Segurança e Tolerabilidade do PRO-087 Versus Xyel Freqüente® e Systane Ultra®, na Superfície Ocular de Indivíduos Saudáveis (PRO-087/I)

Estudo clínico de fase I, para avaliar a segurança e tolerabilidade da solução oftálmica sem conservantes PRO-087 versus Xyel Freqüente® e Systane Ultra®, na superfície ocular de indivíduos oftalmológicos e clinicamente saudáveis.

Objetivo: Avaliar a segurança e a tolerabilidade da formulação sem conservantes PRO-087 fabricada pelos Laboratórios Sophia S.A. da C.V. na superfície ocular de indivíduos clinicamente saudáveis.

Hipótese:

A solução oftálmica PRO-087 apresenta um perfil de segurança e tolerabilidade semelhante aos comparadores em indivíduos saudáveis

Metodologia:

Ensaio clínico fase I, controlado, de grupos paralelos, duplo cego, randomizado, exploratório.

Período de estudos:

3 a 4 meses

duração do tratamento: 10 dias

Número de pacientes:

30 indivíduos, divididos em 3 grupos, 10 indivíduos (20 olhos) expostos por grupo.

Diagnóstico e principais critérios de inclusão:

• Indivíduos sistemicamente e oftalmologicamente saudáveis
• Consentimento informado assinado.
• Idade entre 18 a 40 anos
• Ambos os sexos
• Exames de sangue completos, hemograma (BHC), química sanguínea de três elementos (QS) e testes de função hepática, dentro dos parâmetros normais
• Capacidade visual 20/30 ou melhor

Produto de teste, dose e via de administração:

- PRO-087. Sulfato de condroitina 0,18% / 0,1% hialuronato de sódio, solução oftálmica sem conservantes. fabricado por Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., Zapopan, Jalisco, México.

Dosagem: 1 gota 4 vezes ao dia durante o período de vigília, ambos os olhos Via de administração: tópica oftálmica.

Produto de referência, dose e via de administração:

1. Xyel Frequente®. Goma xantana 0,09% / Sulfato de condroitina 0,1% / solução oftálmica sem conservantes. fabricado por Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., Zapopan, Jalisco, México.

   Dosagem: 1 gota 4 vezes ao dia durante o período de vigília, ambos os olhos Via de administração: tópica oftálmica.

2. Systane Ultra®. Polietilenoglicol 400 0,4%, propilenoglicol 0,3%. fabricado pela Alcon Laboratories, Inc.

Dosagem: 1 gota 4 vezes ao dia durante o período de vigília, ambos os olhos Via de administração: tópica oftálmica.

Critério de avaliação:

Variáveis ​​primárias de resultado de segurança:

• Densidade de células caliciformes.
• Presença de eventos adversos.
• Pressão intraocular.
• Habilidade visual
• Testes laboratoriais
• Defeitos epiteliais na córnea e na conjuntiva.
• Sinais oftalmológicos: hiperemia conjuntival, quemose.

Variáveis ​​de resultado secundárias:

• Tempo de ruptura do filme lacrimal
• Sinais de vida: frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial sistêmica.
• Segmento subsequente

Variáveis ​​de resultados primários de tolerabilidade:

• queimando
• Sensação de corpo estranho
• Coceira
• Índice de conforto ocular

Metodologia estatística:

Os dados serão expressos com medidas de tendência central: média e desvio padrão para as variáveis ​​quantitativas. As variáveis ​​qualitativas serão apresentadas em frequências e porcentagens. A análise estatística será realizada por meio do teste de Kruskal-Wallis para variáveis ​​quantitativas. A diferença entre as variáveis ​​qualitativas será analisada por meio do qui-quadrado (Chi2). Um alfa ≤ 0,05 será considerado significativo.