Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paroksetiinitablettien ja Paxil®:n bioekvivalenssitutkimus paasto- ja ruokintaolosuhteissa kiinalaisilla terveillä vapaaehtoisilla

sunnuntai 16. joulukuuta 2018 päivittänyt: Beijing Tongren Hospital

Avoin satunnaistettu, kerta-annos, 2-suuntainen crossover-bioekvivalenssitutkimus paroksetiinihydrokloridi 20 mg -tableteista ja Paxil®:sta paasto- ja ruokintaolosuhteissa kiinalaisilla terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata 20 mg:n paroksetiinihydrokloriditablettien (testi) ja Paxil®:n (vertailu) imeytymisnopeutta ja -astetta 20 mg:n tablettina annettuna ruokailun yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma on avoin satunnaistettu, kerta-annos, 2-suuntainen crossover-bioekvivalenssitutkimus, jonka pesujakso on 14 päivää. Jokaisen istunnon aikana koehenkilöille annetaan kerta-annos 20 mg paroksetiinia (yksi Paroxetine Hydrochloride -tabletti 20 mg tai yksi Paxil®-tabletti 20 mg) paasto- ja ruokailuolosuhteissa. Laskimoverinäytteet otetaan ennen annosta (0 h) ja enintään 96 tuntia annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Tongren Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt ovat täysin tietoisia ja suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen.
  2. Terveet aikuiset vapaaehtoiset, jotka ovat ≥18-vuotiaita ja ≤65-vuotiaita, miehiä tai naisia.
  3. Ruumiinpaino ≥ 50,0 kg miehillä ja 45,0 kg naisilla, ja painoindeksi (BMI) on 19,0 - 28,0 kg/m2 (mukaan lukien).
  4. Fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen tutkimuksen, kliinisen laboratoriotutkimuksen (verirutiini, virtsan rutiini, veren biokemia), 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) ja rintakehän röntgenkuvan tulokset olivat normaaleja tai eivät olleet kliinisesti merkittäviä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergia tai yliherkkyys paroksetiinille tai valmisteen komponenteille, tai sinulla on selkeä historia lääkeaineallergioista tai sinulla on diagnosoitu allerginen rakenne.
  2. Aiemmat sairaudet, jotka voivat häiritä lääkkeen kliinistä turvallisuutta tai prosessia in vivo, kuten maksa-, munuais-, sydän- ja verisuoni-, tuberkuloosi, epilepsia, astma, diabetes tai glaukooma, erityisesti endokriinisairaus, maha-suolikanavan sairaus, maha-suolikanavan leikkaus, tai ratkaisemattomat maha-suolikanavan oireet (kuten ripuli, oksentelu).
  3. Epävakaita tai toistuvia sairauksia tai sairauksia, jotka häiritsevät lääkkeen in vivo -prosessia.
  4. Aiempi huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus, huumeiden ottaminen tai positiivinen virtsan huumeseulonta seulonnassa.
  5. Huomattava alkoholin väärinkäyttö 2 vuoden sisällä (yli kaksi yksikköä alkoholia päivässä, juo vähintään 14 yksikköä alkoholia viikossa: 1 yksikkö = 285 ml olutta tai 120 ml lakkabensiiniä tai 25 ml väkevää alkoholia tai 100 ml viiniä) tai positiivinen alkoholin uloshengitystesti seulonnassa.
  6. Tupakointi 1 vuoden sisällä (yli 5 savuketta päivässä) tai ei kyennyt välttämään tupakointia tutkimusjakson aikana aloitettiin tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta.
  7. Minkä tahansa lääkkeen käyttö muutti maksaentsyymiaktiivisuutta tutkimusta edeltäneiden 28 päivän aikana.
  8. Minkä tahansa lääkkeen käyttö 14 päivän aikana ennen tutkimusta.
  9. Erityisruokavaliolla (mukaan lukien greippi ja/tai ksantiini jne.) tai voimakas harjoittelu tai muut tekijät, jotka vaikuttivat lääkkeen imeytymiseen/jakaantumiseen/aineenvaihduntaan/erittymiseen 14 päivän aikana ennen tutkimusta.
  10. Vapaaehtoinen missä tahansa muussa kliinisessä lääketutkimuksessa 90 päivän sisällä ennen tutkimusta.
  11. Verenluovutus tai yli 200 ml:n verta menetys 90 päivän aikana ennen tutkimusta.
  12. Aiempi neulapahoinvointi tai hematofobia tai ei siedä laskimopunktiota.
  13. Positiivinen tulos hepatiitti B -pinta-antigeenissä (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineissa, kuppatestissä tai ihmisen immuunikatovirustestissä (HIV).
  14. Perheen hedelmällisyyssuunnitelma ei ole halukas tai kykenemätön käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä raskauden ehkäisemiseksi 30 päivää ennen tutkimusta ja 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  15. Positiiviset ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) tulokset naisilla tai imettävillä naisilla.
  16. Noudata erityisruokavaliota, et voi hallita ruokavaliota ja liikuntaa pyynnöstäsi.
  17. Muut tilanteet, joita tutkijat pitivät sopimattomina aiheeseen ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paroksetiinihydrokloridi tabletti
Tutkimusistunnon aikana terveille koehenkilöille annetaan kerta-annos 20 mg:n Paroxetine Hydrochloride -tablettia paasto- ja ruokailuolosuhteissa.
Lääke: Paroksetiinihydrokloriditabletti 20 mg
Geneerinen tuote, jonka valmistaa Beijing Winsunny Pharmaceutical Co., Ltd.
Active Comparator: Paxil®
Tutkimusistunnon aikana terveille koehenkilöille annetaan kerta-annos Paxil® 20 mg paasto- ja ruokailuolosuhteissa.
Lääke: Paxil® 20 mg
Paxil®-tablettia 20 mg käytetään vertailulääkkeenä bioekvivalenssitutkimuksessa, valmistaja GlaxoSmithKline (jakelija: Apotex Corp.).
Muut nimet:
  • Paroksetiinihydrokloriditabletti 20 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 96 tunnin aikana
Suurin havaittu pitoisuus (paroksetiinin plasmassa)
Verinäytteet kerättiin 96 tunnin aikana
AUC(0-∞)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 96 tunnin aikana
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (ekstrapoloitu)
Verinäytteet kerättiin 96 tunnin aikana
AUC(0-t)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 96 tunnin aikana
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen nollasta poikkeavan keskittymisen aikaan (osallistujaa kohden)
Verinäytteet kerättiin 96 tunnin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tongren Hospital

Yhteistyökumppanit

Beijing Winsunny Pharmceutical Co.,Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiuli Zhao, PhD, Beijing Tongren Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WS-CP-06-201709-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pakko-oireinen häiriö

Kliiniset tutkimukset Paroksetiinihydrokloriditabletti 20 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa