- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03483259
Explorer la pharmacocinétique et la biodisponibilité relative des gélules de sulfatinib chez deux fabricants différents (CRC-C1721)
8 novembre 2018 mis à jour par: Hutchison Medipharma Limited
Explorer la pharmacocinétique et la biodisponibilité relative des gélules de sulfatinib chez deux fabricants différents chez des volontaires sains masculins adultes chinois
Il s'agit d'une étude à conception croisée monocentrique, randomisée, ouverte, à dose unique et à trois cycles, qui ne sera inscrite que sur des volontaires sains de sexe masculin chinois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
27 à 30 volontaires sains de sexe masculin chinois seront recrutés pour évaluer le profil pharmacocinétique et la biodisponibilité relative de 300 mg (50 mg x 6) de gélules de sulfatinib à dose unique par voie orale chez deux fabricants différents après le petit-déjeuner.
Tous les sujets doivent prélever des échantillons de sang PK avant et après l'administration aux moments suivants : dans l'heure qui précède l'administration, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 , 72, 96 heures après l'administration (16 points de temps), chaque prélèvement de sang veineux est de 2 ml.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200031
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être volontaires et signer un formulaire de consentement éclairé et accepter de se conformer aux exigences du protocole ;
- Âge de 18 à 40 ans (inclus), hommes volontaires sains;
- Antécédents médicaux, examen physique, ECG à 12 dérivations et tests de laboratoire lors du dépistage jugés normaux ou anormaux mais non cliniquement significatifs par les enquêteurs ;
- Antécédents médicaux, examen physique, ECG à 12 dérivations et tests de laboratoire lors du dépistage jugés normaux ou anormaux mais non cliniquement significatifs par les enquêteurs ;
- Les hommes dont les partenaires sont des femmes en âge de procréer sont tenus d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates pendant leur participation à cette étude;
Critère d'exclusion:
- Toute maladie ou affection cliniquement significative comprend, mais sans s'y limiter, les maladies métaboliques / endocriniennes, hépatiques, rénales, sanguines, pulmonaires, immunitaires, cardiovasculaires, gastro-intestinales, génito-urinaires, nerveuses ou mentales jugées par l'investigateur dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Les antécédents de chirurgie gastro-intestinale, de chirurgie rénale, de cholécystectomie et de chirurgie peuvent affecter l'absorption ou l'excrétion des médicaments ;
- Hypertension : tension artérielle systolique ≥ 140 mmHg ou tension artérielle diastolique ≥ 90 mmHg ;
- Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), anticorps anti-hépatite C (Ac anti-VHC), test positif pour les anticorps anti-VIH ou treponema pallidum ;
- Tout médicament susceptible de modifier la clairance hépatique et rénale ;
- Prenez tout médicament sur ordonnance (y compris la phytothérapie chinoise) dans les 14 jours précédant la prise ; ou utiliser des médicaments en vente libre (y compris, mais sans s'y limiter, les vitamines, la prophylaxie, les produits phytosanitaires) dans les 7 jours précédant l'administration ;
- Essais cliniques d'autres médicaments avant le dépistage, moins d'une demi-vie de 5 fois ou 28 jours à compter du dernier autre médicament à l'étude, selon la plus longue ;
- Tout antécédent de maladie ou d'affection cliniquement grave qui, selon l'investigateur, peut affecter le résultat de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Bras A-Sulfatinib T capsule
Les sujets de ce bras recevront des gélules de sulfatinib T de Hutchison Whampoa Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.
|
Les gélules de sulfatinib T ont été produites par Hutchison Whampoa Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.
production.
Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: Gélule Bras B-Sulfatinib R
Les sujets de ce bras recevront des gélules de sulfatinib R de Beijing Yiling Bioengineering Technology Co., Ltd.
|
Les capsules de sulfatinib R ont été produites par Beijing Yiling Bioengineering Technology Co., Ltd.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) de 0 à l'heure de la dernière concentration mesurable (ASCt) du sulfatinib
Délai: Mesuré sur le Cycle1 Jour1 à Jour5, Cycle2 Jour1 à Jour5, Cycle3 Jour1 à Jour5
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) de 0 à l'heure de la dernière concentration mesurable.
|
Mesuré sur le Cycle1 Jour1 à Jour5, Cycle2 Jour1 à Jour5, Cycle3 Jour1 à Jour5
|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de sulfatinib
Délai: Mesuré sur le Cycle1 Jour1 à Jour5, Cycle2 Jour1 à Jour5, Cycle3 Jour1 à Jour5
|
Concentration maximale observée, se produisant à Tmax.
|
Mesuré sur le Cycle1 Jour1 à Jour5, Cycle2 Jour1 à Jour5, Cycle3 Jour1 à Jour5
|
Le temps jusqu'à Cmax (temps de pointe, Tmax) du sulfatinib
Délai: Mesuré sur le Cycle1 Jour1 à Jour5, Cycle2 Jour1 à Jour5, Cycle3 Jour1 à Jour5
|
Moment auquel la concentration plasmatique maximale (Cmax) est observée.
|
Mesuré sur le Cycle1 Jour1 à Jour5, Cycle2 Jour1 à Jour5, Cycle3 Jour1 à Jour5
|
Demi-vie (t1/2) du sulfatinib
Délai: Mesuré sur le Cycle1 Jour1 à Jour5, Cycle2 Jour1 à Jour5, Cycle3 Jour1 à Jour5
|
Le temps nécessaire pour que la concentration du médicament atteigne la moitié de sa valeur initiale.
|
Mesuré sur le Cycle1 Jour1 à Jour5, Cycle2 Jour1 à Jour5, Cycle3 Jour1 à Jour5
|
Biodisponibilité relative
Délai: Mesuré sur le Cycle1 Jour1 à Jour5, Cycle2 Jour1 à Jour5, Cycle3 Jour1 à Jour5
|
Ce terme représente la relation entre la biodisponibilité d'une substance dans deux milieux différents.
|
Mesuré sur le Cycle1 Jour1 à Jour5, Cycle2 Jour1 à Jour5, Cycle3 Jour1 à Jour5
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Surveillance des événements indésirables (EI) du sulfatinib
Délai: Mesuré à partir de la date de signature de l'ICF jusqu'à 14 jours après la dernière dose
|
La surveillance des EI sera évaluée en fonction de l'incidence des EI, du classement des EI, des EI graves, ainsi que des déterminations de laboratoire et des paramètres des signes vitaux.
|
Mesuré à partir de la date de signature de l'ICF jusqu'à 14 jours après la dernière dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liu Yanmei, Master, Shanghai Xuhui District Central Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 avril 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
12 mai 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
18 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2018
Première publication (RÉEL)
30 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-012-00CH2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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