Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aby zbadać farmakokinetykę i względną biodostępność kapsułek sulfatynibu u dwóch różnych producentów (CRC-C1721)

8 listopada 2018 zaktualizowane przez: Hutchison Medipharma Limited

Badanie farmakokinetyki i względnej biodostępności kapsułek sulfatynibu u dwóch różnych producentów u chińskich dorosłych zdrowych ochotników płci męskiej

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, jednodawkowe, trzycyklowe badanie typu cross-design, do którego zostaną włączeni wyłącznie zdrowi chińscy ochotnicy płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

27-30 zdrowych chińskich ochotników płci męskiej zostanie włączonych do oceny profilu farmakokinetycznego i względnej biodostępności 300 mg (50 mg x 6) kapsułek sulfatynibu w pojedynczej dawce doustnej u dwóch różnych producentów po śniadaniu. Wszyscy pacjenci są zobowiązani do pobrania próbek krwi PK przed i po podaniu w następujących punktach czasowych: w ciągu 1 godziny przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 , 72, 96 godzin po podaniu (16 razy punkt), każdy zbiór krwi żylnej wynosi 2 ml.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200031
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą być dobrowolni i podpisać formularz świadomej zgody oraz wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań protokołu;
  2. Wiek 18-40 (włącznie), zdrowi ochotnicy płci męskiej;
  3. Wywiad lekarski, badanie fizykalne, 12-odprowadzeniowe EKG i badania laboratoryjne podczas badania przesiewowego uznane przez badaczy za prawidłowe lub nieprawidłowe, ale nieistotne klinicznie;
  4. Wywiad lekarski, badanie fizykalne, 12-odprowadzeniowe EKG i badania laboratoryjne podczas badania przesiewowego uznane przez badaczy za prawidłowe lub nieprawidłowe, ale nieistotne klinicznie;
  5. Mężczyźni, których partnerkami są kobiety w wieku rozrodczym, zobowiązani są do stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podczas udziału w tym badaniu;

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda klinicznie istotna choroba lub stan obejmuje między innymi metabolizm/endokrynologię, wątrobę, nerki, krew, płuca, układ odpornościowy, sercowo-naczyniowy, żołądkowo-jelitowy, moczowo-płciowy, nerwowy lub psychiczny, które zostały ocenione przez badacza w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  2. Przebyta operacja przewodu pokarmowego, operacja nerek, cholecystektomia i historia operacji mogą wpływać na wchłanianie lub wydalanie leków;
  3. Nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg;
  4. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV Ab) dodatni wynik testu, dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HIV lub treponema pallidum;
  5. Wszelkie leki, które mogą zmieniać klirens wątroby i nerek;
  6. Zażyj dowolny lek na receptę (w tym chińską medycynę ziołową) w ciągu 14 dni przed dawkowaniem; lub używać jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (w tym między innymi witamin, profilaktyki, produktów ochrony roślin) w ciągu 7 dni przed dawkowaniem;
  7. Badania kliniczne innych leków przed badaniem przesiewowym, krótszy niż 5-krotny okres półtrwania lub 28 dni od czasu ostatniego innego badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy;
  8. Jakakolwiek historia klinicznie poważnej choroby lub stanu, który według badacza może wpłynąć na wynik tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kapsułka A-Sulfatynib T ramienia
Pacjenci w tej grupie otrzymają kapsułki sulfatynibu T firmy Hutchison Whampoa Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.
Lek: Kapsułka sulfatynibu T
Kapsułki Sulfatinib T zostały wyprodukowane przez Hutchison Whampoa Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd. produkcja.
Inne nazwy:
  • HMPL-012, Surufatynib
EKSPERYMENTALNY: Kapsułka ramienia B-sulfatynibu R
Pacjenci w tej grupie otrzymają kapsułki sulfatynibu R od firmy Beijing Yiling Bioengineering Technology Co., Ltd.
Lek: Kapsułka sulfatynibu R
Kapsułki Sulfatinib R zostały wyprodukowane przez Beijing Yiling Bioengineering Technology Co., Ltd.
Inne nazwy:
  • HMPL-012, Surufatynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt) sulfatynibu
Ramy czasowe: Mierzone w cyklu 1 od dnia 1 do dnia 5, cyklu 2 od dnia 1 do dnia 5, cyklu 3 od dnia 1 do dnia 5
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
Mierzone w cyklu 1 od dnia 1 do dnia 5, cyklu 2 od dnia 1 do dnia 5, cyklu 3 od dnia 1 do dnia 5
Maksymalne obserwowane stężenie sulfatynibu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Mierzone w cyklu 1 od dnia 1 do dnia 5, cyklu 2 od dnia 1 do dnia 5, cyklu 3 od dnia 1 do dnia 5
Maksymalne obserwowane stężenie występujące w Tmax.
Mierzone w cyklu 1 od dnia 1 do dnia 5, cyklu 2 od dnia 1 do dnia 5, cyklu 3 od dnia 1 do dnia 5
Czas do Cmax (czas szczytowy, Tmax) sulfatynibu
Ramy czasowe: Mierzone w cyklu 1 od dnia 1 do dnia 5, cyklu 2 od dnia 1 do dnia 5, cyklu 3 od dnia 1 do dnia 5
Czas, w którym obserwuje się maksymalne stężenie w osoczu (Cmax).
Mierzone w cyklu 1 od dnia 1 do dnia 5, cyklu 2 od dnia 1 do dnia 5, cyklu 3 od dnia 1 do dnia 5
Okres półtrwania (t1/2) sulfatynibu
Ramy czasowe: Mierzone w cyklu 1 od dnia 1 do dnia 5, cyklu 2 od dnia 1 do dnia 5, cyklu 3 od dnia 1 do dnia 5
Czas potrzebny do osiągnięcia przez stężenie leku połowy jego pierwotnej wartości.
Mierzone w cyklu 1 od dnia 1 do dnia 5, cyklu 2 od dnia 1 do dnia 5, cyklu 3 od dnia 1 do dnia 5
Względna biodostępność
Ramy czasowe: Mierzone w cyklu 1 od dnia 1 do dnia 5, cyklu 2 od dnia 1 do dnia 5, cyklu 3 od dnia 1 do dnia 5
Termin ten reprezentuje zależność między biodostępnością substancji w dwóch różnych podłożach.
Mierzone w cyklu 1 od dnia 1 do dnia 5, cyklu 2 od dnia 1 do dnia 5, cyklu 3 od dnia 1 do dnia 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE) sulfatynibu
Ramy czasowe: Mierzone od daty podpisania ICF do 14 dni po ostatniej dawce
Monitorowanie AE będzie oceniane na podstawie częstości występowania AE, stopnia AE, poważnych AE, a także oznaczeń laboratoryjnych i parametrów czynności życiowych.
Mierzone od daty podpisania ICF do 14 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Liu Yanmei, Master, Shanghai Xuhui District Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-012-00CH2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka sulfatynibu T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj