BARDA, 노인을 위한 탄저병 면역 확보 (B-SAFE)

포함 기준:

1. 남성 또는 임신하지 않은 여성, 노인 인구에 대한 무작위 배정 시점에 66세 이상 또는 젊은 인구에 대한 무작위 배정 시점에 18~50세.

2. 가임 여성이고 남성 파트너와 성적으로 활발한 여성은 스크리닝부터 64일까지 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 스크리닝 전 최소 2개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.

   1. 가임 여성은 초경이 시작된 후 및 임신할 수 있는 폐경 전 여성으로 정의됩니다. 여기에는 다음 조건 중 하나를 충족하는 여성은 포함되지 않습니다: 폐경기 >2년, 난관 결찰 >1년, 양측 난소난소절제술 또는 자궁절제술.
   2. 적절한 피임법은 제품 라벨에 따라 일관되고 올바르게 사용하고 해당하는 경우 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법으로 정의됩니다. 예를 들면 다음과 같습니다. 복합 또는 프로게스토겐 단독의 경구 피임약; 주사 가능한 프로게스토겐; 에테노게스트렐 또는 레보노르게스트렐 이식; 에스트로겐 질 고리; 경피 피임 패치; 자궁내 장치 또는 자궁내 시스템; 여성 피험자의 스크리닝 방문 최소 6개월 전 남성 파트너 불임 수술, 이 남성은 해당 피험자의 유일한 파트너입니다(남성 파트너의 불임에 대한 정보는 현장 직원의 피험자의 의료 기록 검토 또는 피험자와의 인터뷰에서 얻을 수 있음) 그녀의 병력); 질 살정제와 결합된 남성용 콘돔(거품, 젤, 필름, 크림 또는 좌약); 질 살정제(거품, 젤, 필름, 크림 또는 좌약)가 있거나 없는 여성용 격막과 결합된 남성용 콘돔.
3. 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서를 제공할 수 있습니다. 동의 과정의 일부로 피험자는 2번의 시도 이내에 "이해 설문지 평가"를 통과하여 이해를 입증할 수 있어야 합니다. 합격은 모든 질문에 올바르게 답할 수 있는 것으로 정의됩니다.

4. 병력, 신체 검사 및 다음 기준에 의해 결정된 바와 같이 현장 조사관의 판단에 기초한 비교적 안정적인 건강:

   1. 연령에 대한 안정적인 건강(병력당 새로운 상태 없음, 다른 치료 클래스의 새로운 약물 또는 스크리닝 이전 45일 이내에 기존 처방 약물의 일일 용량 변경으로 정의됨). 스크리닝 이전 45일 이내에 항생제를 사용한 급성 감염(예: 요로 감염, 연조직염, 중이염 또는 기관지염)의 효과적인 치료(해결까지)는 항생제 요법이 완료되는 한 이 포함 기준에서 벗어난 것으로 간주되지 않습니다. 스크리닝 최소 1주일 전 및 치료 완료 이후 감염의 징후 또는 증상이 존재하지 않았습니다. 의료 서비스 제공자 또는 보험 회사의 변경으로 인한 처방 변경 또는 질병 상태의 변경을 반영하지 않는 이유(예: 재정적 고려)로 이루어진 모든 처방 변경은 동일한 일반적인 약물 종류 내에서 변경됩니다. 이 포함 기준에서 벗어난 것으로 간주되지 않습니다. 현장 조사자가 결정한 질병 결과의 개선으로 인한 처방약의 변경은 이 포함 기준에서 벗어난 것으로 간주되지 않습니다.
   2. 피험자는 만성 또는 필요에 따라(prn) 약물을 복용할 수 있으며, 현장 조사관의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 반응원성 및 면역원성의 평가에 추가 위험이 없고 이들의 사용이 의학적 진단 악화 또는 악화 관리를 위한 것이 아닌 경우 상태. 참고: 국소, 비강 및 흡입 약물(피험자 제외 기준에 설명된 스테로이드 제외) 및 비타민은 허용됩니다.
5. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 35.0kg/m2 미만이어야 합니다. (BMI는 후속 백신 접종 전에 재평가되지 않습니다.)
6. 가정, 직장 또는 개인용 모바일 전자 장치를 통해 일관되고 신뢰할 수 있는 전화 연락 수단에 접근할 수 있습니다.
7. 모든 연구 방문에 응할 수 있고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 시 또는 각 연구 백신접종 전 24시간 이내에 양성 소변 임신 검사를 받은 여성 또는 모유 수유 중인 여성.
2. 전문 간호에 대한 요구 사항이 있습니다.
3. AVA 또는 CPG 7909의 성분(예: 포름알데히드, 염화 벤제토늄(페메롤) 또는 알루미늄)에 대한 심각한 반응의 병력이 있는 경우.
4. 라텍스 민감성의 병력이 있습니다.
5. 스크리닝 전에 탄저병 백신을 접종한 적이 있거나 탄저병에 감염된 적이 있는 경우.
6. 현장 조사자의 의견에 따라 피험자 참여의 위험-이득을 불리하게 변경하거나 연구 준수 또는 평가를 방해할 가능성이 있거나 안전성 또는 면역원성의 해석을 혼란스럽게 할 가능성이 있는 모든 의학적, 정신적 또는 사회적 상태가 있습니다. 데이터.
7. 현재 또는 과거에 길랭-바레 증후군, 기면증, 자가면역 질환 또는 만성 염증성 질환과 같은 잠재적인 면역 매개 질환에 대한 진단이 있는 경우.
8. 정신분열증 또는 양극성 장애의 현재 또는 과거 진단이 있는 경우.
9. 스크리닝 및 각 연구 백신 접종 이전 10년 이내에 정신 질환으로 입원했거나, 자살 시도 또는 자신 또는 타인에 대한 위험으로 인한 감금 이력이 있습니다.
10. 스크리닝 및 각 연구 백신 접종 전 5년 이내에 알코올 또는 약물 남용(조사관의 판단에 따름) 이력이 있거나 스크리닝 시 남용 약물(합법적인 경우에도 대마초 포함)에 대해 양성 반응을 보였습니다. 불안 장애에 대한 벤조디아제핀 및 주의력 결핍 과잉 행동 장애에 대한 각성제는 피험자가 스크리닝 및 각 연구 백신 접종 전 3개월 이상 동안 안정적인 용량을 유지하고 피험자가 약물에 대한 유효한 현재 처방전을 제시할 수 있는 경우 배타적이지 않습니다. 프로폭시펜, 오피오이드 또는 이러한 약물을 포함하는 조합(오피오이드 중독에 사용되는 것을 포함)은 처방 상태에 관계없이 허용되지 않습니다. 참고: 양성 선별 소변 약물 선별검사는 반복되지 않을 수 있습니다. (다음 백신 접종 전에는 약물 검사를 반복하지 않습니다.)
11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 병력에 근거한 급성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염 감염이 알려진 경우 또는 스크리닝에서 이들 중 하나에 대해 양성으로 테스트합니다. C형 간염 리보핵산(RNA) 음성 확인 테스트에서 C형 간염에 대해 효과적으로 치료를 받았고 더 이상 항바이러스 요법이 필요하지 않은 피험자는 참여 자격이 있습니다. (차후 접종 전에는 선별 검사를 반복하지 않습니다.)
12. 알려진 활동성 종양 질환 또는 혈액학적 악성 종양의 병력이 있어야 합니다. 다만, 국소 절제 이외의 개입이 필요하지 않은 표재성 피부암 대상자는 제외되지 않는다.
13. 스크리닝 및 각 연구 백신접종 전 3년 이내에 기저 질환 또는 치료, 또는 항암 화학요법(세포독성) 또는 방사선 요법의 사용의 결과로 면역억제가 있는 자.
14. 스크리닝 및 각 연구 백신접종 전 6개월에 면역조절제를 포함한 임의의 전신성 면역억제제를 복용했습니다. 알레르겐 면역요법(탈감작)은 배타적이지 않습니다. 알레르겐 면역요법(탈감작)에는 벤랄리주맙, 메폴리주맙 또는 오말리주맙과 같은 전신 항체가 포함되지 않습니다. 이들은 배타적입니다.
15. 스크리닝 및 각 연구 백신접종 전 90일 이내에 신경통, 감각이상 또는 신경염을 앓고 있거나 이력이 있는 자; 또는 뇌졸중 병력이 있습니다.
16. 스크리닝 및 각 연구 백신접종 전 3년 이내에 경련 또는 뇌척수염을 앓았습니다.
17. 스크리닝 및 각 연구 백신접종 전 90일 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제(Rho[D] 면역글로불린 제외)를 투여받았음.
18. 첫 번째 연구 백신 접종 전 180일 이내에 실험적 제제를 받았거나 연구 기간 동안 중재적 제제로 다른 임상 시험에 참여할 것으로 예상됩니다. 여기에는 허가 또는 허가되지 않은 백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물이 포함됩니다. 관찰 연구 참여는 연구 방문이나 절차(예: 채혈량 제한)를 방해하지 않는 한 배타적이지 않습니다.
19. 각 연구 백신접종 전 30일 이내에 모든 용량의 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드를 복용했습니다.
20. 각 연구 백신 접종 전 30일 이내에 고용량 흡입 코르티코스테로이드를 복용했습니다. 고용량은 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이에 상응하는 >800mcg/일로 정의됩니다. 저용량의 흡입용 코르티코스테로이드는 배타적이지 않습니다.
21. 첫 번째 연구 백신접종 전 30일 이내에 허가된 생백신을 받았거나 첫 번째 연구 백신접종부터 방문 10(64일)까지 예정된 수령.
22. 첫 번째 연구 백신접종 전 14일 이내에 또는 첫 번째 연구 백신접종으로부터 방문 10(64일)까지 예정된 수령 전 14일 이내에 허가된 불활성화 백신을 투여받았음.

23. 각 연구 백신접종 전 72시간 이내에 현장 조사관에 의해 결정된 급성 질환이 있는 경우.

    1. 대상자의 구강 온도가 100.0°F 이상인 경우 (37.8°C), 피험자는 방문 기간(+3일) 내에 적격성에 대해 재평가될 수 있습니다.
    2. 경미한 잔여 증상만 남아 거의 해결된 급성 질환은 현장 조사관의 의견에 따라 잔여 증상이 프로토콜에서 요구하는 안전 매개변수를 평가하는 연구 직원의 능력을 방해하지 않는 경우 허용됩니다.
    3. 항생제로 성공적으로 치료된 세균 감염의 경우 포함 기준 4a가 적용됩니다.
24. 심근 경색 또는 허혈의 병력이 있거나 심근 경색, 허혈, 좌상, 완전 번들 브랜치 블록 또는 심실 부정맥(단초점 조기 심실 수축 ≤2/분 제외)의 심전도(ECG) 소견이 있습니다. 추가로, 연구자의 의견에 따르면 심장 부작용의 잠재적으로 불안정하거나 허용할 수 없을 정도로 높은 위험을 나타내는 다른 심장 병력 또는 ECG 소견은 제외됩니다. (ECG는 후속 예방 접종 전에 반복되지 않습니다.)

25. 연구자의 의견으로는 단독으로 또는 조합하여 피험자 참여의 위험-이득을 불리하게 변경하거나 연구 안전성 또는 면역원성 결과를 혼란스럽게 할 가능성이 있는 모든 실험실 테스트 결과 또는 임상 소견(활력 징후 포함)이 있습니다. 또한 다음은 제외 대상입니다.

    1. 스크리닝 시 임상적으로 유의한 3등급 실험실 또는 활력 징후 결과 또는 4등급 실험실 또는 활력 징후 결과(중요성 평가 여부와 관계 없음). 후속 백신접종의 경우, 비정상적인 실험실 결과 및 백신접종 후 활력징후 결과가 투여의 조기 종료에 대한 규칙에 따라 평가될 것입니다.
    2. ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase)가 정상 상한치(ULN)의 2배 초과 또는 빌리루빈이 ULN의 1.5배 초과(격리된 길버트 증후군이 아닌 경우).
    3. 나이와 성별에 따라 크레아티닌 >1.5배 ULN.
    4. 백혈구 수 <3,000/μL 또는 >12,500/μL; 절대 호중구 수 <1200/μL; 절대 림프구 수 <750/μL; 헤모글로빈 <10g/dL 여성 또는 <11.5g/dL 남성; 혈소판 수 <75,000/μL.
    5. 스크리닝 시 헤모글로빈 A1C(HbA1C) >7.0%. (HbA1C는 후속 백신 접종 이전에 반복되지 않습니다.)

제외 실험실 검사 결과에 대해 피험자를 재선별할 수 없습니다. 잠재적으로 배타적인 활력 징후 결과가 반복될 수 있지만, 3등급 이하로 지정되고 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되지 않는 한 피험자는 제외되어야 합니다. 후속 예방 접종에 대한 적격성을 결정할 때 가장 최근의 검사실 및 활력 징후 결과가 사용됩니다.