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探讨索凡替尼胶囊在两个不同厂家的药代动力学和相对生物利用度 (CRC-C1721)

2018年11月8日 更新者:Hutchison Medipharma Limited

探讨索凡替尼胶囊在中国成年男性健康志愿者中两个不同厂家的药代动力学和相对生物利用度

这是一项单中心、随机、开放、单剂量、三周期的交叉设计研究,将仅招募中国男性健康志愿者。

研究概览

详细说明

将招募 27-30 名中国男性健康志愿者,以评估早餐后在两个不同制造商口服单剂量 300 毫克(50 毫克 x 6)索凡替尼胶囊的药代动力学特征和相对生物利用度。 所有受试者均需在给药前后的以下时间点采集PK血样:给药前1小时内、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、12、24、36、48 、给药后72、96小时(16次点),每次采集静脉血2mL。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200031
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 受试者必须自愿并签署知情同意书并同意遵守方案要求;
  2. 18-40岁(含),男性健康志愿者;
  3. 筛选时的病史、体格检查、12 导联心电图和实验室检查判断为正常或异常但研究者没有临床意义;
  4. 筛选时的病史、体格检查、12 导联心电图和实验室检查判断为正常或异常但研究者没有临床意义;
  5. 其伴侣为育龄女性的男性在参与本研究期间必须使用适当的避孕方法;

排除标准:

  1. 任何具有临床意义的疾病或病症,包括但不限于筛选前3个月内研究者判断的代谢/内分泌、肝、肾、血液、肺、免疫、心血管、胃肠道、泌尿生殖、神经或精神疾病;
  2. 既往胃肠道手术、肾脏手术、胆囊切除术及手术史可能影响药物的吸收或排泄;
  3. 高血压:收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg;
  4. 乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝抗体(HCV Ab)检测阳性,HIV或梅毒螺旋体抗体检测阳性;
  5. 任何可能改变肝脏和肾脏清除率的药物;
  6. 服药前14天内服用过任何处方药(包括中草药);或在给药前 7 天内使用任何非处方药(包括但不限于维生素、预防药、植物保健品);
  7. 筛选前其他药物的临床试验,半衰期小于 5 倍或距离最后一种研究药物的时间少于 28 天,以较长者为准;
  8. 研究者认为可能影响本研究结果的任何临床严重疾病或病症的病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Arm A-索凡替尼T胶囊
该组受试者将接受和记黄埔药业(苏州)有限公司的索凡替尼 T 胶囊。
索凡替尼T胶囊由和记黄埔制药(苏州)有限公司生产。 生产。
其他名称:
  • HMPL-012,索凡替尼
实验性的:Arm B-索凡替尼R胶囊
该组受试者将接受北京以岭生物工程技术有限公司的索凡替尼R胶囊。
索凡替尼R胶囊由北京以岭生物工程技术有限公司生产。
其他名称:
  • HMPL-012,索凡替尼

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
索凡替尼0至末次可测浓度(AUCt)时间的血药浓度-时间曲线下面积(AUC)
大体时间:在第 1 天到第 5 天、第 2 天第 1 天到第 5 天、第 3 天第 1 天到第 5 天测量
从 0 到最后可测量浓度的时间的血浆浓度-时间曲线 (AUC) 下的面积。
在第 1 天到第 5 天、第 2 天第 1 天到第 5 天、第 3 天第 1 天到第 5 天测量
索凡替尼的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间:在第 1 天到第 5 天、第 2 天第 1 天到第 5 天、第 3 天第 1 天到第 5 天测量
最大观察浓度,出现在 Tmax。
在第 1 天到第 5 天、第 2 天第 1 天到第 5 天、第 3 天第 1 天到第 5 天测量
索凡替尼达到Cmax的时间(peak time,Tmax)
大体时间:在第 1 天到第 5 天、第 2 天第 1 天到第 5 天、第 3 天第 1 天到第 5 天测量
观察到最大血浆浓度 (Cmax) 的时间。
在第 1 天到第 5 天、第 2 天第 1 天到第 5 天、第 3 天第 1 天到第 5 天测量
索凡替尼的半衰期 (t1/2)
大体时间:在第 1 天到第 5 天、第 2 天第 1 天到第 5 天、第 3 天第 1 天到第 5 天测量
药物浓度达到原值一半所需的时间。
在第 1 天到第 5 天、第 2 天第 1 天到第 5 天、第 3 天第 1 天到第 5 天测量
相对生物利用度
大体时间:在第 1 天到第 5 天、第 2 天第 1 天到第 5 天、第 3 天第 1 天到第 5 天测量
该术语表示物质在两种不同介质中的生物利用度之间的关系。
在第 1 天到第 5 天、第 2 天第 1 天到第 5 天、第 3 天第 1 天到第 5 天测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
索凡替尼的不良事件 (AE) 监测
大体时间:从签署 ICF 的日期到最后一次给药后 14 天内测量
AE 监测将通过 AE 的发生率、AE 分级、严重 AE 以及实验室测定和生命体征参数进行评估。
从签署 ICF 的日期到最后一次给药后 14 天内测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Liu Yanmei, Master、Shanghai Xuhui District Central Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月2日

初级完成 (实际的)

2018年5月12日

研究完成 (实际的)

2018年5月18日

研究注册日期

首次提交

2018年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月23日

首次发布 (实际的)

2018年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月8日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2016-012-00CH2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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索凡替尼T胶囊的临床试验

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