- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03504475
Estudo de Bioequivalência de Paroxetina Comprimidos e Paxil® em Jejum e Alimentação em Voluntários Chineses Saudáveis
16 de dezembro de 2018 atualizado por: Beijing Tongren Hospital
Um estudo aberto randomizado, de dose única, cruzado de bioequivalência de 2 vias de comprimidos de 20 mg de cloridrato de paroxetina e Paxil® em condições de jejum e sob condições de alimentação em voluntários saudáveis chineses
O objetivo deste estudo é comparar a taxa e extensão da absorção de cloridrato de paroxetina 20 mg comprimidos (teste) e Paxil® (referência) administrados como comprimidos de 20 mg em condições de alimentação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo é um estudo de bioequivalência cruzado de 2 vias, randomizado, aberto e de dose única, com um período de washout de 14 dias.
Durante cada sessão, os indivíduos receberão uma dose única de 20 mg de Paroxetina (um comprimido de cloridrato de paroxetina de 20 mg ou um comprimido de Paxil® de 20 mg) em jejum e alimentação.
Amostras de sangue venoso serão coletadas antes da dose (0 h) e até 96 h após a dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos são totalmente informados e consentem voluntariamente em participar deste estudo.
- Voluntários adultos saudáveis com idade ≥18 anos e ≤ 65 anos, do sexo masculino ou feminino.
- Peso corporal ≥ 50,0 kg para homens e 45,0 kg para mulheres, e índice de massa corporal (IMC) varia de 19,0 a 28,0 kg/m2 (inclusive).
- Os resultados do exame físico, exame de sinais vitais, exame clínico laboratorial (rotina de sangue, rotina de urina, bioquímica sanguínea), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), radiografia de tórax foram normais ou sem significância clínica.
Critério de exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade à paroxetina ou componentes da formulação, ou história clara de alergia a medicamentos, ou diagnóstico de constituição alérgica.
- Histórico de quaisquer doenças que possam interferir na segurança clínica ou no processo in vivo do medicamento, como doenças hepáticas, renais, cardiovasculares, tuberculose, epilepsia, asma, diabetes ou glaucoma, especialmente doenças endócrinas, doenças gastrointestinais, cirurgias gastrointestinais, ou sintomas gastrointestinais não resolvidos (tais como diarreia, vómitos).
- Apresentar quaisquer doenças instáveis ou recorrentes, ou doenças que interfiram no processo in vivo da droga.
- História de abuso/dependência de drogas, uso de drogas ou triagem positiva para drogas na urina na triagem.
- Abuso significativo de álcool em 2 anos (mais de duas unidades de álcool por dia, beba pelo menos 14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 285 mL de cerveja ou 120 mL de destilado branco ou 25 mL de destilado ou 100 mL de vinho) ,ou teste de exalação de álcool positivo na triagem.
- Fumar no período de 1 ano (mais de 5 cigarros por dia) ou não ter evitado fumar durante o período do estudo começou a partir da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
- O uso de qualquer medicamento alterou a atividade das enzimas hepáticas nos 28 dias anteriores ao estudo.
- Uso de qualquer medicamento nos 14 dias anteriores ao estudo.
- Com dieta especial (incluindo toranja e/ou xantina, etc.) ou exercício vigoroso, ou outros fatores que afetaram a absorção/distribuição/metabolismo/excreção do medicamento nos 14 dias anteriores ao estudo.
- Voluntário em qualquer outro estudo clínico de drogas dentro de 90 dias antes do estudo.
- Doação de sangue ou perda de mais de 200 mL de sangue nos 90 dias anteriores ao estudo.
- História de enjôo ou hematofobia, ou não tolera punção venosa.
- Um resultado positivo no antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos anti-vírus da hepatite C (HCV), um teste de sífilis ou um teste de vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Ter o plano de fertilidade da família, não querer ou não poder tomar métodos contraceptivos eficazes para prevenir a gravidez de 30 dias antes do estudo até 6 meses após o final do estudo.
- Resultados positivos de gonadotrofina coriônica humana (HCG) para mulheres ou lactantes.
- Tem dieta especial, não consegue controlar dieta e exercícios conforme solicitado.
- Outras situações que os pesquisadores consideraram inadequadas para inscrever o sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cloridrato de Paroxetina Comprimido
Durante a sessão do estudo, indivíduos saudáveis receberão uma dose única de Paroxetina Cloridrato de 20 mg em condições de Jejum e Alimentação.
|
Um produto genérico fabricado pela Beijing Winsunny Pharmaceutical Co., Ltd.
|
Comparador Ativo: Paxil®
Durante a sessão de estudo, os indivíduos saudáveis receberão uma dose única de Paxil® 20 mg em condições de jejum e alimentação.
|
Paxil® Comprimido 20 mg será utilizado como medicamento comparador para o estudo de bioequivalência, fabricado pela GlaxoSmithKline(Distribuído por: Apotex Corp.).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cmax
Prazo: Amostras de sangue coletadas em um período de 96 horas
|
Concentração Máxima Observada (de Paroxetina no Plasma)
|
Amostras de sangue coletadas em um período de 96 horas
|
AUC(0-∞)
Prazo: Amostras de sangue coletadas em um período de 96 horas
|
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito (extrapolado)
|
Amostras de sangue coletadas em um período de 96 horas
|
AUC(0-t)
Prazo: Amostras de sangue coletadas em um período de 96 horas
|
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração diferente de zero (por participante)
|
Amostras de sangue coletadas em um período de 96 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiuli Zhao, PhD, Beijing Tongren Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
24 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
16 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos de Humor
- Transtornos Fóbicos
- Desordem depressiva
- Doença
- Transtorno obsessivo-compulsivo
- Transtornos de ansiedade
- Transtorno Depressivo Maior
- Fobia Social
- Síndrome do pânico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Paroxetina
Outros números de identificação do estudo
- WS-CP-06-201709-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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