MolecuLight 이미징 장치를 사용한 표면적 감소 평가
만성 상처의 표준 치료와 비교하여 MolecuLight i:X™ 이미징 장치를 사용하여 표면적 감소를 평가하기 위한 12주, 단일 맹검, 전향적, 무작위, 통제, 파일럿 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 향후 보다 포괄적인 연구를 알리는 데 필요한 두 가지 주요 목표로 설계된 전향적, 12주, 단일 맹검, 무작위, 통제 임상 시험입니다. 우리는 다음과 같은 두 가지 주요 결과를 평가할 것을 제안합니다. (1) 치유되지 않는 상처와 위험에 처한 상처 또는 감염(대조군)을 예측하는 MolecuLight i:X 이미징 장치의 기능 및 (2) MolecuLight i:X의 활용 여부 임상의가 형광 박테리아가 존재하는 상처 내부 또는 주변 영역을 검사, 샘플링, 괴사 조직 제거 또는 추가 평가하도록 안내하는 이미징 장치(치료 팔)는 만성 상처 치료를 위한 표준 치료(대조 팔)에 비해 상처 치유율을 증가시킵니다.
두 팔 모두 모범 사례 지침에 따라 상처 치료와 관련된 표준 절차(예: 샘플링, 괴사조직 제거, 예방 치료, 감염 관리 등)를 받게 됩니다. 환자는 대조군 또는 치료군에 무작위로 배정되며 12주 동안 상처를 치료할 때마다 연구 프로토콜에 따라 추적됩니다. MolecuLight i:X 이미징 장치의 효과는 표준 치료와 비교하여 상처 표면적 감소율 및 감염률(감염 발생률 및 감염 박멸 시간) 평가로 평가됩니다.
무작위 배정된 모든 피험자는 등록 및 치료 개시일로부터 12주 동안 평가됩니다. 12주 연구 기간 내에 상처 봉합을 할 수 있는 피험자는 12주 말까지 계획된 연구 평가 방문을 계속할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Bradford, 영국, BD96RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 당뇨병성 족부궤양이 아닌 만성 상처
- ≥ 6주 및 ≤ 2년 동안 상처의 존재.
- 상처 크기 표면적 ≥ 2 cm2 및 ≤ 50 cm2.
- 처방된 상처 치료 요법을 준수하려는 의지
제외 기준:
- 앞으로 12주 안에 수술 후보
- 괴사 조직을 제거할 수 없는 괴사 조직이 있는 상처
- 조절되지 않는 당뇨병 환자(>85.5mmol/mol의 HbA1c로 정의됨)
- 당뇨성 족부궤양의 존재
- 현재 상처 치유를 방해할 수 있는 약물(예: 경구용 전신 스테로이드, 면역억제제, 미분획 헤파린 주입)을 복용하고 있습니다.
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성; 또는 현재 적절한 피임을 하지 않는 가임 여성
- 현재 또는 지난 30일 이내에 다른 조사 약물 또는 장치 시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 제어
이 팔 그룹(대조군)은 만성 상처의 표준 상처 치료를 받습니다.
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만성 상처의 표준 상처 치료 예.
샘플링, 괴사 조직 제거, 감염 관리
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|
다른: 치료
이 연구의 치료 부문은 MolecuLight i:X 이미징 장치를 활용하여 임상의가 형광 박테리아가 존재하는 상처 내부 또는 주변 영역을 검사, 샘플링, 괴사 조직 제거 또는 추가 평가하도록 안내합니다.
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상처의 중요한 생물학적 및 분자 정보를 실시간으로 감지합니다.
MolecuLight i:X 이미징 장치는 잠재적으로 유해한 박테리아 수준의 존재를 스크리닝하여 만성 상처가 있는 환자를 치료하고 관리하는 동안 임상의를 지원하기 위한 것입니다.
이 장치는 보라색 빛 조명 아래에서 형광 박테리아의 존재가 나타나는 상처의 이미지 또는 비디오를 캡처하고 문서화할 수 있습니다.
이 정보는 임상의가 형광 박테리아가 있는 상처 내부 또는 주변 영역을 검사, 샘플링, 괴사 조직 제거 또는 추가 평가하도록 안내하는 데 사용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구를 통한 다양한 시점에서의 상처 측정 변화
기간: 기준선에서 연구의 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주차
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이러한 측정은 i:X 장치에 로드되는 MolecuLight quickSize 측정 도구를 사용하여 수행됩니다.
상처 측정은 표준 관행에 따라 상처 세척 및/또는 괴사 조직 제거 후에 이루어집니다.
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기준선에서 연구의 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주차
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연구를 통한 다양한 시점에서의 상처 특성 변화
기간: 기준선에서, 2, 4, 6, 8, 10 및 12주
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Bates-Jensen Wound Assessment 점수 도구를 사용하여 상처 특성을 기록합니다.
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기준선에서, 2, 4, 6, 8, 10 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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