Bioækvivalensundersøgelse af paroxetin-tabletter og Paxil® under faste- og fodringsforhold hos kinesiske raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonerne er fuldt informeret og giver frivilligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
2. Raske voksne frivillige på ≥18 år og ≤ 65 år, mand eller kvinde.
3. Kropsvægt ≥ 50,0 kg for mænd og 45,0 kg for kvinder, og kropsmasseindeks (BMI) varierer fra 19,0 til 28,0 kg/m2 (inklusive).
4. Resultaterne af fysisk undersøgelse, undersøgelse af vitale tegn, klinisk laboratorieundersøgelse (blodrutine, urinrutine, blodbiokemi), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), røntgenbillede af thorax var normale eller ingen klinisk signifikante.

Ekskluderingskriterier:

1. Allergi eller overfølsomhed over for paroxetin eller komponenter i formuleringen, eller har en klar historie med lægemiddelallergier, eller er blevet diagnosticeret med allergisk konstitution.
2. Anamnese med sygdomme, der kunne interferere med lægemidlets kliniske sikkerhed eller processen in vivo, såsom lever, nyre, kardiovaskulær, tuberkulose, epilepsi, astma, diabetes eller glaukomsygdom, især den endokrine sygdom, mave-tarmsygdom, mave-tarmkirurgi, eller uløste gastrointestinale symptomer (såsom diarré, opkastning).
3. Tilstedeværelse af ustabile eller tilbagevendende sygdomme eller sygdomme, der interfererer med lægemidlets proces in vivo.
4. Anamnese med stofmisbrug/-afhængighed, stofindtagelse eller positiv urinstofscreening ved screening.
5. Betydeligt alkoholmisbrug inden for 2 år (mere end to enheder alkohol om dagen, drik mindst 14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = 285 ml øl eller 120 ml white spirit eller 25 ml spiritus eller 100 ml vin) eller positiv alkoholudåndingstest ved screening.
6. Rygning inden for 1 år (mere end 5 cigaretter om dagen), eller kunne ikke undgå at ryge i løbet af undersøgelsesperioden startede med at underskrive de informerede samtykkeerklæringer.
7. Brug af medicin ændrede leverenzymaktiviteten inden for de 28 dage forud for undersøgelsen.
8. Brug af enhver medicin inden for 14 dage før undersøgelsen.
9. Med speciel diæt (inklusive grapefrugt og/eller xanthin osv.) eller kraftig motion eller andre faktorer, der påvirkede lægemidlets absorption/distribution/metabolisme/udskillelse inden for 14 dage før undersøgelsen.
10. Vær frivillig i ethvert andet klinisk lægemiddelstudie inden for 90 dage før undersøgelsen.
11. Bloddonation eller tabt mere end 200 ml blod inden for 90 dage før undersøgelsen.
12. Anamnese med nålesyge eller hæmatofobi, eller kan ikke tolerere venepunktur.
13. Et positivt resultat i hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), anti-hepatitis C virus (HCV) antistoffer, en syfilis test eller en human immundefekt virus (HIV) test.
14. Hav familiens fertilitetsplan, uvillig eller ude af stand til at tage effektive præventionsmetoder for at forhindre graviditet fra 30 dage før undersøgelsen til 6 måneder efter undersøgelsens afslutning.
15. Positive resultater for humant choriongonadotropin (HCG) for kvindelige eller ammende kvinder.
16. Har speciel diæt, kan ikke kontrollere kost og motion som ønsket.
17. Andre situationer, som forskerne anså for uegnede til at optage forsøgspersonen.