- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03504475
Studie bioekvivalence tablet paroxetinu a Paxil® za podmínek hladovění a nasycení u čínských zdravých dobrovolníků
16. prosince 2018 aktualizováno: Beijing Tongren Hospital
Otevřená randomizovaná, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie bioekvivalence tablet paroxetinu hydrochlorid 20 mg a Paxil® za podmínek nalačno a za podmínek nasycení u zdravých čínských dobrovolníků
Cílem této studie je porovnat rychlost a rozsah absorpce tablet hydrochloridu paroxetinu 20 mg (test) a Paxil® (referenční) podávaných jako 20 mg tableta za podmínek nasycení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie je otevřená randomizovaná, jednodávková, 2cestná zkřížená bioekvivalenční studie s vymývací periodou 14 dnů.
Během každého sezení bude subjektům podána jedna dávka 20 mg paroxetinu (jedna tableta hydrochloridu paroxetinu 20 mg nebo jedna tableta Paxil® 20 mg) za podmínek nalačno a po jídle.
Vzorky žilní krve budou odebírány před dávkou (0 hodin) a až 96 hodin po dávce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty jsou plně informovány a dobrovolně souhlasí s účastí v této studii.
- Zdraví dospělí dobrovolníci ve věku ≥ 18 let a ≤ 65 let, muži nebo ženy.
- Tělesná hmotnost ≥ 50,0 kg pro muže a 45,0 kg pro ženy a index tělesné hmotnosti (BMI) se pohybuje od 19,0 do 28,0 kg/m2 (včetně).
- Výsledky fyzikálního vyšetření, vyšetření vitálních funkcí, klinického laboratorního vyšetření (krevní rutina, močová rutina, biochemie krve), 12svodový elektrokardiogram (EKG), rentgenový snímek hrudníku byly normální nebo nebyly klinicky významné.
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo přecitlivělost na paroxetin nebo složky ve formulaci nebo mají jasnou anamnézu alergií na léky nebo byla diagnostikována alergická konstituce.
- Anamnéza jakýchkoli onemocnění, která by mohla narušit klinickou bezpečnost nebo proces in vivo léku, jako jsou játra, ledviny, kardiovaskulární systém, tuberkulóza, epilepsie, astma, diabetes nebo glaukom, zejména endokrinní onemocnění, gastrointestinální onemocnění, gastrointestinální chirurgie, nebo nevyřešené gastrointestinální příznaky (jako je průjem, zvracení).
- Přítomnost jakýchkoli nestabilních nebo opakujících se onemocnění nebo onemocnění, která interferují s procesem in vivo léčiva.
- Anamnéza zneužívání/závislosti na drogách, užívání drog nebo pozitivní screening na drogy v moči při screeningu.
- Významné zneužívání alkoholu během 2 let (více než dvě jednotky alkoholu denně, vypijte alespoň 14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = 285 ml piva nebo 120 ml bílého lihu nebo 25 ml lihu nebo 100 ml vína) nebo pozitivní test na alkohol při screeningu.
- Kouření do 1 roku (více než 5 cigaret denně) nebo se nemohlo vyhnout kouření během období studie začalo podpisem formulářů informovaného souhlasu.
- Použití jakékoli medikace změnilo aktivitu jaterních enzymů během 28 dnů před studií.
- Použití jakékoli medikace během 14 dnů před studií.
- Se speciální dietou (včetně grapefruitu a/nebo xanthinu atd.) nebo intenzivním cvičením nebo jinými faktory, které ovlivnily absorpci/distribuci/metabolismus/vylučování léčiva během 14 dnů před studií.
- Staňte se dobrovolníkem v jakékoli jiné klinické studii léků do 90 dnů před studií.
- Darování krve nebo ztráta více než 200 ml krve během 90 dnů před studií.
- Nevolnost nebo hematofobii v anamnéze nebo nesnášenlivost venepunkce.
- Pozitivní výsledek na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), test na syfilis nebo test na virus lidské imunodeficience (HIV).
- Mít rodinný plán plodnosti, ať už nechcete nebo nemůžete užívat účinné antikoncepční metody k zabránění otěhotnění od 30 dnů před studií do 6 měsíců po ukončení studie.
- Pozitivní výsledky lidského choriového gonadotropinu (HCG) u žen nebo kojících žen.
- Mít speciální dietu, nemůže kontrolovat dietu a cvičení, jak je požadováno.
- Další situace, které výzkumníci považovali za nevhodné pro zápis předmětu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Tableta paroxetin hydrochloridu
Během studijního sezení bude zdravým subjektům podána jedna dávka tablety paroxetin hydrochloridu 20 mg za podmínek nalačno a po jídle.
|
Generický produkt vyráběný společností Beijing Winsunny Pharmaceutical Co., Ltd.
|
Aktivní komparátor: Paxil®
Během studijního sezení bude zdravým subjektům podána jedna dávka Paxil® 20 mg za podmínek nalačno a po jídle.
|
Paxil® Tablet 20 mg bude použit jako srovnávací lék pro studii bioekvivalence, vyrobený společností GlaxoSmithKline(Distribuce: Apotex Corp.).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cmax
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 96 hodin
|
Maximální pozorovaná koncentrace (paroxetinu v plazmě)
|
Vzorky krve odebrané po dobu 96 hodin
|
AUC(0-∞)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 96 hodin
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (extrapolováno)
|
Vzorky krve odebrané po dobu 96 hodin
|
AUC(0-t)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 96 hodin
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední nenulové koncentrace (na účastníka)
|
Vzorky krve odebrané po dobu 96 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiuli Zhao, PhD, Beijing Tongren Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
24. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
16. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Poruchy nálady
- Fobické poruchy
- Deprese
- Choroba
- Obsedantně kompulzivní porucha
- Úzkostné poruchy
- Depresivní porucha, major
- Fobie, sociální
- Panická porucha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Paroxetin
Další identifikační čísla studie
- WS-CP-06-201709-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tableta paroxetin hydrochlorid 20 mg
-
Vanda PharmaceuticalsDokončenoPorucha mimo 24 hodin spánku a bdění
-
Anji PharmaCovanceDokončeno
-
Eisai Co., Ltd.Dokončeno
-
BayerDokončenoFarmakokinetikaNěmecko
-
Medicines for Malaria VentureQ-Pharm Pty LimitedUkončenoMalárie, FalciparumAustrálie
-
Addpharma Inc.DokončenoHypertenze | HyperlipidemieKorejská republika
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoPrimární hypercholesterolémieKorejská republika
-
Impact Therapeutics, Inc.Zatím nenabíráme
-
Impact Therapeutics, Inc.Zatím nenabíráme
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno