- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03504475
Bioekvivalensstudie av paroxetintabletter och Paxil® under fastande och matningsförhållanden hos friska kinesiska frivilliga
16 december 2018 uppdaterad av: Beijing Tongren Hospital
En öppen etikett randomiserad, endos, 2-vägs crossover bioekvivalensstudie av paroxetinhydroklorid 20 mg tabletter och Paxil® under fasta och under matförhållanden hos kinesiska friska frivilliga
Syftet med denna studie är att jämföra absorptionshastigheten och omfattningen av paroxetinhydroklorid 20 mg tabletter (test) och Paxil® (referens) administrerade som 20 mg tabletter under matade förhållanden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesignen är en öppen etikett randomiserad, endos, 2-vägs crossover bioekvivalensstudie med en tvättperiod på 14 dagar.
Under varje session kommer försökspersonerna att administreras en engångsdos på 20 mg Paroxetin (en Paroxetine Hydrochloride Tablet 20 mg eller en Paxil® Tablet 20 mg) under fasta och mat.
Venösa blodprover kommer att samlas in före dos (0 timmar) och upp till 96 timmar efter dos.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna är fullt informerade och samtycker frivilligt till att delta i denna studie.
- Friska vuxna frivilliga ≥18 år och ≤ 65 år gamla, manliga eller kvinnliga.
- Kroppsvikt ≥ 50,0 kg för män och 45,0 kg för kvinnor och kroppsmassaindex (BMI) varierar från 19,0 till 28,0 kg/m2 (inklusive).
- Resultaten av fysisk undersökning, undersökning av vitala tecken, klinisk laboratorieundersökning (blodrutin, urinrutin, blodbiokemi), 12-avledningselektrokardiogram (EKG), lungröntgen var normala eller inte kliniskt signifikanta.
Exklusions kriterier:
- Allergi eller överkänslighet mot paroxetin eller komponenter i formuleringen, eller har en tydlig historia av läkemedelsallergier, eller har diagnostiserats med allergisk konstitution.
- Historik om alla sjukdomar som kan störa läkemedlets kliniska säkerhet eller processen in vivo, såsom lever, njure, kardiovaskulär, tuberkulos, epilepsi, astma, diabetes eller glaukomsjukdom, särskilt den endokrina sjukdomen, gastrointestinala sjukdomar, gastrointestinal kirurgi, eller olösta gastrointestinala symtom (som diarré, kräkningar).
- Förekomst av instabila eller återkommande sjukdomar, eller sjukdomar som stör läkemedlets process in vivo.
- Historik av drogmissbruk/beroende, droganvändning eller positiv urindrogscreening vid screening.
- Betydande alkoholmissbruk inom 2 år (mer än två enheter alkohol per dag, drick minst 14 enheter alkohol per vecka: 1 enhet = 285 mL öl eller 120 mL lacknafta eller 25 mL sprit eller 100 mL vin) eller positivt alkoholutandningstest vid screening.
- Rökning inom 1 år (mer än 5 cigaretter per dag), eller kunde inte undvika rökning under studieperioden började från att underteckna formulären för informerat samtycke.
- Användning av någon medicin förändrade leverenzymaktiviteten inom de 28 dagarna före studien.
- Användning av något läkemedel inom 14 dagar före studien.
- Med specialkost (inklusive grapefrukt och/eller xantin, etc.) eller kraftig träning, eller andra faktorer som påverkade läkemedlets absorption/distribution/metabolism/utsöndring inom 14 dagar före studien.
- Delta som frivillig i någon annan klinisk läkemedelsstudie inom 90 dagar före studien.
- Bloddonation eller förlorat mer än 200 ml blod inom 90 dagar före studien.
- Historik av nålsjuka eller hematofobi, eller kan inte tolerera venpunktion.
- Ett positivt resultat i hepatit B-ytantigen (HBsAg), antikroppar mot hepatit C-virus (HCV), ett syfilistest eller ett test för humant immunbristvirus (HIV).
- Ha familjens fertilitetsplan, ovillig eller oförmögen att använda effektiva preventivmetoder för att förhindra graviditet från 30 dagar före studien till 6 månader efter studiens slut.
- Positiva resultat för humant koriongonadotropin (HCG) för kvinnliga eller ammande kvinnor.
- Har specialkost, kan inte kontrollera kost och motion enligt önskemål.
- Andra situationer som forskarna ansåg olämpliga att skriva in försökspersonen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Paroxetinhydroklorid tablett
Under studietillfället kommer friska försökspersoner att administreras en engångsdos av Paroxetine Hydrochloride Tablet 20 mg under fasta och mat.
|
En generisk produkt tillverkad av Beijing Winsunny Pharmaceutical Co., Ltd.
|
Aktiv komparator: Paxil®
Under studietillfället kommer friska försökspersoner att ges en engångsdos av Paxil® 20 mg under fasta och mat.
|
Paxil® Tablet 20 mg kommer att användas som ett jämförande läkemedel för bioekvivalensstudien, tillverkad av GlaxoSmithKline (Distribuerad av: Apotex Corp.).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cmax
Tidsram: Blodprover togs under 96 timmar
|
Maximal observerad koncentration (av paroxetin i plasma)
|
Blodprover togs under 96 timmar
|
AUC(0-∞)
Tidsram: Blodprover togs under 96 timmar
|
Area under koncentrationstidskurvan från tid noll till oändlighet (extrapolerat)
|
Blodprover togs under 96 timmar
|
AUC(0-t)
Tidsram: Blodprover togs under 96 timmar
|
Område under koncentrationstidskurvan från tid noll till tidpunkt för senaste koncentration som inte är noll (per deltagare)
|
Blodprover togs under 96 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xiuli Zhao, PhD, Beijing Tongren Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
24 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
16 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2018
Första postat (Faktisk)
20 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Humörstörningar
- Fobiska störningar
- Depressiv sjukdom
- Sjukdom
- Tvångssyndrom
- Ångeststörningar
- Depressiv sjukdom, major
- Fobi, social
- Panikångest
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hämmare
- Paroxetin
Andra studie-ID-nummer
- WS-CP-06-201709-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Paroxetin Hydrochloride Tablett 20 mg
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
University of FlorenceAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; University... och andra samarbetspartnersRekryteringMigrän | Kronisk migrän | Migrän utan aura | Migrän Med AuraItalien
-
Forest LaboratoriesAvslutad
-
Vanda PharmaceuticalsAvslutadIcke-24-timmars-sömn-vaken störning
-
Jules DesmeulesAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadDepressiv sjukdomKorea, Republiken av, Japan
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentAvslutadTuberkulos | Tuberkulos, lungFörenta staterna
-
Onconic Therapeutics Inc.AvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Peking Union Medical College HospitalHar inte rekryterat ännu
-
PfizerAvslutad