Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sulfatinibi-kapseleiden farmakokinetiikka ja suhteellinen biologinen hyötyosuus kahdella eri valmistajalla (CRC-C1721)

torstai 8. marraskuuta 2018 päivittänyt: Hutchison Medipharma Limited

Sulfatinibi-kapseleiden farmakokinetiikka ja suhteellinen biologinen hyötyosuus kahdella eri valmistajalla kiinalaisilla aikuisilla miehillä, terveillä vapaaehtoisilla

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, yhden annoksen, kolmijaksoinen ristiinsuunnittelututkimus, johon osallistuvat vain terveet kiinalaiset miespuoliset vapaaehtoiset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

27–30 kiinalaista miespuolista tervettä vapaaehtoista otetaan mukaan arvioimaan 300 mg:n (50 mg x 6) kerta-annoksen sulfatinibikapselin farmakokineettistä profiilia ja suhteellista biologista hyötyosuutta kahdelta eri valmistajalta suun kautta annettavien kahdella eri valmistajalla aamiaisen jälkeen. Kaikkien koehenkilöiden on otettava PK-verinäytteet ennen ja jälkeen annon seuraavina ajankohtina: tunnin sisällä ennen antoa, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 72, 96 tuntia annon jälkeen (16 kertaa piste), jokainen laskimoveren keräys on 2 ml.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200031
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavien on oltava vapaaehtoisia ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ja suostuttava noudattamaan protokollan vaatimuksia；
  2. Ikä 18-40 (mukaan lukien), miespuoliset terveet vapaaehtoiset；
  3. Lääketieteellinen historia, fyysinen tutkimus, 12-kytkentäinen EKG ja laboratoriotestit seulonnassa, jotka tutkijat ovat arvioineet normaaleiksi tai epänormaaleiksi, mutta eivät kliinisesti merkittäviksi;
  4. Lääketieteellinen historia, fyysinen tutkimus, 12-kytkentäinen EKG ja laboratoriotestit seulonnassa, jotka tutkijat ovat arvioineet normaaleiksi tai epänormaaleiksi, mutta eivät kliinisesti merkittäviksi;
  5. Miesten, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, vaaditaan käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä osallistuessaan tähän tutkimukseen；

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai tila sisältää, mutta ei rajoittuen, aineenvaihdunta-/umpieritys-, maksa-, munuais-, veri-, keuhko-, immuuni-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, sukuelinten ja virtsateiden, hermoston tai mielisairaus, jonka tutkija on arvioinut 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  2. Aiempi maha-suolikanavan leikkaus, munuaisleikkaus, kolekystektomia ja leikkaushistoria voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen tai erittymiseen;
  3. Hypertensio: systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg;
  4. Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aine (HCV Ab) testi positiivinen, HIV- tai treponema pallidum -vasta-ainetesti positiivinen;
  5. Kaikki lääkkeet, jotka voivat muuttaa maksan ja munuaisten puhdistumaa;
  6. Ota kaikki reseptilääkkeet (mukaan lukien kiinalainen kasviperäinen lääke) 14 päivän sisällä ennen annostelua; tai käytä käsikauppalääkkeitä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen vitamiinit, profylaksi, kasvinsuojeluaineet) 7 päivän sisällä ennen annostelua;
  7. Muiden lääkkeiden kliiniset tutkimukset ennen seulontaa, alle 5-kertainen puoliintumisaika tai 28 päivää viimeisen muun tutkimuslääkkeen ajankohdasta riippuen siitä, kumpi on pidempi;
  8. Mikä tahansa kliinisesti vakava sairaus tai tila, jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi A-Sulfatinib T -kapseli
Tämän haaran koehenkilöt saavat sulfatinibi T -kapseleita yhtiöltä Hutchison Whampoa Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.
Lääke: Sulfatinib T -kapseli
Sulfatinib T -kapselit valmisti Hutchison Whampoa Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd. tuotantoa.
Muut nimet:
  • HMPL-012, surufatinibi
KOKEELLISTA: Arm B-Sulfatinib R -kapseli
Tämän haaran koehenkilöt saavat sulfatinib R -kapseleita Beijing Yiling Bioengineering Technology Co., Ltd:ltä.
Lääke: Sulfatinib R kapseli
Sulfatinib R -kapselit valmisti Beijing Yiling Bioengineering Technology Co., Ltd.
Muut nimet:
  • HMPL-012, surufatinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala 0:sta sulfatinibin viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden (AUCt) aikaan
Aikaikkuna: Mitattu sykliltä 1 päivä1 päivä 5, sykli 2 päivä 1 päivä 5, sykli 3 päivä 1 päivä 5
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0:sta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan.
Mitattu sykliltä 1 päivä1 päivä 5, sykli 2 päivä 1 päivä 5, sykli 3 päivä 1 päivä 5
Sulfatinibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Mitattu sykliltä 1 päivä1 päivä 5, sykli 2 päivä 1 päivä 5, sykli 3 päivä 1 päivä 5
Suurin havaittu pitoisuus, joka esiintyy Tmax:ssa.
Mitattu sykliltä 1 päivä1 päivä 5, sykli 2 päivä 1 päivä 5, sykli 3 päivä 1 päivä 5
Aika Sulfatinibin Cmax-arvoon (huippuaika, Tmax).
Aikaikkuna: Mitattu sykliltä 1 päivä1 päivä 5, sykli 2 päivä 1 päivä 5, sykli 3 päivä 1 päivä 5
Aika, jolloin plasman huippupitoisuus (Cmax) havaitaan.
Mitattu sykliltä 1 päivä1 päivä 5, sykli 2 päivä 1 päivä 5, sykli 3 päivä 1 päivä 5
Sulfatinibin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Mitattu sykliltä 1 päivä1 päivä 5, sykli 2 päivä 1 päivä 5, sykli 3 päivä 1 päivä 5
Aika, joka kuluu lääkkeen pitoisuuden saavuttamiseen puoleen alkuperäisestä arvostaan.
Mitattu sykliltä 1 päivä1 päivä 5, sykli 2 päivä 1 päivä 5, sykli 3 päivä 1 päivä 5
Suhteellinen biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Mitattu sykliltä 1 päivä1 päivä 5, sykli 2 päivä 1 päivä 5, sykli 3 päivä 1 päivä 5
Tämä termi edustaa aineen biologisen hyötyosuuden välistä suhdetta kahdessa eri väliaineessa.
Mitattu sykliltä 1 päivä1 päivä 5, sykli 2 päivä 1 päivä 5, sykli 3 päivä 1 päivä 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sulfatinibin haittavaikutusten (AE) seuranta
Aikaikkuna: Mitattu ICF:n allekirjoituspäivästä 14 päivään viimeisen annoksen jälkeen
AE-seurantaa arvioidaan haittavaikutusten ilmaantuvuuden, AE-luokitusten, vakavien AE-tapausten sekä laboratoriomääritysten ja elintoimintoparametrien perusteella.
Mitattu ICF:n allekirjoituspäivästä 14 päivään viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hutchison Medipharma Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Liu Yanmei, Master, Shanghai Xuhui District Central Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 12. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-012-00CH2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sulfatinib T -kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa