Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение фармакокинетики и относительной биодоступности капсул сульфатиниба у двух разных производителей (CRC-C1721)

8 ноября 2018 г. обновлено: Hutchison Medipharma Limited

Изучить фармакокинетику и относительную биодоступность капсул сульфатиниба двух разных производителей на здоровых добровольцах-мужчинах Китая.

Это одноцентровое, рандомизированное, открытое перекрестное исследование с однократной дозой и тремя циклами, в котором будут участвовать только здоровые добровольцы-мужчины из Китая.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

27-30 китайских здоровых добровольцев мужского пола будут зарегистрированы для оценки фармакокинетического профиля и относительной биодоступности 300 мг (50 мг x 6) капсул сульфатиниба в разовой дозе перорально после завтрака двух разных производителей. Все субъекты должны собирать образцы крови ФК до и после введения в следующие моменты времени: в течение 1 часа до введения, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48. , 72, 96 часов после введения (16-кратная точка), каждый сбор венозной крови составляет 2 мл.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200031
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты должны быть добровольными и подписать форму информированного согласия и согласиться соблюдать требования протокола；
  2. Возраст от 18 до 40 лет (включительно), здоровые добровольцы мужского пола;
  3. Медицинский анамнез, физикальное обследование, ЭКГ в 12 отведениях и лабораторные анализы при скрининге, расцененные исследователями как нормальные или ненормальные, но не имеющие клинического значения;
  4. Медицинский анамнез, физикальное обследование, ЭКГ в 12 отведениях и лабораторные анализы при скрининге, расцененные исследователями как нормальные или ненормальные, но не имеющие клинического значения;
  5. Мужчины, партнеры которых являются женщинами детородного возраста, должны использовать адекватные методы контрацепции во время участия в этом исследовании；

Критерий исключения:

  1. Любое клинически значимое заболевание или состояние включает, помимо прочего, нарушения обмена веществ/эндокринные, печеночные, почечные, кроветворные, легочные, иммунные, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, мочеполовые, нервные или психические заболевания, выявленные исследователем в течение 3 месяцев до скрининга;
  2. Предыдущие операции на желудочно-кишечном тракте, операциях на почках, холецистэктомии и хирургическом вмешательстве в анамнезе могут влиять на всасывание или выведение лекарств;
  3. Артериальная гипертензия: систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт.ст.;
  4. Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), положительный результат теста на антитела к гепатиту С (HCV Ab), положительный результат теста на антитела к ВИЧ или бледной трепонеме;
  5. Любые препараты, которые могут изменить печеночный и почечный клиренс;
  6. Принимайте любые отпускаемые по рецепту лекарства (включая китайские травяные лекарства) в течение 14 дней до дозирования; или использовать любые безрецептурные препараты (включая, помимо прочего, витамины, профилактические средства, продукты для здоровья растений) в течение 7 дней до дозирования;
  7. Клинические испытания других препаратов до скрининга, менее 5-кратного периода полувыведения или 28 дней с момента последнего другого исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше;
  8. Любая история клинически серьезного заболевания или состояния, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результат этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Капсула Arm A-Sulfatinib T
Субъекты в этой группе будут получать капсулы сульфатиниба Т от Hutchison Whampoa Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.
Лекарство: Капсула сульфатиниба Т
Капсулы сульфатиниба Т были произведены компанией Hutchison Whampoa Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd. производство.
Другие имена:
  • HMPL-012, суруфатиниб
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука B-Sulfatinib R капсула
Субъекты в этой группе будут получать капсулы сульфатиниба R от Beijing Yiling Bioengineering Technology Co., Ltd.
Лекарство: Капсула сульфатиниба R
Капсулы сульфатиниба R были произведены компанией Beijing Yiling Bioengineering Technology Co., Ltd.
Другие имена:
  • HMPL-012, суруфатиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от 0 до момента последней измеряемой концентрации (AUCt) сульфатиниба.
Временное ограничение: Измерено в цикле 1 с 1 по 5 день, в цикле 2 с 1 по 5 день, в цикле 3 с 1 по 5 день.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от 0 до момента последней измеряемой концентрации.
Измерено в цикле 1 с 1 по 5 день, в цикле 2 с 1 по 5 день, в цикле 3 с 1 по 5 день.
Максимальная наблюдаемая концентрация сульфатиниба в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Измерено в цикле 1 с 1 по 5 день, в цикле 2 с 1 по 5 день, в цикле 3 с 1 по 5 день.
Максимальная наблюдаемая концентрация, возникающая при Tmax.
Измерено в цикле 1 с 1 по 5 день, в цикле 2 с 1 по 5 день, в цикле 3 с 1 по 5 день.
Время до Cmax (пиковое время, Tmax) сульфатиниба
Временное ограничение: Измерено в цикле 1 с 1 по 5 день, в цикле 2 с 1 по 5 день, в цикле 3 с 1 по 5 день.
Время, в которое наблюдается максимальная концентрация в плазме (Cmax).
Измерено в цикле 1 с 1 по 5 день, в цикле 2 с 1 по 5 день, в цикле 3 с 1 по 5 день.
Период полувыведения (t1/2) сульфатиниба
Временное ограничение: Измерено в цикле 1 с 1 по 5 день, в цикле 2 с 1 по 5 день, в цикле 3 с 1 по 5 день.
Время, необходимое для того, чтобы концентрация препарата достигла половины исходного значения.
Измерено в цикле 1 с 1 по 5 день, в цикле 2 с 1 по 5 день, в цикле 3 с 1 по 5 день.
Относительная биодоступность
Временное ограничение: Измерено в цикле 1 с 1 по 5 день, в цикле 2 с 1 по 5 день, в цикле 3 с 1 по 5 день.
Этот термин представляет собой отношение между биодоступностью вещества в двух разных средах.
Измерено в цикле 1 с 1 по 5 день, в цикле 2 с 1 по 5 день, в цикле 3 с 1 по 5 день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мониторинг нежелательных явлений (НЯ) сульфатиниба
Временное ограничение: Измеряется с даты подписания МКФ до 14 дней после последней дозы
Мониторинг НЯ будет оцениваться по частоте НЯ, классификации НЯ, серьезным НЯ, а также лабораторным определениям и параметрам жизненно важных функций.
Измеряется с даты подписания МКФ до 14 дней после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hutchison Medipharma Limited

Следователи

  • Главный следователь: Liu Yanmei, Master, Shanghai Xuhui District Central Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 мая 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-012-00CH2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Капсула сульфатиниба Т

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться