Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de farmacokinetiek en relatieve biologische beschikbaarheid van sulfatinib-capsules bij twee verschillende fabrikanten te onderzoeken (CRC-C1721)

8 november 2018 bijgewerkt door: Hutchison Medipharma Limited

Onderzoek naar de farmacokinetiek en relatieve biologische beschikbaarheid van Sulfatinib-capsules bij twee verschillende fabrikanten bij Chinese volwassen mannelijke gezonde vrijwilligers

Dit is een single-center, gerandomiseerde, open, single-dose, drie-cyclus cross-design studie, die alleen zal worden ingeschreven Chinese mannelijke gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

27-30 Chinese mannelijke gezonde vrijwilligers zullen worden ingeschreven om het farmacokinetische profiel en de relatieve biologische beschikbaarheid van 300 mg (50 mg x 6) Sulfatinib-capsules met een enkele dosis oraal in twee verschillende fabrikanten na het ontbijt te beoordelen. Alle proefpersonen moeten vóór en na toediening PK-bloedmonsters nemen op de volgende tijdstippen: binnen 1 uur vóór toediening, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 , 72, 96 uur na toediening (16 keer punt), elke verzameling veneus bloed is 2 ml.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen moeten vrijwillig zijn en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en ermee instemmen te voldoen aan de vereisten van het protocol;
  2. Leeftijd van 18-40 (inclusief), mannelijke gezonde vrijwilligers;
  3. Medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG en laboratoriumtests bij screening beoordeeld als normaal of abnormaal maar niet klinisch significant door onderzoekers;
  4. Medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG en laboratoriumtests bij screening beoordeeld als normaal of abnormaal maar niet klinisch significant door onderzoekers;
  5. Mannen van wie de partner vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten tijdens deelname aan dit onderzoek adequate anticonceptiemethoden gebruiken；

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke klinisch significante ziekte of aandoening omvat, maar is niet beperkt tot, metabolisme/endocriene, lever-, nier-, bloed-, long-, immuun-, cardiovasculaire, gastro-intestinale, genito-urinaire, zenuw- of geestesziekte die door de onderzoeker binnen 3 maanden vóór de screening is beoordeeld;
  2. Eerdere gastro-intestinale chirurgie, nierchirurgie, cholecystectomie en chirurgische geschiedenis kunnen de absorptie of uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden;
  3. Hypertensie: systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg;
  4. Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam (HCV Ab) test positief, hiv- of treponema pallidum-antilichamen testen positief;
  5. Alle medicijnen die de lever- en nierklaring kunnen veranderen;
  6. Neem elk voorgeschreven medicijn (inclusief Chinees kruidengeneesmiddel) binnen 14 dagen vóór de dosering in; of vrij verkrijgbare medicijnen gebruiken (inclusief maar niet beperkt tot vitamines, profylaxe, producten voor de gezondheid van planten) binnen 7 dagen vóór toediening;
  7. Klinische onderzoeken van andere medicijnen vóór screening, minder dan een 5-voudige halfwaardetijd of 28 dagen vanaf het moment van het laatste andere onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat langer is;
  8. Elke voorgeschiedenis van klinisch ernstige ziekte of aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de uitkomst van dit onderzoek kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm A-Sulfatinib T-capsule
De proefpersonen in deze arm zullen sulfatinib T-capsules krijgen van Hutchison Whampoa Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.
Geneesmiddel: Sulfatinib T-capsule
Sulfatinib T-capsules werden geproduceerd door Hutchison Whampoa Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd. productie.
Andere namen:
  • HMPL-012, Surufatinib
EXPERIMENTEEL: Arm B-Sulfatinib R-capsule
De proefpersonen in deze arm zullen sulfatinib R-capsules ontvangen van Beijing Yiling Bioengineering Technology Co., Ltd.
Geneesmiddel: Sulfatinib R-capsule
Sulfatinib R-capsules werden geproduceerd door Beijing Yiling Bioengineering Technology Co., Ltd.
Andere namen:
  • HMPL-012, Surufatinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van 0 tot het tijdstip van de laatst meetbare concentratie (AUCt) van Sulfatinib
Tijdsspanne: Gemeten op Cyclus1 Dag1 tot Dag5, Cyclus2 Dag1 tot Dag5, Cyclus3 Dag1 tot Dag5
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van 0 tot het tijdstip van de laatst meetbare concentratie.
Gemeten op Cyclus1 Dag1 tot Dag5, Cyclus2 Dag1 tot Dag5, Cyclus3 Dag1 tot Dag5
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Sulfatinib
Tijdsspanne: Gemeten op Cyclus1 Dag1 tot Dag5, Cyclus2 Dag1 tot Dag5, Cyclus3 Dag1 tot Dag5
Maximale waargenomen concentratie, optredend bij Tmax.
Gemeten op Cyclus1 Dag1 tot Dag5, Cyclus2 Dag1 tot Dag5, Cyclus3 Dag1 tot Dag5
De tijd tot Cmax (piektijd, Tmax) van Sulfatinib
Tijdsspanne: Gemeten op Cyclus1 Dag1 tot Dag5, Cyclus2 Dag1 tot Dag5, Cyclus3 Dag1 tot Dag5
Het tijdstip waarop de maximale plasmaconcentratie (Cmax) wordt waargenomen.
Gemeten op Cyclus1 Dag1 tot Dag5, Cyclus2 Dag1 tot Dag5, Cyclus3 Dag1 tot Dag5
Halfwaardetijd (t1/2) van Sulfatinib
Tijdsspanne: Gemeten op Cyclus1 Dag1 tot Dag5, Cyclus2 Dag1 tot Dag5, Cyclus3 Dag1 tot Dag5
De tijd die nodig is om de concentratie van het medicijn de helft van zijn oorspronkelijke waarde te laten bereiken.
Gemeten op Cyclus1 Dag1 tot Dag5, Cyclus2 Dag1 tot Dag5, Cyclus3 Dag1 tot Dag5
Relatieve biologische beschikbaarheid
Tijdsspanne: Gemeten op Cyclus1 Dag1 tot Dag5, Cyclus2 Dag1 tot Dag5, Cyclus3 Dag1 tot Dag5
Deze term vertegenwoordigt de relatie tussen de biologische beschikbaarheid van een stof in twee verschillende media.
Gemeten op Cyclus1 Dag1 tot Dag5, Cyclus2 Dag1 tot Dag5, Cyclus3 Dag1 tot Dag5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Monitoring van ongewenste voorvallen (AE) van Sulfatinib
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de datum van ondertekening ICF tot binnen 14 dagen na de laatste dosis
AE-monitoring zal worden beoordeeld aan de hand van de incidentie van AE's, AE-classificatie, ernstige AE's, evenals laboratoriumbepalingen en parameters van de vitale functies.
Gemeten vanaf de datum van ondertekening ICF tot binnen 14 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liu Yanmei, Master, Shanghai Xuhui District Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 april 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-012-00CH2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sulfatinib T-capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren