2 つの異なるメーカーにおけるスルファチニブ カプセルの薬物動態と相対的バイオアベイラビリティを調査するには (CRC-C1721)
2018年11月8日 更新者：Hutchison Medipharma Limited
中国の成人男性健康ボランティアの 2 つの異なるメーカーにおけるスルファチニブ カプセルの薬物動態と相対的バイオアベイラビリティを調査するには
これは、単一施設、無作為化、オープン、単回投与、3サイクルのクロスデザイン研究であり、登録された中国人男性の健康なボランティアのみです。
調査の概要
詳細な説明
27〜30人の中国人男性の健康なボランティアが登録され、朝食後に2つの異なるメーカーで経口投与される300mg（50mg×6）のスルファチニブカプセルの薬物動態プロファイルと相対的バイオアベイラビリティを評価します。
すべての被験者は、次の時点で投与前後に PK 血液サンプルを収集する必要があります: 投与前 1 時間以内、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、12、24、36、48 、投与７２、９６時間後（１６時点）、静脈血を各２ｍＬ採取する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200031
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -被験者は自発的で、インフォームドコンセントフォームに署名し、プロトコルの要件を遵守することに同意する必要があります。
- 18歳から40歳までの男性の健康なボランティア；
- 病歴、身体検査、12誘導ECGおよびスクリーニング時の臨床検査で、正常または異常と判断されたが、調査員によって臨床的に重要ではないと判断された;
- 病歴、身体検査、12誘導ECGおよびスクリーニング時の臨床検査で、正常または異常と判断されたが、調査員によって臨床的に重要ではないと判断された;
- パートナーが出産の可能性のある女性である男性は、この研究への参加中に適切な避妊方法を使用する必要があります。
除外基準:
- 臨床的に重要な疾患または状態には、代謝/内分泌、肝臓、腎臓、血液、肺、免疫、心血管、胃腸、泌尿生殖器、神経、または精神疾患が含まれますが、これらに限定されません。
- 以前の胃腸手術、腎臓手術、胆嚢摘出術および手術歴は、薬物の吸収または排泄に影響を与える可能性があります。
- 高血圧: 収縮期血圧 ≥ 140 mmHg または拡張期血圧 ≥ 90 mmHg;
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（HCV Ab）検査陽性、HIVまたは梅毒トレポネマ抗体検査陽性。
- 肝臓と腎臓のクリアランスを変更する可能性のある薬物;
- 服用前14日以内に処方薬（漢方薬を含む）を服用してください。または市販薬（ビタミン、予防、植物健康製品を含むがこれらに限定されない）を服用前7日以内に使用する;
- -スクリーニング前の他の薬物の臨床試験、半減期の5倍未満、または最後の他の治験薬の時間から28日以内のいずれか長い方;
- -研究者がこの研究の結果に影響を与える可能性があると考える臨床的に深刻な疾患または状態の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A-スルファチニブ T カプセル
この腕の被験者は、Hutchison Whampoa Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.からスルファチニブTカプセルを受け取ります。
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スルファチニブ T カプセルは、Hutchison Whampoa Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd. によって製造されました。
製造。
他の名前：
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実験的：アーム B-スルファチニブ R カプセル
この腕の被験者は、北京Yiling Bioengineering Technology Co.、Ltd.からスルファチニブRカプセルを受け取ります。
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スルファチニブ R カプセルは、Beijing Yiling Bioengineering Technology Co., Ltd. によって製造されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スルファチニブの 0 から最後の測定可能濃度 (AUCt) の時間までの血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域
時間枠：Cycle1 Day1～Day5、Cycle2 Day1～Day5、Cycle3 Day1～Day5で測定
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0 から最後の測定可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域。
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Cycle1 Day1～Day5、Cycle2 Day1～Day5、Cycle3 Day1～Day5で測定
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観察されたスルファチニブの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：Cycle1 Day1～Day5、Cycle2 Day1～Day5、Cycle3 Day1～Day5で測定
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Tmax で観測された最大濃度。
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Cycle1 Day1～Day5、Cycle2 Day1～Day5、Cycle3 Day1～Day5で測定
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スルファチニブのCmaxまでの時間（ピークタイム、Tmax）
時間枠：Cycle1 Day1～Day5、Cycle2 Day1～Day5、Cycle3 Day1～Day5で測定
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最大血漿濃度（Cmax）が観察される時間。
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Cycle1 Day1～Day5、Cycle2 Day1～Day5、Cycle3 Day1～Day5で測定
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スルファチニブの半減期 (t1/2)
時間枠：Cycle1 Day1～Day5、Cycle2 Day1～Day5、Cycle3 Day1～Day5で測定
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薬の濃度が半分になるまでの時間。
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Cycle1 Day1～Day5、Cycle2 Day1～Day5、Cycle3 Day1～Day5で測定
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相対的バイオアベイラビリティ
時間枠：Cycle1 Day1～Day5、Cycle2 Day1～Day5、Cycle3 Day1～Day5で測定
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この用語は、2 つの異なる媒体における物質のバイオアベイラビリティ間の関係を表します。
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Cycle1 Day1～Day5、Cycle2 Day1～Day5、Cycle3 Day1～Day5で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スルファチニブの有害事象（AE）モニタリング
時間枠：ICFに署名した日から最後の投与後14日以内に測定
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AE モニタリングは、AE の発生率、AE の等級付け、重篤な AE、および実験室での測定値とバイタル サイン パラメータによって評価されます。
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ICFに署名した日から最後の投与後14日以内に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Liu Yanmei, Master、Shanghai Xuhui District Central Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月2日
一次修了 (実際)
2018年5月12日
研究の完了 (実際)
2018年5月18日
試験登録日
最初に提出
2018年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月23日
最初の投稿 (実際)
2018年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月8日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2016-012-00CH2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
スルファチニブ T カプセルの臨床試験
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Bin CaoBeijing Chest Hospital; China-Japan Friendship Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai... と他の協力者募集
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Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd募集