- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03504475
Studio sulla bioequivalenza delle compresse di paroxetina e del Paxil® in condizioni di digiuno e alimentazione in volontari sani cinesi
16 dicembre 2018 aggiornato da: Beijing Tongren Hospital
Uno studio di bioequivalenza in aperto, randomizzato, monodose, crossover a 2 vie di paroxetina cloridrato 20 mg compresse e Paxil® in condizioni di digiuno e in condizioni di alimentazione in volontari sani cinesi
L'obiettivo di questo studio è confrontare la velocità e l'entità dell'assorbimento di compresse di paroxetina cloridrato da 20 mg (test) e Paxil® (riferimento) somministrate come compresse da 20 mg a stomaco pieno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno dello studio è uno studio di bioequivalenza crossover a 2 vie, randomizzato, monodose, in aperto con un periodo di washout di 14 giorni.
Durante ogni sessione, ai soggetti verrà somministrata una singola dose di 20 mg di paroxetina (una compressa di paroxetina cloridrato da 20 mg o una compressa di Paxil® da 20 mg) a digiuno e a stomaco pieno.
I campioni di sangue venoso verranno raccolti prima della dose (0 ore) e fino a 96 ore dopo la dose.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti sono pienamente informati e acconsentono volontariamente a partecipare a questo studio.
- Volontari adulti sani di età ≥18 anni e ≤ 65 anni, maschi o femmine.
- Peso corporeo ≥ 50,0 kg per i maschi e 45,0 kg per le femmine e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 28,0 kg/m2 (incluso).
- I risultati dell'esame fisico, dell'esame dei segni vitali, dell'esame clinico di laboratorio (routine del sangue, routine delle urine, biochimica del sangue), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), radiografia del torace erano normali o non significativi dal punto di vista clinico.
Criteri di esclusione:
- Allergia o ipersensibilità alla paroxetina o ai componenti nella formulazione, o hanno una chiara storia di allergie ai farmaci, o sono stati diagnosticati con costituzione allergica.
- Anamnesi di eventuali malattie che potrebbero interferire con la sicurezza clinica o il processo in vivo del farmaco, come malattie epatiche, renali, cardiovascolari, tubercolosi, epilessia, asma, diabete o glaucoma, in particolare malattie endocrine, malattie gastrointestinali, chirurgia gastrointestinale, o sintomi gastrointestinali irrisolti (come diarrea, vomito).
- Presenza di eventuali malattie instabili o ricorrenti, o malattie che interferiscono con il processo in vivo del farmaco.
- Storia di abuso/dipendenza da droghe, assunzione di droghe o test positivo per droghe nelle urine allo screening.
- Abuso significativo di alcol entro 2 anni (più di due unità di alcol al giorno, bere almeno 14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 285 ml di birra o 120 ml di acquaragia o 25 ml di alcol o 100 ml di vino) , o test di esalazione alcolica positivo allo screening.
- Fumare entro 1 anno (più di 5 sigarette al giorno) o non aver potuto evitare di fumare durante il periodo di studio iniziato dalla firma dei moduli di consenso informato.
- L'uso di qualsiasi farmaco ha modificato l'attività degli enzimi epatici nei 28 giorni precedenti lo studio.
- Uso di qualsiasi farmaco entro 14 giorni prima dello studio.
- Con una dieta speciale (incluso pompelmo e/o xantina, ecc.) o un intenso esercizio fisico, o altri fattori che hanno influenzato l'assorbimento/distribuzione/metabolismo/escrezione del farmaco nei 14 giorni precedenti lo studio.
- Fare volontariato in qualsiasi altro studio clinico sui farmaci entro 90 giorni prima dello studio.
- Donazione di sangue o perdita di oltre 200 ml di sangue nei 90 giorni precedenti lo studio.
- Storia di malattia dell'ago o ematofobia, o non può tollerare la venipuntura.
- Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), gli anticorpi anti-virus dell'epatite C (HCV), un test per la sifilide o un test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Avere il piano di fertilità della famiglia, riluttante o incapace di assumere metodi contraccettivi efficaci per prevenire la gravidanza da 30 giorni prima dello studio fino a 6 mesi dopo la fine dello studio.
- Risultati positivi per la gonadotropina corionica umana (HCG) per le donne o le donne che allattano.
- Hanno una dieta speciale, non possono controllare la dieta e l'esercizio fisico come richiesto.
- Altre situazioni che i ricercatori hanno ritenuto inadeguate per iscrivere il soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Compresse di paroxetina cloridrato
Durante la sessione di studio, a soggetti sani verrà somministrata una singola dose di paroxetina cloridrato compresse da 20 mg in condizioni di digiuno e alimentazione.
|
Un prodotto generico fabbricato da Beijing Winsunny Pharmaceutical Co., Ltd.
|
Comparatore attivo: Paxil®
Durante la sessione di studio, a soggetti sani verrà somministrata una singola dose di Paxil® 20 mg in condizioni di digiuno e alimentazione.
|
Paxil® Tablet 20 mg sarà utilizzato come farmaco di confronto per lo studio di bioequivalenza, prodotto da GlaxoSmithKline(Distribuito da: Apotex Corp.).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cmax
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 96 ore
|
Concentrazione massima osservata (di paroxetina nel plasma)
|
Campioni di sangue raccolti in un periodo di 96 ore
|
AUC(0-∞)
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 96 ore
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (estrapolata)
|
Campioni di sangue raccolti in un periodo di 96 ore
|
AUC(0-t)
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 96 ore
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione diversa da zero (per partecipante)
|
Campioni di sangue raccolti in un periodo di 96 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiuli Zhao, PhD, Beijing Tongren Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
24 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
16 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi dell'umore
- Disturbi fobici
- Disordine depressivo
- Patologia
- Disturbo ossessivo compulsivo
- Disturbi d'ansia
- Disturbo depressivo, maggiore
- Fobia, sociale
- Malattia da panico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Paroxetina
Altri numeri di identificazione dello studio
- WS-CP-06-201709-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Paroxetina cloridrato compresse 20 mg
-
Humanis Saglık Anonim SirketiNovagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiCompletato
-
Onconic Therapeutics Inc.CompletatoSanoCorea, Repubblica di
-
Vanda PharmaceuticalsCompletatoDisturbo sonno-veglia non di 24 ore
-
Janssen Research & Development, LLCCompletato
-
Nordsjaellands HospitalHerlev HospitalCompletatoMalattia renale cronica | Calcificazione vascolare | Osteodistrofia uremicaDanimarca, Norvegia
-
Peking Union Medical College HospitalNon ancora reclutamento
-
BayerCompletatoFarmacocineticaGermania
-
Cellceutix CorporationCompletatoPsoriasi a placcheStati Uniti