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Explorer la pharmacocinétique et la biodisponibilité relative des gélules de sulfatinib chez deux fabricants différents (CRC-C1721)

8 novembre 2018 mis à jour par: Hutchison Medipharma Limited

Explorer la pharmacocinétique et la biodisponibilité relative des gélules de sulfatinib chez deux fabricants différents chez des volontaires sains masculins adultes chinois

Il s'agit d'une étude à conception croisée monocentrique, randomisée, ouverte, à dose unique et à trois cycles, qui ne sera inscrite que sur des volontaires sains de sexe masculin chinois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

27 à 30 volontaires sains de sexe masculin chinois seront recrutés pour évaluer le profil pharmacocinétique et la biodisponibilité relative de 300 mg (50 mg x 6) de gélules de sulfatinib à dose unique par voie orale chez deux fabricants différents après le petit-déjeuner. Tous les sujets doivent prélever des échantillons de sang PK avant et après l'administration aux moments suivants : dans l'heure qui précède l'administration, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 , 72, 96 heures après l'administration (16 points de temps), chaque prélèvement de sang veineux est de 2 ml.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200031
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets doivent être volontaires et signer un formulaire de consentement éclairé et accepter de se conformer aux exigences du protocole ;
  2. Âge de 18 à 40 ans (inclus), hommes volontaires sains;
  3. Antécédents médicaux, examen physique, ECG à 12 dérivations et tests de laboratoire lors du dépistage jugés normaux ou anormaux mais non cliniquement significatifs par les enquêteurs ;
  4. Antécédents médicaux, examen physique, ECG à 12 dérivations et tests de laboratoire lors du dépistage jugés normaux ou anormaux mais non cliniquement significatifs par les enquêteurs ;
  5. Les hommes dont les partenaires sont des femmes en âge de procréer sont tenus d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates pendant leur participation à cette étude;

Critère d'exclusion:

  1. Toute maladie ou affection cliniquement significative comprend, mais sans s'y limiter, les maladies métaboliques / endocriniennes, hépatiques, rénales, sanguines, pulmonaires, immunitaires, cardiovasculaires, gastro-intestinales, génito-urinaires, nerveuses ou mentales jugées par l'investigateur dans les 3 mois précédant le dépistage ;
  2. Les antécédents de chirurgie gastro-intestinale, de chirurgie rénale, de cholécystectomie et de chirurgie peuvent affecter l'absorption ou l'excrétion des médicaments ;
  3. Hypertension : tension artérielle systolique ≥ 140 mmHg ou tension artérielle diastolique ≥ 90 mmHg ;
  4. Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), anticorps anti-hépatite C (Ac anti-VHC), test positif pour les anticorps anti-VIH ou treponema pallidum ;
  5. Tout médicament susceptible de modifier la clairance hépatique et rénale ;
  6. Prenez tout médicament sur ordonnance (y compris la phytothérapie chinoise) dans les 14 jours précédant la prise ; ou utiliser des médicaments en vente libre (y compris, mais sans s'y limiter, les vitamines, la prophylaxie, les produits phytosanitaires) dans les 7 jours précédant l'administration ;
  7. Essais cliniques d'autres médicaments avant le dépistage, moins d'une demi-vie de 5 fois ou 28 jours à compter du dernier autre médicament à l'étude, selon la plus longue ;
  8. Tout antécédent de maladie ou d'affection cliniquement grave qui, selon l'investigateur, peut affecter le résultat de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras A-Sulfatinib T capsule
Les sujets de ce bras recevront des gélules de sulfatinib T de Hutchison Whampoa Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.
Les gélules de sulfatinib T ont été produites par Hutchison Whampoa Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd. production.
Autres noms:
  • HMPL-012, Surufatinib
EXPÉRIMENTAL: Gélule Bras B-Sulfatinib R
Les sujets de ce bras recevront des gélules de sulfatinib R de Beijing Yiling Bioengineering Technology Co., Ltd.
Les capsules de sulfatinib R ont été produites par Beijing Yiling Bioengineering Technology Co., Ltd.
Autres noms:
  • HMPL-012, Surufatinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) de 0 à l'heure de la dernière concentration mesurable (ASCt) du sulfatinib
Délai: Mesuré sur le Cycle1 Jour1 à Jour5, Cycle2 Jour1 à Jour5, Cycle3 Jour1 à Jour5
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) de 0 à l'heure de la dernière concentration mesurable.
Mesuré sur le Cycle1 Jour1 à Jour5, Cycle2 Jour1 à Jour5, Cycle3 Jour1 à Jour5
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de sulfatinib
Délai: Mesuré sur le Cycle1 Jour1 à Jour5, Cycle2 Jour1 à Jour5, Cycle3 Jour1 à Jour5
Concentration maximale observée, se produisant à Tmax.
Mesuré sur le Cycle1 Jour1 à Jour5, Cycle2 Jour1 à Jour5, Cycle3 Jour1 à Jour5
Le temps jusqu'à Cmax (temps de pointe, Tmax) du sulfatinib
Délai: Mesuré sur le Cycle1 Jour1 à Jour5, Cycle2 Jour1 à Jour5, Cycle3 Jour1 à Jour5
Moment auquel la concentration plasmatique maximale (Cmax) est observée.
Mesuré sur le Cycle1 Jour1 à Jour5, Cycle2 Jour1 à Jour5, Cycle3 Jour1 à Jour5
Demi-vie (t1/2) du sulfatinib
Délai: Mesuré sur le Cycle1 Jour1 à Jour5, Cycle2 Jour1 à Jour5, Cycle3 Jour1 à Jour5
Le temps nécessaire pour que la concentration du médicament atteigne la moitié de sa valeur initiale.
Mesuré sur le Cycle1 Jour1 à Jour5, Cycle2 Jour1 à Jour5, Cycle3 Jour1 à Jour5
Biodisponibilité relative
Délai: Mesuré sur le Cycle1 Jour1 à Jour5, Cycle2 Jour1 à Jour5, Cycle3 Jour1 à Jour5
Ce terme représente la relation entre la biodisponibilité d'une substance dans deux milieux différents.
Mesuré sur le Cycle1 Jour1 à Jour5, Cycle2 Jour1 à Jour5, Cycle3 Jour1 à Jour5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance des événements indésirables (EI) du sulfatinib
Délai: Mesuré à partir de la date de signature de l'ICF jusqu'à 14 jours après la dernière dose
La surveillance des EI sera évaluée en fonction de l'incidence des EI, du classement des EI, des EI graves, ainsi que des déterminations de laboratoire et des paramètres des signes vitaux.
Mesuré à partir de la date de signature de l'ICF jusqu'à 14 jours après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liu Yanmei, Master, Shanghai Xuhui District Central Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

12 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2018

Première publication (RÉEL)

30 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-012-00CH2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Biodisponibilité relative

Essais cliniques sur Gélule sulfatinib T

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