Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumat farmakokinetiku a relativní biologickou dostupnost tobolek sulfatinibu u dvou různých výrobců (CRC-C1721)

8. listopadu 2018 aktualizováno: Hutchison Medipharma Limited

Prozkoumat farmakokinetiku a relativní biologickou dostupnost tobolek sulfatinibu u dvou různých výrobců u dospělých čínských zdravých dobrovolníků

Toto je jednocentrová, randomizovaná, otevřená, jednodávková, třícyklová zkřížená studie, do které budou zapojeni pouze zdraví čínští dobrovolníci mužského pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K posouzení farmakokinetického profilu a relativní biologické dostupnosti 300 mg (50 mg x 6) tobolek sulfatinibu v jedné dávce perorálně od dvou různých výrobců po snídani bude zařazeno 27-30 čínských zdravých dobrovolníků mužského pohlaví. Všichni jedinci jsou povinni odebrat vzorky krve PK před a po podání v následujících časových bodech: do 1 hodiny před podáním, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 , 72, 96 hodin po podání (16krát bod), každý odběr žilní krve je 2 ml.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí být dobrovolné a podepsat informovaný souhlas a souhlasit s dodržováním požadavků protokolu；
  2. Věk 18-40 (včetně), zdraví dobrovolníci muži；
  3. anamnéza, fyzikální vyšetření, 12svodové EKG a laboratorní testy při screeningu, které vyšetřovatelé posoudili jako normální nebo abnormální, ale klinicky nevýznamné;
  4. anamnéza, fyzikální vyšetření, 12svodové EKG a laboratorní testy při screeningu, které vyšetřovatelé posoudili jako normální nebo abnormální, ale klinicky nevýznamné;
  5. Muži, jejichž partnerkami jsou ženy ve fertilním věku, musí během účasti v této studii používat vhodné metody antikoncepce；

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo stav zahrnuje, aniž by byl výčet omezující, metabolismus/endokrinní onemocnění, onemocnění jater, ledvin, krve, plic, imunitní, kardiovaskulární, gastrointestinální, genitourinární, nervové nebo duševní onemocnění, které posoudil zkoušející během 3 měsíců před screeningem;
  2. Předchozí operace gastrointestinálního traktu, operace ledvin, cholecystektomie a anamnéza chirurgického zákroku mohou ovlivnit absorpci nebo vylučování léků;
  3. Hypertenze: systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg;
  4. Test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), test na protilátky proti hepatitidě C (HCV Ab) pozitivní, test na protilátky proti HIV nebo treponema pallidum pozitivní;
  5. Jakékoli léky, které mohou změnit clearance jater a ledvin;
  6. Užijte jakýkoli lék na předpis (včetně čínské bylinné medicíny) do 14 dnů před dávkováním; nebo použít jakékoli volně prodejné léky (včetně, ale bez omezení, vitamínů, profylaxe, přípravků na ochranu rostlin) do 7 dnů před podáním dávky;
  7. Klinické studie jiných léků před screeningem, kratší než 5násobný poločas nebo 28 dní od doby posledního jiného studovaného léku, podle toho, co je delší;
  8. Jakákoli anamnéza klinicky závažného onemocnění nebo stavu, o kterém se zkoušející domnívá, že může ovlivnit výsledek této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A-Sulfatinib T kapsle
Subjekty v této větvi obdrží tobolky sulfatinibu T od Hutchison Whampoa Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.
Lék: Sulfatinib T kapsle
Tobolky sulfatinibu T byly vyrobeny společností Hutchison Whampoa Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd. Výroba.
Ostatní jména:
  • HMPL-012, Surufatinib
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno B-Sulfatinib R kapsle
Subjekty v této větvi obdrží tobolky sulfatinibu R od společnosti Beijing Yiling Bioengineering Technology Co., Ltd.
Lék: Sulfatinib R kapsle
Kapsle Sulfatinib R byly vyrobeny společností Beijing Yiling Bioengineering Technology Co., Ltd.
Ostatní jména:
  • HMPL-012, Surufatinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od 0 do doby poslední měřitelné koncentrace (AUCt) sulfatinibu
Časové okno: Měřeno v cyklu 1, den 1 až den 5, cyklus 2, den 1 až den 5, cyklus 3, den 1 až den 5
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od 0 do času poslední měřitelné koncentrace.
Měřeno v cyklu 1, den 1 až den 5, cyklus 2, den 1 až den 5, cyklus 3, den 1 až den 5
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) sulfatinibu
Časové okno: Měřeno v cyklu 1, den 1 až den 5, cyklus 2, den 1 až den 5, cyklus 3, den 1 až den 5
Maximální pozorovaná koncentrace, vyskytující se při Tmax.
Měřeno v cyklu 1, den 1 až den 5, cyklus 2, den 1 až den 5, cyklus 3, den 1 až den 5
Doba do Cmax (vrcholový čas, Tmax) sulfatinibu
Časové okno: Měřeno v cyklu 1, den 1 až den 5, cyklus 2, den 1 až den 5, cyklus 3, den 1 až den 5
Čas, kdy je pozorována maximální plazmatická koncentrace (Cmax).
Měřeno v cyklu 1, den 1 až den 5, cyklus 2, den 1 až den 5, cyklus 3, den 1 až den 5
Poločas (t1/2) sulfatinibu
Časové okno: Měřeno v cyklu 1, den 1 až den 5, cyklus 2, den 1 až den 5, cyklus 3, den 1 až den 5
Doba potřebná k tomu, aby koncentrace léčiva dosáhla poloviny původní hodnoty.
Měřeno v cyklu 1, den 1 až den 5, cyklus 2, den 1 až den 5, cyklus 3, den 1 až den 5
Relativní biologická dostupnost
Časové okno: Měřeno v cyklu 1, den 1 až den 5, cyklus 2, den 1 až den 5, cyklus 3, den 1 až den 5
Tento termín představuje vztah mezi biologickou dostupností látky ve dvou různých médiích.
Měřeno v cyklu 1, den 1 až den 5, cyklus 2, den 1 až den 5, cyklus 3, den 1 až den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorování nežádoucích účinků (AE) sulfatinibu
Časové okno: Měřeno od data podepsaného ICF do 14 dnů po poslední dávce
Monitorování AE bude posuzováno podle incidence AE, stupně AE, závažných AE, jakož i laboratorních stanovení a parametrů vitálních funkcí.
Měřeno od data podepsaného ICF do 14 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hutchison Medipharma Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liu Yanmei, Master, Shanghai Xuhui District Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2016-012-00CH2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sulfatinib T kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit