건강한 피험자의 안구 표면에서 PRO-087 대 Xyel Ifreyo® 및 Systane Ultra®의 안전성 및 내약성 (PRO-087/I)

안과 및 임상적으로 건강한 피험자의 안구 표면에서 무방부제 점안액 PRO-087과 Xyel Ifreyo® 및 Systane Ultra®의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상 임상 연구.

목적: Laboratorios Sophia S.A. of C.V.에서 제조한 무방부제 제형 PRO-087의 안전성 및 내약성을 평가합니다. 임상적으로 건강한 대상의 안구 표면에.

가설:

안과 솔루션 PRO-087은 건강한 피험자의 비교 대상과 유사한 안전성 및 내약성 프로파일을 제시합니다.

방법론:

1상 임상 시험, 대조군, 병렬 그룹, 이중 맹검, 무작위, 탐색.

공부 기간:

3~4개월

치료 기간: 10일

환자 수:

30명을 3개 그룹으로 나누어 10명(20안)을 그룹별로 노출시킨다.

진단 및 주요 포함 기준:

• 전신 및 안과적으로 건강한 피험자
• 서명된 동의서.
• 18세에서 40세 사이의 연령
• 남녀 모두
• 혈액 검사 완료, 혈구 수(BHC), 3요소 혈액 화학(QS) 및 간 기능 검사, 정상 매개변수 내
• 시각 능력 20/30 이상

시험 제품, 용량 및 투여 경로:

- PRO-087. 콘드로이틴 설페이트 0.18% / 0.1% 히알루론산나트륨, 점안액 방부제 무함유. Laboratorios Sophia, S.A. of C.V., Zapopan, Jalisco, Mexico에 의해 제조되었습니다.

투여량: 깨어 있는 동안 1일 4회 1방울, 양쪽 눈 투여 경로: 국소 안과용.

참조 제품, 용량 및 투여 경로:

1. 자일 프리요®. 잔탄검 0.09% / 황산 콘드로이틴 0.1% / 무방부제 점안액. Laboratorios Sophia, S.A. of C.V., Zapopan, Jalisco, Mexico에 의해 제조되었습니다.

   투여량: 깨어 있는 동안 1일 4회 1방울, 양쪽 눈 투여 경로: 국소 안과용.

2. 시스테인 울트라®. 폴리에틸렌 글리콜 400 0.4%, 프로필렌 글리콜 0.3%. Alcon Laboratories, Inc.에서 제작

투여량: 깨어 있는 동안 1일 4회 1방울, 양쪽 눈 투여 경로: 국소 안과용.

평가 기준:

주요 보안 결과 변수:

• 술잔 세포 밀도
• 부작용의 존재.
• 안압.
• 시각 능력
• 실험실 테스트
• 각막과 결막의 상피 결함.
• 안과 징후: 결막 충혈, 화학종양.

이차 결과 변수:

• 눈물막 파열 시간
• 생명 징후: 심박수, 호흡 빈도 전신 혈압.
• 후속 세그먼트

내약성의 주요 결과 변수:

• 타고 있는
• 이물감
• 가려움
• 눈의 편안함 지수

통계적 방법론:

데이터는 정량적 변수에 대한 평균 및 표준 편차와 같은 중심 경향 측정으로 표현됩니다. 질적 변수는 빈도와 백분율로 표시됩니다. 통계 분석은 정량적 변수에 대한 Kruskal-Wallis 테스트를 통해 수행됩니다. 질적 변수 간의 차이는 카이 제곱(Chi2)을 통해 분석됩니다. 알파 ≤ 0.05는 중요한 것으로 간주됩니다.