulfatinib 캡슐의 약동학 및 상대적 생체이용률 탐색 (CRC-C1721)
2018년 11월 8일 업데이트: Hutchison Medipharma Limited
중국 성인 남성 건강한 지원자를 대상으로 서로 다른 두 제조업체에서 설파티닙 캡슐의 약동학 및 상대적 생체이용률을 탐색하기 위해
이것은 단일 센터, 무작위, 개방, 단일 용량, 3주기 교차 설계 연구로 등록된 중국 남성 건강한 지원자만 대상으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
27-30명의 건강한 중국 남성 지원자가 아침 식사 후 두 개의 다른 제조업체에서 구두로 단일 용량의 설파티닙 300mg(50mg x 6) 캡슐의 약동학 프로필 및 상대적 생체이용률을 평가하기 위해 등록됩니다.
모든 피험자는 다음 시점에 투여 전후에 PK 혈액 샘플을 채취해야 합니다: 투여 전 1시간 이내, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 , 투여 후 72, 96시간(16시점)에 각 정맥혈을 2mL 채취한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200031
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자는 자발적이어야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명하고 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.
- 18-40세(포함)의 건강한 남성 지원자；
- 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG 및 스크리닝 시 검사실 검사에서 정상 또는 비정상으로 판단되나 조사관이 임상적으로 중요하지 않음;
- 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG 및 스크리닝 시 검사실 검사에서 정상 또는 비정상으로 판단되나 조사관이 임상적으로 중요하지 않음;
- 파트너가 가임 여성인 남성은 본 연구에 참여하는 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 모든 질병 또는 상태에는 스크리닝 전 3개월 이내에 조사자가 판단한 대사/내분비, 간, 신장, 혈액, 폐, 면역, 심혈관, 위장관, 비뇨 생식기, 신경 또는 정신 질환이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 이전의 위장관 수술, 신장 수술, 담낭 절제술 및 수술 이력은 약물의 흡수 또는 배설에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 고혈압: 수축기 혈압 ≥ 140 mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 90 mmHg;
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV Ab) 검사 양성, HIV 또는 treponema pallidum 항체 검사 양성;
- 간 및 신장 청소율을 변경할 수 있는 모든 약물
- 투약 전 14일 이내에 처방약(한약 포함)을 복용하십시오. 또는 투약 전 7일 이내에 일반 의약품(비타민, 예방, 식물 건강 제품을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용합니다.
- 스크리닝 전 다른 약물의 임상 시험, 5배 미만의 반감기 또는 마지막 다른 연구 약물의 시점으로부터 28일 중 더 긴 기간
- 연구자가 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있다고 믿는 임상적으로 심각한 질병 또는 상태의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm A-설파티닙 T 캡슐
이 부문의 피험자는 Hutchison Whampoa Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.의 설파티닙 T 캡슐을 받게 됩니다.
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Sulfatinib T 캡슐은 Hutchison Whampoa Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.에서 생산했습니다.
생산.
다른 이름들:
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실험적: 팔 B-술파티닙 R 캡슐
이 부문의 피험자는 Beijing Yiling Bioengineering Technology Co., Ltd.의 설파티닙 R 캡슐을 받게 됩니다.
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Sulfatinib R 캡슐은 Beijing Yiling Bioengineering Technology Co., Ltd.에서 생산했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0에서 설파티닙의 마지막 측정 가능 농도(AUCt)까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: Cycle1 Day1 ~ Day5, Cycle2 Day1 ~ Day5, Cycle3 Day1 ~ Day5에서 측정
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0에서 마지막 측정 가능한 농도 시간까지 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래의 면적.
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Cycle1 Day1 ~ Day5, Cycle2 Day1 ~ Day5, Cycle3 Day1 ~ Day5에서 측정
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설파티닙의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: Cycle1 Day1 ~ Day5, Cycle2 Day1 ~ Day5, Cycle3 Day1 ~ Day5에서 측정
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Tmax에서 발생하는 최대 관찰 농도.
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Cycle1 Day1 ~ Day5, Cycle2 Day1 ~ Day5, Cycle3 Day1 ~ Day5에서 측정
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Sulfatinib의 Cmax까지의 시간(peak time, Tmax)
기간: Cycle1 Day1 ~ Day5, Cycle2 Day1 ~ Day5, Cycle3 Day1 ~ Day5에서 측정
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최대 혈장 농도(Cmax)가 관찰되는 시간.
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Cycle1 Day1 ~ Day5, Cycle2 Day1 ~ Day5, Cycle3 Day1 ~ Day5에서 측정
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설파티닙의 반감기(t1/2)
기간: Cycle1 Day1 ~ Day5, Cycle2 Day1 ~ Day5, Cycle3 Day1 ~ Day5에서 측정
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약물 농도가 원래 값의 절반에 도달하는 데 필요한 시간입니다.
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Cycle1 Day1 ~ Day5, Cycle2 Day1 ~ Day5, Cycle3 Day1 ~ Day5에서 측정
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상대적 생체이용률
기간: Cycle1 Day1 ~ Day5, Cycle2 Day1 ~ Day5, Cycle3 Day1 ~ Day5에서 측정
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이 용어는 두 가지 다른 매체에서 물질의 생물학적 이용 가능성 사이의 관계를 나타냅니다.
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Cycle1 Day1 ~ Day5, Cycle2 Day1 ~ Day5, Cycle3 Day1 ~ Day5에서 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설파티닙의 부작용(AE) 모니터링
기간: ICF에 서명한 날짜부터 마지막 투여 후 14일 이내까지 측정
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AE 모니터링은 AE 발생률, AE 등급, 심각한 AE 뿐만 아니라 실험실 결정 및 바이탈 사인 매개변수에 의해 평가될 것입니다.
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ICF에 서명한 날짜부터 마지막 투여 후 14일 이내까지 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Liu Yanmei, Master, Shanghai Xuhui District Central Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 2일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 12일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
설파티닙 T 캡슐에 대한 임상 시험
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EtectRX, Inc.Quotient Sciences완전한
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Columbia University; National Institutes of Health... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
-
Hospital AvicenneAdeprina완전한
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Kobe UniversityMochida Pharmaceutical Company, Ltd.완전한