Bioäquivalenzstudie von Paroxetin-Tabletten und Paxil® unter nüchternen und ernährten Bedingungen bei chinesischen gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden sind vollständig informiert und stimmen freiwillig der Teilnahme an dieser Studie zu.
2. Gesunde erwachsene Freiwillige im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 65 Jahren, männlich oder weiblich.
3. Körpergewicht ≥ 50,0 kg für Männer und 45,0 kg für Frauen, und Body-Mass-Index (BMI) reicht von 19,0 bis 28,0 kg/m2 (einschließlich).
4. Die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, der Vitalzeichenuntersuchung, der klinischen Laboruntersuchung (Blutuntersuchung, Urinuntersuchung, Blutbiochemie), des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) und der Röntgenaufnahme des Brustkorbs waren normal oder klinisch nicht signifikant.

Ausschlusskriterien:

1. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Paroxetin oder Komponenten in der Formulierung oder eine eindeutige Vorgeschichte von Arzneimittelallergien oder bei denen eine allergische Konstitution diagnostiziert wurde.
2. Vorgeschichte von Krankheiten, die die klinische Sicherheit oder den In-vivo-Prozess des Arzneimittels beeinträchtigen könnten, wie z. oder ungelöste gastrointestinale Symptome (wie Durchfall, Erbrechen).
3. Vorhandensein von instabilen oder wiederkehrenden Krankheiten oder Krankheiten, die den in vivo-Prozess des Arzneimittels beeinträchtigen.
4. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch / -abhängigkeit, Drogenkonsum oder positivem Urin-Drogenscreening beim Screening.
5. Erheblicher Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren (mehr als zwei Einheiten Alkohol pro Tag, trinken Sie mindestens 14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 285 ml Bier oder 120 ml Spiritus oder 25 ml Spiritus oder 100 ml Wein) , oder positiver Alkoholausatmungstest beim Screening.
6. Rauchen innerhalb von 1 Jahr (mehr als 5 Zigaretten pro Tag) oder konnte das Rauchen während des Studienzeitraums nicht vermeiden, der mit der Unterzeichnung der Einverständniserklärung begann.
7. Die Verwendung jeglicher Medikamente veränderte die Leberenzymaktivität innerhalb der 28 Tage vor der Studie.
8. Verwendung von Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Studie.
9. Mit spezieller Diät (einschließlich Grapefruit und/oder Xanthin usw.) oder intensiver körperlicher Betätigung oder anderen Faktoren, die die Absorption/Verteilung/den Metabolismus/Ausscheidung des Arzneimittels innerhalb von 14 Tagen vor der Studie beeinflusst haben.
10. Freiwillige Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie innerhalb von 90 Tagen vor der Studie.
11. Blutspende oder Blutverlust von mehr als 200 ml innerhalb von 90 Tagen vor der Studie.
12. Vorgeschichte von Nadelkrankheit oder Hämatophobie oder kann eine Venenpunktion nicht vertragen.
13. Ein positives Ergebnis beim Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpern, einem Syphilis-Test oder einem Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
14. Haben Sie den Fertilitätsplan der Familie, nicht bereit oder nicht in der Lage, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft von 30 Tagen vor der Studie bis 6 Monate nach dem Ende der Studie zu verhindern.
15. Positive Ergebnisse für humanes Choriongonadotropin (HCG) für weibliche oder stillende Frauen.
16. Haben Sie eine spezielle Diät, können Diät und Bewegung nicht wie gewünscht kontrollieren.
17. Andere Situationen, die die Forscher für ungeeignet hielten, um das Subjekt einzuschreiben.