진행성 BRAF 돌연변이 흑색종에 대한 적응형 BRAF-MEK 억제제 요법

포함 기준:

• 다음 American Joint Committee on Cancer(AJCC) 8판 중 하나를 충족하는 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 실험실에서 파이로시퀀싱 분석 또는 동등한 유전자형 분석으로 결정된 BRAF V600 돌연변이를 포함하는 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 흑색종이 있어야 합니다. 병기 결정 기준: a.) AJCC IV기(Tany, Nany, M1a(1), M1b(1), M1c(1) 또는 M1d(1)); b.) AJCC IIIC 기(최소 N2b) 또는 절제 불가능한 결절/국소 침범이 있는 IIID.
• 연구 등록 시점에 혈청 LDH > 기관 정상 상한치(ULN)가 있어야 합니다.
• 적절한 간, 신장 및 골수 기능이 있어야 합니다. 등록을 위한 특정 최소 기준은 없습니다. 이는 치료 의사의 재량에 따라 이러한 약물을 사용하는 표준 치료로 간주되는 모든 환자가 이 시험에 고려될 수 있습니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 ≤2여야 합니다.
• 기관 지침에 따라 서면 동의서를 기꺼이 제공하고 복용량 및 방문 일정을 준수할 수 있어야 합니다.
• 폐경 전 여성에서 투여 시작 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 음성.
• 가임 남성과 여성은 의사의 지시에 따라 치료 중 및 치료 완료 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 치료 경험이 없고 이전에 치료를 받은 환자가 포함됩니다. 그러나 환자는 지난 24주 동안 BRAF 또는 MEK 억제제를 투여받지 않았을 수 있습니다.
• 이전에 전신 및/또는 방사선 요법을 받았을 수 있습니다. 이전의 전신 요법 또는 방사선 요법과 관련된 모든 부작용은 연구 시작 전에 ≤ 등급 1로 해결되어야 합니다.
• RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 1.1에 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성.
• 지난 24주 동안 이전에 BRAF/MEK 억제제 요법으로 치료를 받은 적이 있습니다.
• 진행 중이거나 활동성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황. 기준선 좌심실 박출률이 40% 미만인 환자는 자격이 없습니다.
• 조합 항 레트로 바이러스 요법에 HIV 양성 환자.
• 치료되지 않거나 조절되지 않는 뇌 전이. 무증상 뇌전이 환자 또는 이전에 치료를 받았지만 연구 시작 시점에 안정적인(즉, 코르티코스테로이드가 필요하지 않은) 뇌 전이 환자가 자격이 있습니다.
• 이전 악성 종양은 다른 악성 종양이 통제되고 있는 것으로 간주되고 환자가 병용 항암 약물 요법을 받고 있지 않으며 흑색종의 표적 병변이 반응 평가를 위해 명확하게 정의된 경우 제외되지 않습니다.
• 연구 및 후속 절차를 준수할 의지가 없거나 무능력.
• 다음 식품/보충제는 연구 치료 시작 최소 7일 전 및 연구 치료 중에 금지됩니다. 세인트 존스 워트 또는 하이퍼포린(강력한 시토크롬 P450 CYP3A4 효소 유도제); 자몽 주스(강력한 시토크롬 P450 CYP3A4 효소 억제제).
• 안구: 신경감각 망막 박리, RVO 또는 신생혈관 황반 변성의 위험 인자로 간주되는 기준선 안과 검사에서 망막 병리의 병력 또는 증거.