Paroxetine tabletta és Paxil® bioekvivalenciájának vizsgálata éhgyomorra és étkezési körülmények között egészséges kínai önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyok teljes körűen tájékozottak, és önkéntesen hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez.
2. Egészséges felnőtt önkéntesek, ≥18 éves és ≤ 65 évesek, férfiak vagy nők.
3. Testtömeg ≥ 50,0 kg férfiaknál és 45,0 kg nőknél, és a testtömegindex (BMI) 19,0-28,0 kg/m2 (beleértve).
4. A fizikális vizsgálat, az életjelek vizsgálata, a klinikai laboratóriumi vizsgálat (vérrutin, vizelet rutin, vérbiokémia), 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), mellkasröntgen eredménye normális volt, vagy nem volt klinikailag jelentős.

Kizárási kritériumok:

1. A paroxetinnel vagy a készítmény összetevőivel szembeni allergia vagy túlérzékenység, vagy egyértelmű gyógyszerallergia a kórtörténetében, vagy allergiás felépítést diagnosztizáltak.
2. Bármely olyan betegség anamnézisében, amely befolyásolhatja a gyógyszer klinikai biztonságosságát vagy in vivo folyamatát, mint például máj-, vese-, szív- és érrendszeri, tuberkulózis, epilepszia, asztma, cukorbetegség vagy zöldhályog betegség, különösen az endokrin betegség, gyomor-bélrendszeri betegség, gyomor-bélrendszeri műtét, vagy megoldatlan gyomor-bélrendszeri tünetek (például hasmenés, hányás).
3. Bármilyen instabil vagy visszatérő betegség jelenléte, vagy olyan betegség, amely megzavarja a gyógyszer in vivo folyamatát.
4. A kábítószerrel való visszaélés/függőség, a kábítószer-fogyasztás vagy a pozitív vizelet-kábítószer-szűrés a szűréskor.
5. Jelentős alkoholfogyasztás 2 éven belül (napi két egységnél több alkohol, heti legalább 14 egység alkoholfogyasztás: 1 egység = 285 ml sör vagy 120 ml lakkbenzin vagy 25 ml szeszes vagy 100 ml bor) ,vagy pozitív alkohol kilégzési teszt a szűréskor.
6. Az 1 éven belüli dohányzás (napi 5-nél több cigaretta), illetve a dohányzást a vizsgálati időszakban nem tudta elkerülni a beleegyező nyilatkozat aláírásával kezdődött.
7. Bármely gyógyszer alkalmazása megváltoztatta a májenzim-aktivitást a vizsgálatot megelőző 28 napon belül.
8. Bármely gyógyszer alkalmazása a vizsgálatot megelőző 14 napon belül.
9. Speciális diéta (beleértve a grapefruitot és/vagy xantint stb.) vagy erőteljes testmozgást, vagy egyéb olyan tényezők mellett, amelyek befolyásolták a gyógyszer felszívódását/eloszlását/metabolizmusát/kiválasztását a vizsgálatot megelőző 14 napon belül.
10. Önkéntes részvétel bármely más klinikai gyógyszervizsgálatban a vizsgálatot megelőző 90 napon belül.
11. Véradás vagy több mint 200 ml vérveszteség a vizsgálatot megelőző 90 napon belül.
12. A kórtörténetben előfordult tűbetegség vagy hematofóbia, vagy nem tolerálják a vénapunkciót.
13. Pozitív eredmény a hepatitis B felületi antigénben (HBsAg), a hepatitis C vírus (HCV) elleni antitestekben, a szifilisz tesztben vagy a humán immunhiány vírus (HIV) tesztben.
14. Rendelkezik a családi termékenységi tervvel, aki nem hajlandó vagy nem tud hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni a terhesség megelőzésére a vizsgálat előtt 30 nappal a vizsgálat befejezését követő 6 hónapig.
15. Pozitív humán koriongonadotropin (HCG) eredmények női vagy szoptató nők esetében.
16. Speciális diétája van, nem tudja ellenőrizni az étrendet és a testmozgást a kérés szerint.
17. Egyéb helyzetek, amelyeket a kutatók alkalmatlannak tartottak a tantárgy felvételére.