Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza e tollerabilità di PRO-087 rispetto a Xyel Thicko® e Systane Ultra®, sulla superficie oculare di soggetti sani (PRO-087/I)

9 maggio 2019 aggiornato da: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studio clinico di fase I, per valutare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione oftalmica senza conservanti PRO-087 rispetto a Xyel Thicko® e Systane Ultra®, sulla superficie oculare di soggetti oftalmologicamente e clinicamente sani

Studio clinico di fase I, per valutare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione oftalmica senza conservanti PRO-087 rispetto a Xyel Thicko® e Systane Ultra®, sulla superficie oculare di soggetti oftalmologici e clinicamente sani.

Obiettivo: valutare la sicurezza e la tollerabilità della formulazione senza conservanti PRO-087 prodotta da Laboratorios Sophia S.A. di C.V. sulla superficie oculare di soggetti clinicamente sani.

Ipotesi:

La soluzione oftalmica PRO-087 presenta un profilo di sicurezza e tollerabilità simile ai comparatori nei soggetti sani

Metodologia:

Sperimentazione clinica di fase I, controllata, a gruppi paralleli, in doppio cieco, randomizzata, esplorativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico di fase I, per valutare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione oftalmica senza conservanti PRO-087 rispetto a Xyel Thicko® e Systane Ultra®, sulla superficie oculare di soggetti oftalmologici e clinicamente sani.

Obiettivo: valutare la sicurezza e la tollerabilità della formulazione senza conservanti PRO-087 prodotta da Laboratorios Sophia S.A. di C.V. sulla superficie oculare di soggetti clinicamente sani.

Ipotesi:

La soluzione oftalmica PRO-087 presenta un profilo di sicurezza e tollerabilità simile ai comparatori nei soggetti sani

Metodologia:

Sperimentazione clinica di fase I, controllata, a gruppi paralleli, in doppio cieco, randomizzata, esplorativa.

Periodo di studio:

3 o 4 mesi

durata del trattamento: 10 giorni

Numero di pazienti:

30 soggetti, divisi in 3 gruppi, 10 soggetti (20 occhi) esposti per gruppo.

Diagnosi e principali criteri di inclusione:

  • Soggetti sistemicamente e oftalmologicamente sani
  • Consenso informato firmato.
  • Età tra i 18 e i 40 anni
  • Entrambi i sessi
  • Esami del sangue completati, emocromo (BHC), analisi del sangue a tre elementi (QS) e test di funzionalità epatica, entro parametri normali
  • Capacità visiva 20/30 o superiore

Prodotto di prova, dose e via di somministrazione:

- PRO-087. Condroitin solfato 0,18% / 0,1% ialuronato di sodio, soluzione oftalmica senza conservanti. realizzato da Laboratorios Sophia, S.A. di C.V., Zapopan, Jalisco, Messico.

Dosaggio: 1 goccia 4 volte al giorno durante il periodo di veglia, entrambi gli occhi Via di somministrazione: oftalmica topica.

Prodotto di riferimento, dose e via di somministrazione:

  1. Xyel Spesso®. Gomma di xantano 0,09% / condroitin solfato 0,1% / soluzione oftalmica senza conservanti. realizzato da Laboratorios Sophia, S.A. di C.V., Zapopan, Jalisco, Messico.

    Dosaggio: 1 goccia 4 volte al giorno durante il periodo di veglia, entrambi gli occhi Via di somministrazione: oftalmica topica.

  2. Systane Ultra®. Polietilenglicole 400 0,4%, propilenglicole 0,3%. prodotto da Alcon Laboratories, Inc.

Dosaggio: 1 goccia 4 volte al giorno durante il periodo di veglia, entrambi gli occhi Via di somministrazione: oftalmica topica.

Criteri di valutazione:

Variabili primarie del risultato di sicurezza:

  • Densità delle cellule caliciformi.
  • Presenza di eventi avversi.
  • Pressione intraoculare.
  • Capacità visiva
  • Test di laboratorio
  • Difetti epiteliali nella cornea e nella congiuntiva.
  • Segni oftalmologici: iperemia congiuntivale, chemosi.

Variabili di risultato secondarie:

  • Tempo di rottura del film lacrimale
  • Segni vitali: frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione arteriosa sistemica.
  • Segmento successivo

Variabili di esito primarie di tollerabilità:

  • Bruciare
  • Sensazione di corpo estraneo
  • Prurito
  • Indice di comfort visivo

Metodologia statistica:

I dati saranno espressi con misure di tendenza centrale: media e deviazione standard per le variabili quantitative. Le variabili qualitative saranno presentate in frequenze e percentuali. L'analisi statistica sarà effettuata mediante il test di Kruskal-Wallis per variabili quantitative. La differenza tra le variabili qualitative sarà analizzata mediante il chi quadrato (Chi2). Un alfa ≤ 0,05 sarà considerato significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45050
        • Private Ophthalmological Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sistemicamente e oftalmologicamente sani
  • Consenso informato firmato.
  • Età tra i 18 e i 40 anni.
  • Entrambi i sessi
  • Esami del sangue [emocromo completo (BHC), analisi del sangue a tre elementi (QS) e test di funzionalità epatica (PFH)] entro parametri normali
  • Capacità visiva 20/30 o superiore

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti della ricerca.
  • Soggetti utilizzatori di farmaci oftalmici topici di qualsiasi gruppo farmacologico.
  • Soggetti utilizzatori di farmaci per qualsiasi altra via di somministrazione.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Donne senza una storia di isterectomia, ovariectomia o isterectomia, che non assicurano un metodo contraccettivo ormonale o un dispositivo intrauterino durante il periodo di studio.
  • Soggetti con partecipazione a studi di ricerca clinica 90 giorni prima dell'inclusione nel presente studio.
  • Diagnosi di malattia epatica o triplo del valore superiore normale di uno qualsiasi dei seguenti enzimi epatici: aspartato transferasi (AST), alanina transferasi (ALT) o bilirubina.
  • Impossibilità di partecipare o rispondere alle valutazioni effettuate in ciascuna delle visite.
  • Fumo positivo (specificato come consumo di sigarette indipendentemente dalla quantità e dalla frequenza)
  • Alcolismo positivo (specificato come il consumo di bevande alcoliche, indipendentemente dalla quantità e dalla frequenza, durante il periodo di intervento dello studio).
  • Utilizzatori di lenti a contatto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRO-087
Dosaggio: 1 goccia in entrambi gli occhi, 4 volte al giorno durante il periodo di veglia per 10 giorni Principi attivi: condroitin solfato 0,18%, sodio ialuronato 0,1% soluzione oftalmica prodotta da Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., soluzione trasparente, priva di particelle visibili in un flacone multidose sterile.
Droga: PRO-087
Il periodo di intervento consiste in una terapia con PRO-087 somministrato 4 volte al giorno nel periodo di veglia per 10 giorni. con una chiamata di sicurezza al giorno 13.
Altri nomi:
  • condroitin solfato + ialuronato di sodio
  • Humylub PF
  • humylub soluzione oftalmica senza conservanti
  • humylub soluzione oftalmica senza conservanti PF
  • humylub senza conservanti
  • humylub PF senza conservanti
  • humylub PF soluzione oftalmica
Comparatore attivo: Xyel Spesso
Dosaggio: 1 goccia in entrambi gli occhi, 4 volte al giorno durante il periodo di veglia per 10 giorni, Principi attivi: gomma di xantano 0,9 mg, condroitin solfato di sodio 1,0 soluzione oftalmica prodotta da Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., soluzione trasparente, priva di particelle visibili in un flacone multidose sterile.
Droga: Xyel Spesso
Il periodo di intervento con farmaco di confronto attivo consiste in una terapia con Xyel somministrato 4 volte al giorno nel periodo di veglia per 10 giorni. con una chiamata di sicurezza al giorno 13.
Altri nomi:
  • Gomma di xantano 0,9 mg, condroitin solfato di sodio
Comparatore attivo: Systan ultra
Dosaggio: 1 goccia in entrambi gli occhi, 4 volte al giorno durante il periodo di veglia per 10 giorni Principi attivi: Polietilenglicole 400 0,4%, propilenglicole 0,3%, Soluzione oftalmica, flacone contagocce multidose, prodotto da Alcon Laboratories, Inc.
Droga: Systan Ultra
Il periodo di intervento con farmaco di confronto attivo consiste in una terapia con systane somministrato 4 volte al giorno nel periodo di veglia per 10 giorni. con una chiamata di sicurezza al giorno 13.
Altri nomi:
  • Polietilenglicole 400 0,4%, propilenglicole 0,3%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità delle cellule caliciformi (GCD)
Lasso di tempo: verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 10)
le cellule saranno misurate per millimetro quadrato, è una variabile continua presa tramite citologia per impressione, il valore normale è superiore a 500 cellule per millimetro quadrato
verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 10)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: durante i 13 giorni di valutazione, inclusa la chiamata di sicurezza (giorno 13).
gli eventi avversi saranno valutati con una scala Presente/Assente, è una variabile nominale, il valore normale è assente.
durante i 13 giorni di valutazione, inclusa la chiamata di sicurezza (giorno 13).
Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 10)
la pressione intraoculare sarà valutata mediante la tonometria ad applanazione Goldman la cui unità di misura è millimetri di mercurio (mmHg), è una variabile continua e il suo range di normalità è compreso tra 11 - 21 mmHg
verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 10)
Difetti epiteliali (DE)
Lasso di tempo: verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 10)
I difetti epiteliali saranno valutati mediante due colorazioni, lisina verde e fluoresceina, è una variabile discreta che si realizzerà per osservazione diretta, sarà stadiata secondo i gradi della scala di oxford che vanno da 0 a 5 (0 -V) in base alla sua gravità, dove 0 è il limite inferiore normale e 5 il limite superiore dei difetti.
verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 10)
Tempo di rottura (MA)
Lasso di tempo: verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 10)
il tempo di rottura del film lacrimale è una variabile continua che verrà misurata in secondi, valutando il tempo necessario per romperlo, viene fatto dal conteggio diretto e l'intervallo di normalità e può essere di 10 secondi.
verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 10)
Iperemia congiuntivale (CH)
Lasso di tempo: verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 10)
L'iperemia congiuntivale sarà valutata come variabile ordinale, mediante osservazione diretta e messa in scena utilizzando la scala Efron come Normale / Molto lieve / Lieve / Moderata / Grave. Sulla base di questa scala, gli stadi normali e lievi sono considerati senza patologie o normali. Moderato e grave sono considerati patologici.
verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 10)
Chemosi
Lasso di tempo: verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 10)
La chemosi sarà valutata, come variabile nominale, per osservazione diretta e sarà messa in scena come presente e assente, dove la normalità è che detta variabile sia assente.
verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 10)
Bruciore oculare (OB)
Lasso di tempo: verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 10)
il bruciore oculare è una variabile nominale che verrà valutata mediante interrogazione diretta al soggetto della ricerca, quindi sarà stadificato secondo la seguente scala: Gravità: Assente, molto lieve, lieve, moderata e grave, dove la normalità della gravità è assente. Frequenza: sempre, quasi sempre, il 50% delle volte, quasi in un attimo, in qualsiasi momento. dove la normalità della frequenza è in nessun tempo.
verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 10)
Sensazione di corpo estraneo (FBS)
Lasso di tempo: verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 10)

La sensazione di corpo estraneo è una variabile nominale che sarà valutata mediante interrogazione diretta al soggetto della ricerca, poi sarà messa in scena secondo la seguente scala:

Gravità: assente, molto lieve, lieve, moderata e grave, dove la normalità della gravità è assente.

Frequenza: sempre, quasi sempre, il 50% delle volte, quasi in un attimo, in qualsiasi momento. dove la normalità della frequenza è in nessun tempo.
verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 10)
Prurito oculare (P)
Lasso di tempo: verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 10)

Il prurito oculare è una variabile nominale che verrà valutata mediante interrogazione diretta al soggetto della ricerca, quindi sarà messa in scena secondo la seguente scala:

Gravità: assente, molto lieve, lieve, moderata e grave, dove la normalità della gravità è assente.

Frequenza: sempre, quasi sempre, il 50% delle volte, quasi in un attimo, in qualsiasi momento. dove la normalità della frequenza è in nessun tempo.
verrà valutato al termine del trattamento alla visita finale (giorno 10)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOPH087-0616/I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindromi dell'occhio secco

Prove cliniche su PRO-087

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi