- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03483259
For å utforske farmakokinetikken og den relative biotilgjengeligheten til Sulfatinib-kapsler hos to forskjellige produsenter (CRC-C1721)
8. november 2018 oppdatert av: Hutchison Medipharma Limited
For å utforske farmakokinetikken og den relative biotilgjengeligheten til Sulfatinib-kapsler hos to forskjellige produsenter i kinesiske voksne mannlige friske frivillige
Dette er en enkeltsenter, randomisert, åpen, enkeltdose, tresyklus kryssdesignstudie, som kun vil omfatte kinesiske mannlige friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
27-30 kinesiske mannlige friske frivillige vil bli registrert for å vurdere den farmakokinetiske profilen og den relative biotilgjengeligheten til 300 mg (50 mg x 6) Sulfatinib-kapsler med enkeltdose oralt hos to forskjellige produsenter etter frokost.
Alle forsøkspersoner er pålagt å samle PK-blodprøver før og etter administrering på følgende tidspunkt: innen 1 time før administrering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 , 72, 96 timer etter administrering (16 ganger), er hver samling av veneblod 2 ml.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner må være frivillige og signere et informert samtykkeskjema og godta å overholde kravene i protokollen;
- Alder 18-40 (inkludert), mannlige friske frivillige;
- Sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings EKG og laboratorietester ved screening vurdert som normale eller unormale, men ikke klinisk signifikante av etterforskerne;
- Sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings EKG og laboratorietester ved screening vurdert som normale eller unormale, men ikke klinisk signifikante av etterforskerne;
- Menn hvis partnere er kvinner i fertil alder, er pålagt å bruke adekvate prevensjonsmetoder under deltakelse i denne studien;
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant sykdom eller tilstand inkluderer, men ikke begrenset til, metabolisme/endokrin, lever, nyre, blod, lunge, immun, kardiovaskulær, gastrointestinal, geni-urinær, nervøs eller mental sykdom som vurderes av etterforskeren innen 3 måneder før screening;
- Tidligere gastrointestinal kirurgi, nyrekirurgi, kolecystektomi og operasjonshistorie kan påvirke absorpsjon eller utskillelse av legemidler;
- Hypertensjon: systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg;
- Hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C antistoff (HCV Ab) test positiv, HIV eller treponema pallidum antistoffer tester positivt;
- Alle legemidler som kan endre lever- og nyreclearance;
- Ta ethvert reseptbelagt legemiddel (inkludert kinesisk urtemedisin) innen 14 dager før dosering; eller bruk reseptfrie legemidler (inkludert men ikke begrenset til vitaminer, profylakse, plantehelseprodukter) innen 7 dager før dosering;
- Kliniske utprøvinger av andre medisiner før screening, mindre enn 5 ganger halveringstid eller 28 dager fra tidspunktet for siste andre studielegemiddel, avhengig av hva som er lengst;
- Enhver historie med klinisk alvorlig sykdom eller tilstand som etterforskeren mener kan påvirke resultatet av denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Arm A-Sulfatinib T kapsel
Forsøkspersonene i denne armen vil motta sulfatinib T-kapsler fra Hutchison Whampoa Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.
|
Sulfatinib T-kapsler ble produsert av Hutchison Whampoa Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.
produksjon.
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Arm B-Sulfatinib R kapsel
Forsøkspersonene i denne armen vil motta sulfatinib R-kapsler fra Beijing Yiling Bioengineering Technology Co., Ltd.
|
Sulfatinib R-kapsler ble produsert av Beijing Yiling Bioengineering Technology Co., Ltd.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra 0 til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon (AUCt) av Sulfatinib
Tidsramme: Målt på syklus1 dag1 til dag5, syklus2 dag1 til dag5, syklus3 dag1 til dag5
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra 0 til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon.
|
Målt på syklus1 dag1 til dag5, syklus2 dag1 til dag5, syklus3 dag1 til dag5
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Sulfatinib
Tidsramme: Målt på syklus1 dag1 til dag5, syklus2 dag1 til dag5, syklus3 dag1 til dag5
|
Maksimal observert konsentrasjon, forekommer ved Tmax.
|
Målt på syklus1 dag1 til dag5, syklus2 dag1 til dag5, syklus3 dag1 til dag5
|
Tiden til Cmax (peak time, Tmax) for Sulfatinib
Tidsramme: Målt på syklus1 dag1 til dag5, syklus2 dag1 til dag5, syklus3 dag1 til dag5
|
Tidspunktet da maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) observeres.
|
Målt på syklus1 dag1 til dag5, syklus2 dag1 til dag5, syklus3 dag1 til dag5
|
Halveringstid (t1/2) av Sulfatinib
Tidsramme: Målt på syklus1 dag1 til dag5, syklus2 dag1 til dag5, syklus3 dag1 til dag5
|
Tiden det tar før konsentrasjonen av stoffet når halvparten av den opprinnelige verdien.
|
Målt på syklus1 dag1 til dag5, syklus2 dag1 til dag5, syklus3 dag1 til dag5
|
Relativ biotilgjengelighet
Tidsramme: Målt på syklus1 dag1 til dag5, syklus2 dag1 til dag5, syklus3 dag1 til dag5
|
Dette begrepet representerer forholdet mellom biotilgjengeligheten til et stoff i to forskjellige medier.
|
Målt på syklus1 dag1 til dag5, syklus2 dag1 til dag5, syklus3 dag1 til dag5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkningsovervåking (AE) av Sulfatinib
Tidsramme: Målt fra datoen signert ICF til innen 14 dager etter siste dose
|
AE-overvåking vil bli vurdert etter forekomst av AE, AE-gradering, alvorlige AE, samt laboratoriebestemmelser og vitale tegnparametere.
|
Målt fra datoen signert ICF til innen 14 dager etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liu Yanmei, Master, Shanghai Xuhui District Central Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. april 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
12. mai 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
18. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2016-012-00CH2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Relativ biotilgjengelighet
-
LG ChemUkjentRelativ biotilgjengelighetKorea, Republikken
-
TrippBio, Inc.Har ikke rekruttert ennåRelativ biotilgjengelighet
-
Blade TherapeuticsFullførtRelativ biotilgjengelighetAustralia
-
AbbVieFullførtRelativ biotilgjengelighetStorbritannia
-
Hartford HospitalSpero TherapeuticsFullført
-
AstraZenecaFullførtFarmakokinetikk | Relativ biotilgjengelighet | AUC | CmaxForente stater
-
TrippBio, Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedFullførtRelativ biotilgjengelighetStorbritannia
-
Chen Ming YouRekruttering
-
University of PrimorskaHar ikke rekruttert ennåRelativ energimangel i idrett
Kliniske studier på Sulfatinib T kapsel
-
Hutchison Medipharma LimitedFullført
-
Hutchison Medipharma LimitedAktiv, ikke rekrutterendeNevroendokrine svulster | Ikke-hematologisk malignitetJapan
-
Hutchison Medipharma LimitedFullført
-
Hutchison Medipharma LimitedFullført
-
HutchmedAktiv, ikke rekrutterendeNevroendokrine svulster | Nevroendokrin svulst i lungen | Tynntarm NETTSpania, Frankrike, Forente stater, Storbritannia, Norge, Tyskland, Italia
-
Hutchison Medipharma LimitedFullførtNevroendokrine svulsterKina
-
Hutchison Medipharma LimitedFullførtTumorerForente stater, Italia
-
Hutchison Medipharma LimitedFullførtNevroendokrine svulsterKina
-
Hutchison Medipharma LimitedFullført
-
Hutchison Medipharma LimitedUkjent