A szulfatinib kapszulák farmakokinetikájának és relatív biohasznosulásának feltárása két különböző gyártónál (CRC-C1721)

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyoknak önkéntesnek kell lenniük, alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és el kell fogadniuk a protokoll követelményeit；
2. 18-40 éves korig (beleértve), egészséges férfi önkéntesek；
3. Orvosi anamnézis, fizikális vizsgálat, 12 elvezetéses EKG és laboratóriumi vizsgálatok a szűrés során, amelyeket a vizsgálók normálisnak vagy kórosnak ítéltek, de klinikailag nem jelentősek;
4. Orvosi anamnézis, fizikális vizsgálat, 12 elvezetéses EKG és laboratóriumi vizsgálatok a szűrés során, amelyeket a vizsgálók normálisnak vagy kórosnak ítéltek, de klinikailag nem jelentősek;
5. Azoknak a férfiaknak, akiknek partnerei fogamzóképes korú nők, megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel során.

Kizárási kritériumok:

1. Bármely klinikailag jelentős betegség vagy állapot magában foglalja, de nem kizárólagosan az anyagcsere-/endokrin, máj-, vese-, vér-, tüdő-, immunrendszeri, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, genito-húgyúti, idegrendszeri vagy mentális betegséget, amelyet a vizsgáló a szűrést megelőző 3 hónapon belül ítél meg;
2. Korábbi gyomor-bélrendszeri műtétek, veseműtétek, kolecisztektómia és műtéti előzmények befolyásolhatják a gyógyszerek felszívódását vagy kiválasztását;
3. Hipertónia: szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm;
4. A hepatitis B felületi antigén (HBsAg), a hepatitis C antitest (HCV Ab) tesztje pozitív, a HIV vagy a treponema pallidum antitestek tesztje pozitív;
5. Bármilyen gyógyszer, amely megváltoztathatja a máj és a vese clearance-ét;
6. Vegyen be bármilyen vényköteles gyógyszert (beleértve a kínai gyógynövényeket is) az adagolás előtt 14 napon belül; vagy bármilyen vény nélkül kapható gyógyszert (beleértve, de nem kizárólagosan a vitaminokat, a profilaxist, a növényegészségügyi termékeket) használjon az adagolás előtt 7 napon belül;
7. Más gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok a szűrés előtt, kevesebb mint 5-szörös felezési idő vagy 28 nap az utolsó másik vizsgált gyógyszer bevételétől számítva, attól függően, hogy melyik a hosszabb;
8. Minden olyan klinikailag súlyos betegség vagy állapot anamnézisében, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.