中国健康志愿者空腹和进食条件下帕罗西汀片和 Paxil® 的生物等效性研究
2018年12月16日 更新者：Beijing Tongren Hospital
在空腹条件下和进食条件下在中国健康志愿者中进行的盐酸帕罗西汀 20 mg 片剂和 Paxil® 的开放标签随机、单剂量、2 路交叉生物等效性研究
本研究的目的是比较帕罗西汀盐酸盐 20 毫克片剂（测试）和 Paxil®（参考）在进食条件下作为 20 毫克片剂给药的吸收率和程度。
研究概览
详细说明
研究设计是一项开放标签随机、单剂量、2 路交叉生物等效性研究，清除期为 14 天。
在每次会议期间，受试者将在禁食和进食条件下服用单剂 20 毫克帕罗西汀（一片 Paroxetine Hydrochloride Tablet 20mg 或一片 Paxil® Tablet 20 mg）。
将在给药前（0 小时）和给药后最多 96 小时收集静脉血样。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Tongren Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者完全知情并自愿同意参与本研究。
- 年龄≥18岁且≤65岁的健康成年志愿者，男女不限。
- 男性体重≥50.0 kg，女性≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～28.0 kg/m2（含）之间。
- 体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图（ECG）、胸片均正常或无临床意义。
排除标准：
- 对帕罗西汀或制剂中的成分过敏或过敏，或有明确的药物过敏史，或被诊断为过敏体质。
- 任何可能干扰临床安全性或药物体内过程的疾病史，如肝、肾、心血管、肺结核、癫痫、哮喘、糖尿病或青光眼疾病，尤其是内分泌疾病、胃肠道疾病、胃肠道手术，或未解决的胃肠道症状（如腹泻、呕吐）。
- 存在任何不稳定或复发的疾病，或干扰药物体内过程的疾病。
- 药物滥用/依赖史、吸毒史或筛选时尿液药物筛查呈阳性。
- 2年内严重酗酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮酒至少14个单位：1个单位=285毫升啤酒或120毫升白酒或25毫升烈酒或100毫升葡萄酒） ，或阳性酒精呼气测试在筛选。
- 1年内吸烟（每天5支以上），或研究期间无法避免吸烟者自签署知情同意书开始。
- 在研究前的 28 天内，使用任何药物都会改变肝酶活性。
- 在研究前 14 天内使用过任何药物。
- 研究前14天内有特殊饮食（包括葡萄柚和/或黄嘌呤等）或剧烈运动，或其他影响药物吸收/分布/代谢/排泄的因素。
- 在研究前 90 天内自愿参加任何其他临床药物研究。
- 研究前 90 天内献血或失血超过 200 mL。
- 针刺病或血液恐惧症史，或不能耐受静脉穿刺。
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、抗丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体、梅毒检测或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性。
- 有家庭生育计划，不愿或不能在研究前30天至研究结束后6个月内采取有效避孕方法避孕。
- 女性或哺乳期妇女的人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 结果呈阳性。
- 有特殊饮食，不能按要求控制饮食和运动。
- 研究者认为不适合入组的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：盐酸帕罗西汀片
在研究期间，健康受试者将在禁食和进食条件下服用单剂量的盐酸帕罗西汀片剂 20mg。
|
北京永盛药业有限公司生产的仿制药。
|
|
有源比较器：帕罗西汀®
在研究期间，健康受试者将在禁食和进食条件下服用单剂量的 Paxil® 20mg。
|
Paxil® Tablet 20 mg 将作为生物等效性研究的对照药物，由 GlaxoSmithKline 生产（分销商：Apotex Corp.）。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最高潮
大体时间：在 96 小时内采集的血样
|
最大观察浓度（血浆中的帕罗西汀）
|
在 96 小时内采集的血样
|
|
AUC(0-∞)
大体时间：在 96 小时内采集的血样
|
从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下的面积（外推）
|
在 96 小时内采集的血样
|
|
AUC(0-t)
大体时间：在 96 小时内采集的血样
|
从时间零到最后非零浓度时间的浓度-时间曲线下的面积（每位参与者）
|
在 96 小时内采集的血样
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiuli Zhao, PhD、Beijing Tongren Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月29日
初级完成 (实际的)
2018年4月24日
研究完成 (实际的)
2018年6月16日
研究注册日期
首次提交
2018年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月12日
首次发布 (实际的)
2018年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月16日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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