Bio-equivalentiestudie van Paroxetine-tabletten en Paxil® onder nuchtere en gevoede omstandigheden bij Chinese gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen zijn volledig geïnformeerd en stemmen vrijwillig in met deelname aan dit onderzoek.
2. Gezonde volwassen vrijwilligers van ≥18 jaar en ≤ 65 jaar oud, mannelijk of vrouwelijk.
3. Lichaamsgewicht ≥ 50,0 kg voor mannen en 45,0 kg voor vrouwen, en body mass index (BMI) varieert van 19,0 tot 28,0 kg/m2 (inclusief).
4. De resultaten van lichamelijk onderzoek, onderzoek van vitale functies, klinisch laboratoriumonderzoek (bloedroutine, urineroutine, bloedbiochemie), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), thoraxfoto waren normaal of niet klinisch significant.

Uitsluitingscriteria:

1. Allergie of overgevoeligheid voor paroxetine of componenten in de formulering, of een duidelijke voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergieën, of bij wie een allergische constitutie is vastgesteld.
2. Geschiedenis van ziekten die de klinische veiligheid of het proces in vivo van het geneesmiddel kunnen verstoren, zoals lever-, nier-, cardiovasculaire aandoeningen, tuberculose, epilepsie, astma, diabetes of glaucoom, met name de endocriene ziekte, gastro-intestinale aandoeningen, gastro-intestinale chirurgie, of onopgeloste gastro-intestinale symptomen (zoals diarree, braken).
3. Aanwezigheid van onstabiele of terugkerende ziekten of ziekten die het proces in vivo van het medicijn verstoren.
4. Geschiedenis van drugsmisbruik / -afhankelijkheid, drugsgebruik of positieve urinedrugscreening bij screening.
5. Significant alcoholmisbruik binnen 2 jaar (meer dan twee eenheden alcohol per dag, drinkt minstens 14 eenheden alcohol per week: 1 eenheid = 285 ml bier of 120 ml white spirit of 25 ml spiritus of 100 ml wijn) , of positieve alcoholuitademingstest bij screening.
6. Roken binnen 1 jaar (meer dan 5 sigaretten per dag), of niet kunnen stoppen met roken tijdens de onderzoeksperiode gestart vanaf het ondertekenen van de toestemmingsformulieren.
7. Gebruik van medicatie veranderde de leverenzymactiviteit binnen de 28 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
8. Gebruik van medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
9. Met een speciaal dieet (inclusief grapefruit en/of xanthine, enz.) of krachtige lichaamsbeweging, of andere factoren die de absorptie/distributie/metabolisme/excretie van het geneesmiddel beïnvloedden binnen 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
10. Doe vrijwilligerswerk in een ander klinisch geneesmiddelenonderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
11. Bloeddonatie of meer dan 200 ml bloed verloren binnen 90 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
12. Geschiedenis van naaldziekte of hematofobie, of kan venapunctie niet verdragen.
13. Een positief resultaat bij hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), anti-hepatitis C-virus (HCV)-antistoffen, een syfilistest of een humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-test.
14. Heeft het gezin een vruchtbaarheidsplan, niet bereid of niet in staat om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken om zwangerschap te voorkomen vanaf 30 dagen vóór het onderzoek tot 6 maanden na het einde van het onderzoek.
15. Positieve resultaten van humaan choriongonadotrofine (HCG) voor vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
16. Heb een speciaal dieet, kan het dieet en de lichaamsbeweging niet controleren zoals gevraagd.
17. Andere situaties die de onderzoekers ongeschikt achtten om het vak in te schrijven.