- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03504475
Estudio de bioequivalencia de tabletas de paroxetina y Paxil® en condiciones de ayuno y alimentación en voluntarios chinos sanos
16 de diciembre de 2018 actualizado por: Beijing Tongren Hospital
Un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, de bioequivalencia cruzada bidireccional de tabletas de clorhidrato de paroxetina de 20 mg y Paxil® en condiciones de ayuno y con alimentación en voluntarios chinos sanos
El objetivo de este estudio es comparar la tasa y el grado de absorción de tabletas de 20 mg de clorhidrato de paroxetina (prueba) y Paxil® (referencia) administradas como tabletas de 20 mg en condiciones de alimentación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio es un estudio de bioequivalencia cruzado bidireccional, aleatorizado, de dosis única y de etiqueta abierta con un período de lavado de 14 días.
Durante cada sesión, a los sujetos se les administrará una dosis única de 20 mg de paroxetina (una tableta de clorhidrato de paroxetina de 20 mg o una tableta de Paxil® de 20 mg) en ayunas y con alimentos.
Las muestras de sangre venosa se recogerán antes de la dosis (0 h) y hasta 96 h después de la dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos están completamente informados y voluntariamente dan su consentimiento para participar en este estudio.
- Voluntarios adultos sanos de ≥18 años y ≤ 65 años, hombre o mujer.
- Peso corporal ≥ 50,0 kg para hombres y 45,0 kg para mujeres, y el índice de masa corporal (IMC) oscila entre 19,0 y 28,0 kg/m2 (incluido).
- Los resultados del examen físico, examen de signos vitales, examen de laboratorio clínico (rutina de sangre, rutina de orina, bioquímica sanguínea), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, radiografía de tórax fueron normales o clínicamente no significativos.
Criterio de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad a la paroxetina oa los componentes de la formulación, o tener antecedentes claros de alergia a medicamentos, o haber sido diagnosticado de constitución alérgica.
- Antecedentes de cualquier enfermedad que pueda interferir con la seguridad clínica o el proceso in vivo del medicamento, como enfermedad hepática, renal, cardiovascular, tuberculosis, epilepsia, asma, diabetes o glaucoma, especialmente la enfermedad endocrina, enfermedad gastrointestinal, cirugía gastrointestinal, o síntomas gastrointestinales no resueltos (como diarrea, vómitos).
- Presente de cualquier enfermedad inestable o recurrente, o enfermedades que interfieren con el proceso in vivo de la droga.
- Historial de abuso/dependencia de drogas, consumo de drogas o prueba de drogas en orina positiva en la selección.
- Abuso significativo de alcohol dentro de los 2 años (más de dos unidades de alcohol por día, beber al menos 14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 285 ml de cerveza o 120 ml de alcohol blanco o 25 ml de alcohol o 100 ml de vino) o prueba de exhalación de alcohol positiva en la selección.
- Fumar dentro de 1 año (más de 5 cigarrillos por día), o no pudo evitar fumar durante el período de estudio iniciado desde la firma de los formularios de consentimiento informado.
- El uso de cualquier medicamento cambió la actividad de las enzimas hepáticas dentro de los 28 días anteriores al estudio.
- Uso de cualquier medicamento dentro de los 14 días previos al estudio.
- Con dieta especial (incluyendo toronja y/o xantina, etc.) o ejercicio vigoroso, u otros factores que afectaron la absorción/distribución/metabolismo/excreción del fármaco dentro de los 14 días previos al estudio.
- Ofrézcase como voluntario en cualquier otro estudio clínico de medicamentos dentro de los 90 días anteriores al estudio.
- Donación de sangre o pérdida de más de 200 ml de sangre en los 90 días anteriores al estudio.
- Antecedentes de mareos o hematofobia, o no puede tolerar la venopunción.
- Un resultado positivo en el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC), una prueba de sífilis o una prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Tener el plan familiar de fertilidad, no querer o no poder tomar métodos anticonceptivos efectivos para prevenir el embarazo desde 30 días antes del estudio hasta 6 meses después de finalizar el estudio.
- Resultados positivos de gonadotropina coriónica humana (HCG) para mujeres o mujeres lactantes.
- Tiene una dieta especial, no puede controlar la dieta y el ejercicio solicitado.
- Otras situaciones que los investigadores consideraron no aptas para inscribir al sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tableta de clorhidrato de paroxetina
Durante la sesión de estudio, a los sujetos sanos se les administrará una dosis única de Paroxetine Hydrochloride Tablet de 20 mg en ayunas y con alimentos.
|
Un producto genérico fabricado por Beijing Winsunny Pharmaceutical Co., Ltd.
|
Comparador activo: Paxil®
Durante la sesión de estudio, a los sujetos sanos se les administrará una dosis única de Paxil® 20 mg en condiciones de ayuno y alimentación.
|
Paxil® Tablet 20 mg se utilizará como fármaco de comparación para el estudio de bioequivalencia, fabricado por GlaxoSmithKline (Distribuido por: Apotex Corp.).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cmáx
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante un período de 96 horas
|
Concentración Máxima Observada (de Paroxetina en Plasma)
|
Muestras de sangre recolectadas durante un período de 96 horas
|
ABC(0-∞)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante un período de 96 horas
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (extrapolada)
|
Muestras de sangre recolectadas durante un período de 96 horas
|
AUC(0-t)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante un período de 96 horas
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración distinta de cero (por participante)
|
Muestras de sangre recolectadas durante un período de 96 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiuli Zhao, PhD, Beijing Tongren Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
24 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
16 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos fóbicos
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Desorden obsesivo compulsivo
- Desórdenes de ansiedad
- Trastorno Depresivo Mayor
- Fobia, Social
- Trastorno de pánico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Paroxetina
Otros números de identificación del estudio
- WS-CP-06-201709-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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