- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03504475
Badanie biorównoważności tabletek Paroxetine i Paxil® na czczo i po posiłku u zdrowych ochotników w Chinach
16 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Beijing Tongren Hospital
Otwarte, randomizowane, jednodawkowe, dwukierunkowe krzyżowe badanie biorównoważności chlorowodorku paroksetyny w tabletkach 20 mg i leku Paxil® na czczo i po posiłku u zdrowych chińskich ochotników
Celem tego badania jest porównanie szybkości i stopnia wchłaniania chlorowodorku paroksetyny w tabletkach 20 mg (badanie) i Paxil® (odniesienie) podawanego w postaci tabletki 20 mg po posiłku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania to otwarte, randomizowane, jednodawkowe, dwukierunkowe krzyżowe badanie biorównoważności z okresem wypłukiwania wynoszącym 14 dni.
Podczas każdej sesji pacjentom zostanie podana pojedyncza dawka 20 mg paroksetyny (jedna tabletka chlorowodorku paroksetyny 20 mg lub jedna tabletka Paxil® 20 mg) na czczo i po posiłku.
Próbki krwi żylnej będą pobierane przed podaniem dawki (0 h) i do 96 h po podaniu dawki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane są w pełni poinformowane i dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w tym badaniu.
- Zdrowi dorośli ochotnicy w wieku ≥18 i ≤ 65 lat, mężczyźni lub kobiety.
- Masa ciała ≥ 50,0 kg dla mężczyzn i 45,0 kg dla kobiet, a wskaźnik masy ciała (BMI) waha się od 19,0 do 28,0 kg/m2 (włącznie).
- Wyniki badania przedmiotowego, badania parametrów życiowych, badań laboratoryjnych (badanie krwi, moczu, biochemia krwi), 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), RTG klatki piersiowej były prawidłowe lub nieistotne klinicznie.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia lub nadwrażliwość na paroksetynę lub składniki preparatu lub alergie na leki w wywiadzie lub zdiagnozowano u nich alergię.
- Historia jakichkolwiek chorób, które mogłyby zakłócać bezpieczeństwo kliniczne lub proces in vivo leku, takich jak wątroba, nerki, układ krążenia, gruźlica, padaczka, astma, cukrzyca lub jaskra, w szczególności choroby endokrynologiczne, choroby przewodu pokarmowego, chirurgia przewodu pokarmowego, lub nieustępujące objawy żołądkowo-jelitowe (takie jak biegunka, wymioty).
- Obecność jakichkolwiek niestabilnych lub nawracających chorób lub chorób, które zakłócają proces in vivo leku.
- Historia nadużywania/uzależnienia od narkotyków, zażywania narkotyków lub dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego.
- Znaczne nadużywanie alkoholu w ciągu 2 lat (więcej niż dwie jednostki alkoholu dziennie, wypijanie co najmniej 14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa lub 120 ml spirytusu białego lub 25 ml spirytusu lub 100 ml wina) , lub pozytywny test wydychanego alkoholu podczas badania przesiewowego.
- Palenie w ciągu 1 roku (więcej niż 5 papierosów dziennie) lub niemożność uniknięcia palenia w okresie badania rozpoczęto od podpisania formularzy świadomej zgody.
- Stosowanie jakiegokolwiek leku zmieniło aktywność enzymów wątrobowych w ciągu 28 dni poprzedzających badanie.
- Stosowanie jakichkolwiek leków w ciągu 14 dni przed badaniem.
- Ze specjalną dietą (w tym grejpfrutem i/lub ksantyną itp.) lub intensywnym wysiłkiem fizycznym lub innymi czynnikami, które wpłynęły na wchłanianie/dystrybucję/metabolizm/wydalanie leku w ciągu 14 dni przed badaniem.
- Zgłoś się na ochotnika do jakiegokolwiek innego badania klinicznego leku w ciągu 90 dni przed badaniem.
- Oddanie krwi lub utrata ponad 200 ml krwi w ciągu 90 dni przed badaniem.
- Historia choroby igłowej lub hematofobii lub nie toleruje nakłucia żyły.
- Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), testu na kiłę lub testu na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).
- Mieć rodzinny plan płodności, niechęć lub niezdolność do stosowania skutecznych metod antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży od 30 dni przed badaniem do 6 miesięcy po zakończeniu badania.
- Pozytywne wyniki dla ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) dla kobiet lub kobiet karmiących.
- Mają specjalną dietę, nie mogą kontrolować diety i ćwiczeń zgodnie z prośbą.
- Inne sytuacje, które badacze uznali za nieodpowiednie do zapisania podmiotu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Tabletki chlorowodorku paroksetyny
Podczas sesji badawczej zdrowym ochotnikom zostanie podana pojedyncza dawka chlorowodorku paroksetyny w postaci tabletek 20 mg na czczo i po posiłku.
|
Produkt generyczny wytwarzany przez firmę Beijing Winsunny Pharmaceutical Co., Ltd.
|
Aktywny komparator: Paxil®
Podczas sesji badawczej zdrowym osobom zostanie podana pojedyncza dawka Paxil® 20 mg na czczo i po posiłku.
|
Paxil® Tablet 20 mg zostanie użyty jako lek porównawczy w badaniu biorównoważności, wyprodukowany przez GlaxoSmithKline(Dystrybutor: Apotex Corp.).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Cmax
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 96 godzin
|
Maksymalne obserwowane stężenie (paroksetyny w osoczu)
|
Próbki krwi zebrane w ciągu 96 godzin
|
AUC(0-∞)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 96 godzin
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (ekstrapolacja)
|
Próbki krwi zebrane w ciągu 96 godzin
|
AUC(0-t)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 96 godzin
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego niezerowego stężenia (na uczestnika)
|
Próbki krwi zebrane w ciągu 96 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xiuli Zhao, PhD, Beijing Tongren Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia fobiczne
- Zaburzenia depresyjne
- Choroba
- Nerwica natręctw
- Zaburzenia lękowe
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Fobia społeczna
- Zaburzenie lękowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Paroksetyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- WS-CP-06-201709-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nerwica natręctw
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Chlorowodorek Paroksetyny Tabletka 20 mg
-
AbbottRekrutacyjnyDyspepsja funkcjonalnaMalezja, Armenia
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Vanda PharmaceuticalsZakończonyNie-24-godzinne zaburzenie snu i czuwania
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Unither Pharmaceuticals, FranceInternational Pharmaceutical Research CenterZakończony
-
Janssen Research & Development, LLCZakończony
-
Peking Union Medical College HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
PfizerZakończony
-
BayerZakończonyFarmakokinetykaNiemcy