Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRO-087 Versus Xyel Ofteno® ja Systane Ultra® turvallisuus ja siedettävyys terveiden koehenkilöiden silmäpinnalla (PRO-087/I)

torstai 9. toukokuuta 2019 päivittänyt: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Vaiheen I kliininen tutkimus, jolla arvioidaan säilöntäaineettoman silmäliuoksen PRO-087 turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna Xyel Ofteno®:iin ja Systane Ultra®:iin oftalmologisesti ja kliinisesti terveiden koehenkilöiden silmäpinnalla

Vaiheen I kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida säilöntäainevapaan silmäliuoksen PRO-087 turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna Xyel Oftenoon® ja Systane Ultraan® oftalmologisten ja kliinisesti terveiden koehenkilöiden silmäpinnalla.

Tavoite: Arvioida säilöntäaineettoman koostumuksen PRO-087 turvallisuutta ja siedettävyyttä, jonka valmistaa Laboratorios Sophia S.A. of C.V. kliinisesti terveiden koehenkilöiden silmän pinnalle.

Hypoteesi:

Oftalmisen liuoksen PRO-087 turvallisuus- ja siedettävyysprofiili on samanlainen kuin vertailuvalmisteilla terveillä koehenkilöillä

Metodologia:

Vaiheen I kliininen tutkimus, kontrolloitu, rinnakkaisryhmien kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, tutkiva.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen I kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida säilöntäainevapaan silmäliuoksen PRO-087 turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna Xyel Oftenoon® ja Systane Ultraan® oftalmologisten ja kliinisesti terveiden koehenkilöiden silmäpinnalla.

Tavoite: Arvioida säilöntäaineettoman koostumuksen PRO-087 turvallisuutta ja siedettävyyttä, jonka valmistaa Laboratorios Sophia S.A. of C.V. kliinisesti terveiden koehenkilöiden silmän pinnalle.

Hypoteesi:

Oftalmisen liuoksen PRO-087 turvallisuus- ja siedettävyysprofiili on samanlainen kuin vertailuvalmisteilla terveillä koehenkilöillä

Metodologia:

Vaiheen I kliininen tutkimus, kontrolloitu, rinnakkaisryhmien kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, tutkiva.

Opiskelujakso:

3-4 kuukautta

hoidon kesto: 10 päivää

Potilaiden määrä:

30 kohdetta, jaettu 3 ryhmään, 10 kohdetta (20 silmää) valotettuina ryhmittäin.

Diagnoosi ja tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:

  • Systeemisesti ja oftalmologisesti terveet koehenkilöt
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Ikä 18-40 vuotta
  • Molemmat sukupuolet
  • Verikokeet suoritettu, verenkuva (BHC), kolmielementtiveren kemia (QS) ja maksan toimintakokeet normaaleissa parametreissä
  • Näkökyky 20/30 tai parempi

Testituote, annos ja antoreitti:

- PRO-087. Kondroitiinisulfaatti 0,18 % / 0,1 % natriumhyaluronaatti, oftalminen liuos, säilöntäaineeton. valmistaja Laboratorios Sophia, S.A. of C.V., Zapopan, Jalisco, Mexico.

Annostus: 1 tippa 4 kertaa päivässä heräämisen aikana, molempiin silmiin Antoreitti: paikallinen oftalmologinen.

Vertailuvalmiste, annos ja antoreitti:

  1. Xyel Ofteno®. Ksantaanikumi 0,09 % / kondroitiinisulfaatti 0,1 % / säilöntäaineton oftalminen liuos. valmistaja Laboratorios Sophia, S.A. of C.V., Zapopan, Jalisco, Mexico.

    Annostus: 1 tippa 4 kertaa päivässä heräämisen aikana, molempiin silmiin Antoreitti: paikallinen oftalmologinen.

  2. Systane Ultra®. Polyetyleeniglykoli 400 0,4%, propyleeniglykoli 0,3%. Valmistaja Alcon Laboratories, Inc.

Annostus: 1 tippa 4 kertaa päivässä heräämisen aikana, molempiin silmiin Antoreitti: paikallinen oftalmologinen.

Arviointikriteeri:

Ensisijaiset suojaustulosmuuttujat:

  • Pikarisolujen tiheys.
  • Haitallisten tapahtumien esiintyminen.
  • Silmänsisäinen paine.
  • Visuaalinen kyky
  • Laboratoriokokeita
  • Epiteelin viat sarveiskalvossa ja sidekalvossa.
  • Oftalmologiset merkit: sidekalvon hyperemia, kemoosi.

Toissijaiset tulosmuuttujat:

  • Kyynelkalvon repeämisaika
  • Elämänmerkit: syke, hengitystaajuus systeeminen verenpaine.
  • Seuraava jakso

Ensisijaiset siedettävyyden tulosmuuttujat:

  • Palaa
  • Vieraskappaleen tunne
  • Kutina
  • Silmien mukavuusindeksi

Tilastollinen metodologia:

Tiedot ilmaistaan ​​keskeisillä mittareilla: kvantitatiivisten muuttujien keskiarvo ja keskihajonta. Laadulliset muuttujat esitetään frekvenssinä ja prosentteina. Tilastollinen analyysi suoritetaan kvantitatiivisten muuttujien Kruskal-Wallis-testillä. Laadullisten muuttujien välinen ero analysoidaan khi-neliön (Chi2) avulla. Alfa ≤ 0,05 katsotaan merkittäväksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45050
        • Private Ophthalmological Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Systeemisesti ja oftalmologisesti terveet koehenkilöt
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Ikä 18-40 vuotta.
  • Molemmat sukupuolet
  • Verikokeet [täydellinen verenkuva (BHC), kolmen elementin veren kemia (QS) ja maksan toimintakokeet (PFH)] normaaleissa parametreissä
  • Näkökyky 20/30 tai parempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat olleet yliherkkiä jollekin tutkimustuotteiden aineosalle.
  • Minkä tahansa farmakologisen ryhmän paikallisten silmälääkkeiden käyttäjät.
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä millä tahansa muulla antoreitillä.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Naiset, joilla ei ole aiemmin ollut kohdun, munan tai kohdun poistoa ja jotka eivät varmista hormonaalista ehkäisymenetelmää tai kohdunsisäistä laitetta tutkimusjakson aikana.
  • Koehenkilöt, jotka osallistuivat kliinisiin tutkimuksiin 90 päivää ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
  • Maksasairauden diagnoosi tai minkä tahansa seuraavan maksaentsyymin normaalin yläarvon kolminkertaistaminen: aspartaattitransferaasi (AST), alaniinitransferaasi (ALT) tai bilirubiini.
  • Kyvyttömyys osallistua tai vastata kullakin vierailulla tehtyihin arviointeihin.
  • Positiivinen tupakointi (määritelty tupakankulutukseksi riippumatta määrästä ja tiheydestä)
  • Positiivinen alkoholismi (määritelty alkoholijuomien kulutukseksi määrästä ja tiheydestä riippumatta tutkimuksen interventiojakson aikana).
  • Piilolinssien käyttäjät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRO-087
Annostus: 1 tippa molempiin silmiin, 4 kertaa päivässä heräämisen aikana 10 päivän aikana. Vaikuttavat aineet: kondroitiinisulfaatti 0,18%, natriumhyaluronaatti 0,1% oftalminen liuos, valmistaja Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., läpinäkyvä liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia steriili moniannospullo.
Lääke: PRO-087
Interventiojakso koostuu PRO-087-hoidosta, joka annetaan 4 kertaa päivässä valveillaoloaikana 10 päivän ajan. turvakutsulla päivään 13.
Muut nimet:
  • kondroitiinisulfaatti + natriumhyaluronaatti
  • Humylub PF
  • humylub säilöntäaineeton oftalminen liuos
  • humylub säilöntäaineeton silmäliuos PF
  • humylub säilöntäaineeton
  • humylub PF säilöntäaineeton
  • humylub PF oftalminen liuos
Active Comparator: Xyel Usein
Annostus: 1 tippa molempiin silmiin, 4 kertaa päivässä heräämisen aikana 10 päivän aikana, Vaikuttavat aineet: Ksantaanikumi 0,9 mg, natriumkondroitiinisulfaatti 1,0 oftalminen liuos, valmistaja Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., läpinäkyvä liuos, ei näkyviä hiukkasia steriilissä moniannospullossa.
Lääke: Xyel Usein
Interventiojakso aktiivisella vertailulääkkeellä koostuu Xyel-hoidosta, joka annetaan 4 kertaa päivässä valveillaoloaikana 10 päivän ajan. turvakutsulla päivään 13.
Muut nimet:
  • Ksantaanikumi 0,9 mg, natriumkondroitiinisulfaatti
Active Comparator: Systane ultra
Annostus: 1 tippa molempiin silmiin, 4 kertaa päivässä heräämisen aikana 10 päivän aikana. Vaikuttavat aineet: Polyetyleeniglykoli 400 0,4%, propyleeniglykoli 0,3%, Oftalminen liuos, usean annoksen tiputuspullo, valmistaja Alcon Laboratories, Inc.
Lääke: Systane Ultra
Interventiojakso aktiivisella vertailulääkkeellä koostuu systane-hoidosta, joka annetaan 4 kertaa päivässä valveillaoloaikana 10 päivän ajan. turvakutsulla päivään 13.
Muut nimet:
  • Polyetyleeniglykoli 400 0,4%, propyleeniglykoli 0,3%

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pikarisolutiheys (GCD)
Aikaikkuna: arvioidaan hoidon lopussa viimeisellä käynnillä (päivä 10)
solut mitataan neliömillimetriä kohden, se on jatkuva muuttuja, joka on otettu sytologian avulla impressiota kohti, normaaliarvo on suurempi kuin 500 solua neliömillimetriä kohti
arvioidaan hoidon lopussa viimeisellä käynnillä (päivä 10)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintyminen (AE)
Aikaikkuna: arvioinnin 13 päivän aikana, mukaan lukien turvakutsu (päivä 13).
haittatapahtumat arvioidaan asteikolla läsnä / poissa, se on nimellinen muuttuja, normaaliarvo puuttuu.
arvioinnin 13 päivän aikana, mukaan lukien turvakutsu (päivä 13).
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: arvioidaan hoidon lopussa viimeisellä käynnillä (päivä 10)
silmänsisäinen paine arvioidaan Goldman-applanaatiotonometrian avulla, jonka mittayksikkö on elohopeamillimetriä (mmHg), se on jatkuva muuttuja ja sen normaaliarvo on välillä 11 - 21 mmHg
arvioidaan hoidon lopussa viimeisellä käynnillä (päivä 10)
Epiteelivauriot (ED)
Aikaikkuna: arvioidaan hoidon lopussa viimeisellä käynnillä (päivä 10)
Epiteelivauriot arvioidaan kahdella värjäyksellä, vihreällä lysiinillä ja fluoreseiinilla, se on diskreetti muuttuja, joka realisoidaan suoralla havainnolla, se asetetaan oxfordin asteikon asteiden mukaan, jotka vaihtelevat 0 - 5 (0 -V) sen vakavuuden mukaan, missä 0 on normaalin alaraja ja 5 vikojen yläraja.
arvioidaan hoidon lopussa viimeisellä käynnillä (päivä 10)
Eroaika (MUTTA)
Aikaikkuna: arvioidaan hoidon lopussa viimeisellä käynnillä (päivä 10)
hajoamisaika kyynelkalvo on jatkuva muuttuja, joka mitataan sekunneissa, arvioimalla sen rikkoutumiseen kuluvaa aikaa, tehdään suoralla laskennalla ja normaalisuusalue ja pormestari 10 sekuntiin.
arvioidaan hoidon lopussa viimeisellä käynnillä (päivä 10)
Sidekalvon hyperemia (CH)
Aikaikkuna: arvioidaan hoidon lopussa viimeisellä käynnillä (päivä 10)
Sidekalvon hyperemia arvioidaan järjestysmuuttujana suoralla havainnolla ja asteittain Efron-asteikolla Normaali / Erittäin lievä / Lievä / Keskivaikea / Vaikea. Tämän asteikon perusteella normaalit ja lievät vaiheet katsotaan ilman patologioita tai normaaleja. Keskivaikeaa ja vaikeaa pidetään patologisena.
arvioidaan hoidon lopussa viimeisellä käynnillä (päivä 10)
Kemoosi
Aikaikkuna: arvioidaan hoidon lopussa viimeisellä käynnillä (päivä 10)
Kemoosi arvioidaan nimellismuuttujana suoralla havainnolla ja asteitetaan olemassa olevaksi ja poissaolevaksi, missä normaalina on, että kyseinen muuttuja puuttuu.
arvioidaan hoidon lopussa viimeisellä käynnillä (päivä 10)
Silmän polttaminen (OB)
Aikaikkuna: arvioidaan hoidon lopussa viimeisellä käynnillä (päivä 10)
silmän polttaminen on nimellinen muuttuja, joka arvioidaan suoraan kysymällä tutkittavalle, sitten se lavastetaan seuraavan asteikon mukaan: Vakavuus: Poissa, erittäin lievä, lievä, keskivaikea ja vaikea, jossa vakavuuden normaaliarvo puuttuu. Taajuus: Aina, melkein aina, 50% ajasta, melkein hetkessä, milloin tahansa. jossa taajuuden normaaliolo ei ole hetkessä.
arvioidaan hoidon lopussa viimeisellä käynnillä (päivä 10)
Vieras ruumiin tunne (FBS)
Aikaikkuna: arvioidaan hoidon lopussa viimeisellä käynnillä (päivä 10)

Vieraskappaleen tunne on nimellinen muuttuja, joka arvioidaan suoraan tutkittavalle kysymällä, sitten se lavastetaan seuraavan asteikon mukaan:

Vaikeusaste: puuttuu, erittäin lievä, lievä, keskivaikea ja vaikea, kun vakavuus ei ole normaali.

Taajuus: Aina, melkein aina, 50% ajasta, melkein hetkessä, milloin tahansa. jossa taajuuden normaaliolo ei ole hetkessä.
arvioidaan hoidon lopussa viimeisellä käynnillä (päivä 10)
Silmän kutina (P)
Aikaikkuna: arvioidaan hoidon lopussa viimeisellä käynnillä (päivä 10)

Silmän kutina on nimellinen muuttuja, joka arvioidaan suoraan tutkittavalle kysymällä, sitten se lavastetaan seuraavan asteikon mukaan:

Vaikeusaste: puuttuu, erittäin lievä, lievä, keskivaikea ja vaikea, kun vakavuus ei ole normaali.

Taajuus: Aina, melkein aina, 50% ajasta, melkein hetkessä, milloin tahansa. jossa taajuuden normaaliolo ei ole hetkessä.
arvioidaan hoidon lopussa viimeisellä käynnillä (päivä 10)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOPH087-0616/I

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset PRO-087

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa