このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中国人の健康なボランティアにおける絶食および摂食条件下でのパロキセチン錠とパキシル®の生物学的同等性研究

2018年12月16日 更新者：Beijing Tongren Hospital

中国人の健康なボランティアにおける絶食条件下および摂食条件下でのパロキセチン塩酸塩 20 mg 錠剤およびパキシル®の非盲検無作為化、単回投与、双方向クロスオーバー生物学的同等性研究

この研究の目的は、摂食条件下でパロキセチン塩酸塩 20 mg 錠剤 (試験) と 20 mg 錠剤として投与された Paxil® (リファレンス) の吸収の速度と程度を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザインは、14 日間のウォッシュアウト期間を持つ、非盲検無作為化、単回投与、双方向クロスオーバー生物学的同等性研究です。 各セッション中、絶食および摂食条件下で、20mgのパロキセチン（パロキセチン塩酸塩錠20mgまたはパキシル®錠20mg1錠）を単回投与します。 静脈血サンプルは、投与前（0時間）および投与後96時間まで収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Tongren Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Beijing Tongren Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は十分な情報を得て、自発的にこの研究に参加することに同意します。
  2. 18歳以上65歳以下の健康な成人志願者、男性または女性。
  3. 体重が男性で50.0kg以上、女性で45.0kg以上、ボディマス指数（BMI）が19.0～28.0kg/m2の範囲（含む）。
  4. 身体検査、バイタルサイン検査、臨床検査（血液ルーチン、尿ルーチン、血液生化学）、12誘導心電図（ECG）、胸部X線写真の結果は正常であるか、臨床的に有意ではありませんでした。

除外基準:

  1. パロキセチンまたは製剤中の成分に対するアレルギーまたは過敏症、または明らかに薬物アレルギーの既往歴がある、またはアレルギー体質と診断されている。
  2. -肝臓、腎臓、心血管、結核、てんかん、喘息、糖尿病または緑内障などの薬物の臨床的安全性またはin vivoでのプロセスを妨げる可能性のある疾患の病歴、特に内分泌疾患、胃腸疾患、胃腸手術、または未解決の胃腸症状（下痢、嘔吐など）。
  3. -不安定または再発性の疾患、または薬物の生体内プロセスを妨げる疾患の存在。
  4. -スクリーニング時の薬物乱用/依存、薬物摂取、または陽性尿薬物スクリーニングの履歴。
  5. 2 年以内の重大なアルコール乱用 (1 日あたり 2 ユニット以上のアルコール、1 週間に少なくとも 14 ユニットのアルコールを飲む: 1 ユニット = ビール 285 mL またはホワイトスピリット 120 mL または蒸留酒 25 mL またはワイン 100 mL) 、またはスクリーニング時のアルコール呼気検査で陽性。
  6. 1年以内の喫煙（1日5本以上）、またはインフォームドコンセントフォームへの署名から開始された研究期間中に喫煙を避けることができなかった.
  7. いずれかの薬を使用すると、試験前の 28 日以内に肝酵素活性が変化しました。
  8. -研究前の14日以内の薬物の使用。
  9. -特別な食事（グレープフルーツおよび/またはキサンチンなどを含む）または激しい運動、または研究前14日以内に薬物の吸収/分布/代謝/排泄に影響を与えるその他の要因。
  10. -研究の前90日以内に他の臨床薬物研究に志願する。
  11. -研究前90日以内に献血または200 mLを超える血液を失った。
  12. -針病または血液恐怖症の病歴、または静脈穿刺に耐えられない。
  13. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、梅毒検査、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査での陽性結果。
  14. 研究の30日前から研究終了後6か月まで、妊娠を防ぐための効果的な避妊法を望まない、または取ることができない家族の不妊治療計画を立ててください。
  15. 女性または授乳中の女性の陽性のヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）の結果。
  16. 特別な食事をしており、食事や運動を思い通りにコントロールできない。
  17. 研究者が被験者を登録するのに不適切であると判断したその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パロキセチン塩酸塩錠
研究セッション中、健康な被験者は、断食および摂食条件下でパロキセチン塩酸塩錠20mgの単回投与を投与されます。
薬：パロキセチン塩酸塩錠20mg
北京ウィンサニー製薬株式会社が製造するジェネリック医薬品です。
アクティブコンパレータ：パキシル®
研究セッション中、健康な被験者は、絶食および摂食条件下で単回用量のパキシル® 20mg を投与されます。
薬：パキシル® 20mg
パキシル®錠 20mg は、グラクソ・スミスクライン社（販売元：アポテックス社）製の生物学的同等性試験の対照薬として使用されます。
他の名前：
  • パロキセチン塩酸塩錠20mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax
時間枠：96時間にわたって採取された血液サンプル
観察された最大濃度（血漿中のパロキセチンの）
96時間にわたって採取された血液サンプル
AUC(0～∞)
時間枠：96時間にわたって採取された血液サンプル
時間ゼロから無限までの濃度-時間曲線の下の領域 (外挿)
96時間にわたって採取された血液サンプル
AUC(0-t)
時間枠：96時間にわたって採取された血液サンプル
時間ゼロから最後の非ゼロ濃度の時間までの濃度-時間曲線下の面積 (参加者ごと)
96時間にわたって採取された血液サンプル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Tongren Hospital

協力者

Beijing Winsunny Pharmceutical Co.,Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Xiuli Zhao, PhD、Beijing Tongren Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月29日

一次修了 (実際)

2018年4月24日

研究の完了 (実際)

2018年6月16日

試験登録日

最初に提出

2018年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月12日

最初の投稿 (実際)

2018年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月16日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WS-CP-06-201709-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

強迫性障害の臨床試験

パロキセチン塩酸塩錠20mgの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Hungary

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する