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Untersuchung der Pharmakokinetik und relativen Bioverfügbarkeit von Sulfatinib-Kapseln bei zwei verschiedenen Herstellern (CRC-C1721)

8. November 2018 aktualisiert von: Hutchison Medipharma Limited

Untersuchung der Pharmakokinetik und relativen Bioverfügbarkeit von Sulfatinib-Kapseln von zwei verschiedenen Herstellern bei chinesischen erwachsenen männlichen gesunden Freiwilligen

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, offene Einzeldosis-Cross-Design-Studie mit drei Zyklen, an der nur chinesische männliche gesunde Freiwillige teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

27-30 chinesische männliche gesunde Freiwillige werden aufgenommen, um das pharmakokinetische Profil und die relative Bioverfügbarkeit von 300 mg (50 mg x 6) Sulfatinib-Kapseln als orale Einzeldosis von zwei verschiedenen Herstellern nach dem Frühstück zu bewerten. Alle Probanden müssen vor und nach der Verabreichung zu folgenden Zeitpunkten PK-Blutproben entnehmen: innerhalb von 1 Stunde vor der Verabreichung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 72, 96 Stunden nach der Verabreichung (16 Zeitpunkte) beträgt jede Sammlung von venösem Blut 2 ml.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen freiwillig sein und eine Einverständniserklärung unterschreiben und sich bereit erklären, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten;
  2. Alter von 18-40 (einschließlich), männliche gesunde Freiwillige;
  3. Anamnese, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKG und Labortests beim Screening, die von den Prüfärzten als normal oder abnormal, aber nicht klinisch signifikant beurteilt wurden;
  4. Anamnese, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKG und Labortests beim Screening, die von den Prüfärzten als normal oder abnormal, aber nicht klinisch signifikant beurteilt wurden;
  5. Männer, deren Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind, müssen während der Teilnahme an dieser Studie angemessene Verhütungsmethoden anwenden;

Ausschlusskriterien:

  1. Alle klinisch signifikanten Krankheiten oder Zustände umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Stoffwechsel-/endokrine, Leber-, Nieren-, Blut-, Lungen-, Immun-, Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Urogenital-, Nerven- oder Geisteskrankheiten, die vom Prüfarzt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening beurteilt wurden;
  2. Frühere Magen-Darm-Operationen, Nierenoperationen, Cholezystektomie und Operationen in der Anamnese können die Resorption oder Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflussen;
  3. Bluthochdruck: systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg;
  4. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab)-Test positiv, HIV- oder Treponema-pallidum-Antikörper-Test positiv;
  5. Alle Arzneimittel, die die Leber- und Nierenclearance verändern können;
  6. Nehmen Sie alle verschreibungspflichtigen Medikamente (einschließlich chinesischer Kräutermedizin) innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme ein; oder rezeptfreie Medikamente (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Vitamine, Prophylaxe, Pflanzengesundheitsprodukte) innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme verwenden;
  7. Klinische Studien mit anderen Medikamenten vor dem Screening, weniger als 5-fache Halbwertszeit oder 28 Tage ab dem Zeitpunkt des letzten anderen Studienmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
  8. Jede klinisch schwerwiegende Erkrankung oder Erkrankung in der Vorgeschichte, von der der Prüfarzt annimmt, dass sie das Ergebnis dieser Studie beeinflussen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm A-Sulfatinib-T-Kapsel
Die Probanden in diesem Arm erhalten Sulfatinib-T-Kapseln von Hutchison Whampoa Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.
Arzneimittel: Sulfatinib-T-Kapsel
Sulfatinib-T-Kapseln wurden von Hutchison Whampoa Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd. hergestellt. Produktion.
Andere Namen:
  • HMPL-012, Surufatinib
EXPERIMENTAL: Arm B-Sulfatinib R Kapsel
Die Probanden in diesem Arm erhalten Sulfatinib R-Kapseln von Beijing Yiling Bioengineering Technology Co., Ltd.
Arzneimittel: Sulfatinib R-Kapsel
Sulfatinib R-Kapseln wurden von Beijing Yiling Bioengineering Technology Co., Ltd. hergestellt.
Andere Namen:
  • HMPL-012, Surufatinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUCt) von Sulfatinib
Zeitfenster: Gemessen an Cycle1 Day1 bis Day5, Cycle2 Day1 bis Day5, Cycle3 Day1 bis Day5
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration.
Gemessen an Cycle1 Day1 bis Day5, Cycle2 Day1 bis Day5, Cycle3 Day1 bis Day5
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Sulfatinib
Zeitfenster: Gemessen an Cycle1 Day1 bis Day5, Cycle2 Day1 bis Day5, Cycle3 Day1 bis Day5
Maximal beobachtete Konzentration, die bei Tmax auftritt.
Gemessen an Cycle1 Day1 bis Day5, Cycle2 Day1 bis Day5, Cycle3 Day1 bis Day5
Die Zeit bis zur Cmax (Spitzenzeit, Tmax) von Sulfatinib
Zeitfenster: Gemessen an Cycle1 Day1 bis Day5, Cycle2 Day1 bis Day5, Cycle3 Day1 bis Day5
Der Zeitpunkt, zu dem die maximale Plasmakonzentration (Cmax) beobachtet wird.
Gemessen an Cycle1 Day1 bis Day5, Cycle2 Day1 bis Day5, Cycle3 Day1 bis Day5
Halbwertszeit (t1/2) von Sulfatinib
Zeitfenster: Gemessen an Cycle1 Day1 bis Day5, Cycle2 Day1 bis Day5, Cycle3 Day1 bis Day5
Die Zeit, die benötigt wird, bis die Konzentration des Arzneimittels die Hälfte seines ursprünglichen Werts erreicht hat.
Gemessen an Cycle1 Day1 bis Day5, Cycle2 Day1 bis Day5, Cycle3 Day1 bis Day5
Relative Bioverfügbarkeit
Zeitfenster: Gemessen an Cycle1 Day1 bis Day5, Cycle2 Day1 bis Day5, Cycle3 Day1 bis Day5
Dieser Begriff steht für die Beziehung zwischen der Bioverfügbarkeit einer Substanz in zwei verschiedenen Medien.
Gemessen an Cycle1 Day1 bis Day5, Cycle2 Day1 bis Day5, Cycle3 Day1 bis Day5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung von unerwünschten Ereignissen (AE) von Sulfatinib
Zeitfenster: Gemessen ab dem Datum der ICF-Unterzeichnung bis 14 Tage nach der letzten Dosis
Die UE-Überwachung wird anhand des Auftretens von UE, der UE-Einstufung, der schwerwiegenden UE sowie anhand von Laborbestimmungen und Vitalzeichenparametern bewertet.
Gemessen ab dem Datum der ICF-Unterzeichnung bis 14 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Liu Yanmei, Master, Shanghai Xuhui District Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-012-00CH2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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