중국의 건강한 지원자를 대상으로 단식 및 섭식 상태에서 파록세틴 정제 및 Paxil®의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 피험자는 이 연구에 참여하는 데 충분한 정보를 제공하고 자발적으로 동의합니다.
2. 18세 이상 65세 이하의 건강한 성인 지원자, 남성 또는 여성.
3. 체중 ≥ 남성 50.0kg, 여성 45.0kg, 체질량 지수(BMI) 범위는 19.0~28.0kg/m2(포함)입니다.
4. 신체 검사, 활력 징후 검사, 임상 실험실 검사(혈액 일과, 소변 일과, 혈액 생화학), 12-리드 심전도(ECG), 흉부 방사선 사진의 결과는 정상이거나 임상적 의미가 없었습니다.

제외 기준:

1. 파록세틴 또는 제형의 성분에 대한 알레르기 또는 과민증이 있거나 약물 알레르기의 명확한 병력이 있거나 알레르기 체질로 진단되었습니다.
2. 간, 신장, 심혈관, 결핵, 간질, 천식, 당뇨병 또는 녹내장 질환, 특히 내분비 질환, 위장관 질환, 위장 수술, 또는 해결되지 않은 위장 증상(예: 설사, 구토).
3. 불안정하거나 재발하는 질병 또는 약물의 생체 내 과정을 방해하는 질병이 존재합니다.
4. 약물 남용/의존 이력, 약물 복용 또는 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝.
5. 2년 이내의 심각한 알코올 남용(하루 2단위 이상의 알코올, 주당 최소 14단위의 알코올 섭취: 1단위 = 맥주 285mL 또는 백주 120mL 또는 증류주 25mL 또는 와인 100mL) , 또는 스크리닝 시 양성 알코올 호기 검사.
6. 1년 이내에 흡연(하루 5개비 이상)하거나 사전 동의서에 서명한 후 연구 기간 동안 흡연을 피할 수 없었습니다.
7. 연구 전 28일 이내에 약물을 사용하면 간 효소 활동이 변경되었습니다.
8. 연구 전 14일 이내에 약물 사용.
9. 연구 전 14일 이내에 특수 식이요법(자몽 및/또는 크산틴 등 포함) 또는 격렬한 운동 또는 약물 흡수/분포/대사/배설에 영향을 미치는 기타 요인이 있는 경우.
10. 연구 전 90일 이내에 다른 임상 약물 연구에 지원하십시오.
11. 연구 전 90일 이내에 헌혈 또는 200mL 이상의 혈액 손실.
12. 주사바늘병 또는 혈액공포증의 병력이 있거나 정맥천자를 견딜 수 없는 경우.
13. B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항-C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 매독 검사 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사에서 양성 결과.
14. 연구 전 30일부터 연구 종료 후 6개월까지 임신을 예방하기 위한 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가족 출산 계획이 있습니다.
15. 여성 또는 수유 중인 여성에 대한 양성 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 결과.
16. 특별한 식이요법을 하고 요청에 따라 식이요법과 운동을 조절할 수 없습니다.
17. 연구원이 피험자를 등록하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 상황.