Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å utforske farmakokinetikken og den relative biotilgjengeligheten til Sulfatinib-kapsler hos to forskjellige produsenter (CRC-C1721)

8. november 2018 oppdatert av: Hutchison Medipharma Limited

For å utforske farmakokinetikken og den relative biotilgjengeligheten til Sulfatinib-kapsler hos to forskjellige produsenter i kinesiske voksne mannlige friske frivillige

Dette er en enkeltsenter, randomisert, åpen, enkeltdose, tresyklus kryssdesignstudie, som kun vil omfatte kinesiske mannlige friske frivillige.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

27-30 kinesiske mannlige friske frivillige vil bli registrert for å vurdere den farmakokinetiske profilen og den relative biotilgjengeligheten til 300 mg (50 mg x 6) Sulfatinib-kapsler med enkeltdose oralt hos to forskjellige produsenter etter frokost. Alle forsøkspersoner er pålagt å samle PK-blodprøver før og etter administrering på følgende tidspunkt: innen 1 time før administrering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 , 72, 96 timer etter administrering (16 ganger), er hver samling av veneblod 2 ml.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner må være frivillige og signere et informert samtykkeskjema og godta å overholde kravene i protokollen;
  2. Alder 18-40 (inkludert), mannlige friske frivillige;
  3. Sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings EKG og laboratorietester ved screening vurdert som normale eller unormale, men ikke klinisk signifikante av etterforskerne;
  4. Sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings EKG og laboratorietester ved screening vurdert som normale eller unormale, men ikke klinisk signifikante av etterforskerne;
  5. Menn hvis partnere er kvinner i fertil alder, er pålagt å bruke adekvate prevensjonsmetoder under deltakelse i denne studien;

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver klinisk signifikant sykdom eller tilstand inkluderer, men ikke begrenset til, metabolisme/endokrin, lever, nyre, blod, lunge, immun, kardiovaskulær, gastrointestinal, geni-urinær, nervøs eller mental sykdom som vurderes av etterforskeren innen 3 måneder før screening;
  2. Tidligere gastrointestinal kirurgi, nyrekirurgi, kolecystektomi og operasjonshistorie kan påvirke absorpsjon eller utskillelse av legemidler;
  3. Hypertensjon: systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg;
  4. Hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C antistoff (HCV Ab) test positiv, HIV eller treponema pallidum antistoffer tester positivt;
  5. Alle legemidler som kan endre lever- og nyreclearance;
  6. Ta ethvert reseptbelagt legemiddel (inkludert kinesisk urtemedisin) innen 14 dager før dosering; eller bruk reseptfrie legemidler (inkludert men ikke begrenset til vitaminer, profylakse, plantehelseprodukter) innen 7 dager før dosering;
  7. Kliniske utprøvinger av andre medisiner før screening, mindre enn 5 ganger halveringstid eller 28 dager fra tidspunktet for siste andre studielegemiddel, avhengig av hva som er lengst;
  8. Enhver historie med klinisk alvorlig sykdom eller tilstand som etterforskeren mener kan påvirke resultatet av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm A-Sulfatinib T kapsel
Forsøkspersonene i denne armen vil motta sulfatinib T-kapsler fra Hutchison Whampoa Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.
Sulfatinib T-kapsler ble produsert av Hutchison Whampoa Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd. produksjon.
Andre navn:
  • HMPL-012, Surufatinib
EKSPERIMENTELL: Arm B-Sulfatinib R kapsel
Forsøkspersonene i denne armen vil motta sulfatinib R-kapsler fra Beijing Yiling Bioengineering Technology Co., Ltd.
Sulfatinib R-kapsler ble produsert av Beijing Yiling Bioengineering Technology Co., Ltd.
Andre navn:
  • HMPL-012, Surufatinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra 0 til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon (AUCt) av Sulfatinib
Tidsramme: Målt på syklus1 dag1 til dag5, syklus2 dag1 til dag5, syklus3 dag1 til dag5
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra 0 til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon.
Målt på syklus1 dag1 til dag5, syklus2 dag1 til dag5, syklus3 dag1 til dag5
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Sulfatinib
Tidsramme: Målt på syklus1 dag1 til dag5, syklus2 dag1 til dag5, syklus3 dag1 til dag5
Maksimal observert konsentrasjon, forekommer ved Tmax.
Målt på syklus1 dag1 til dag5, syklus2 dag1 til dag5, syklus3 dag1 til dag5
Tiden til Cmax (peak time, Tmax) for Sulfatinib
Tidsramme: Målt på syklus1 dag1 til dag5, syklus2 dag1 til dag5, syklus3 dag1 til dag5
Tidspunktet da maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) observeres.
Målt på syklus1 dag1 til dag5, syklus2 dag1 til dag5, syklus3 dag1 til dag5
Halveringstid (t1/2) av Sulfatinib
Tidsramme: Målt på syklus1 dag1 til dag5, syklus2 dag1 til dag5, syklus3 dag1 til dag5
Tiden det tar før konsentrasjonen av stoffet når halvparten av den opprinnelige verdien.
Målt på syklus1 dag1 til dag5, syklus2 dag1 til dag5, syklus3 dag1 til dag5
Relativ biotilgjengelighet
Tidsramme: Målt på syklus1 dag1 til dag5, syklus2 dag1 til dag5, syklus3 dag1 til dag5
Dette begrepet representerer forholdet mellom biotilgjengeligheten til et stoff i to forskjellige medier.
Målt på syklus1 dag1 til dag5, syklus2 dag1 til dag5, syklus3 dag1 til dag5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningsovervåking (AE) av Sulfatinib
Tidsramme: Målt fra datoen signert ICF til innen 14 dager etter siste dose
AE-overvåking vil bli vurdert etter forekomst av AE, AE-gradering, alvorlige AE, samt laboratoriebestemmelser og vitale tegnparametere.
Målt fra datoen signert ICF til innen 14 dager etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liu Yanmei, Master, Shanghai Xuhui District Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2016-012-00CH2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Relativ biotilgjengelighet

Kliniske studier på Sulfatinib T kapsel

3
Abonnere