건강한 피험자에서 SUVN-911의 약동학 프로필에 대한 음식, 성별 및 연령의 영향 (SUVN-911)
건강한 피험자에게 경구 투여된 SUVN-911 정제의 안전성 및 약동학 프로파일에 대한 식품, 성별 및 연령의 영향을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 단일 용량 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 피험자에게 경구 투여된 SUVN-911의 단일 용량의 안전성 및 약동학 프로파일에 대한 음식, 성별 및 연령의 영향을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 공개 라벨, 단일 용량 연구입니다.
1차 목적은 건강한 피험자에게 경구 투여된 SUVN-911의 단일 용량의 약동학에 대한 음식, 성별 및 연령의 영향을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 건강한 성인 남성, 여성 및 노인 피험자에게 경구 투여된 SUVN-911의 단일 용량의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66211
- IQVIA Phase One Services, LLC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
건강한 남성 피험자, 코호트 1의 경우 18세 내지 45세(포함), 건강한 여성 피험자, 코호트 2의 경우 18세 내지 45세(포함), 코호트 3의 경우 ≥65세(포함)의 건강한 남성 피험자, 정보에 입각한 동의서에 서명할 때.
코호트 1 및 2의 피험자는 최소 50kg의 체중과 18~30kg/m2(포함) 범위 내의 체질량 지수(BMI)를 가져야 합니다. 코호트 3의 고령자는 체중이 50kg 이상이고 BMI가 18~32kg/m2(포함) 범위여야 합니다.
제외 기준:
조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 대상을 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 연구에 참여하는 대상의 능력에 영향을 줄 수 있는 임의의 중요한 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
연구 치료제의 첫 번째 투여(1일)로부터 28일 이내의 모든 임상적으로 중요한 질병, 내과적/외과적 절차 또는 외상.
조사자가 판단한 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사 결과에서 임상적으로 중요한 이상.
혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 스크리닝에서 모든 양성 결과.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식품 효과 코호트
18세 내지 45세의 건강한 남성 피험자 12명에게 1일차(1차 기간) 및 8일차(2차 기간)에 음식 유무에 관계없이 교차 방식으로 SUVN-911의 단일 경구 용량을 투여할 것입니다.
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태블릿
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실험적: 젠더 효과 코호트
18세에서 45세 사이의 건강한 여성 피험자 8명에게 SUVN-911의 단일 용량을 투여합니다.
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태블릿
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실험적: 연령 효과 코호트
65세 이상의 건강한 남성 피험자 8명에게 SUVN-911을 단일 경구 투여합니다.
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태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집중 면적(AUC)
기간: 24 시간
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혈장 농도 대 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활력징후
기간: 24 시간
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혈압 측정
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Barbara Lomeli, MD, IQVIA Phase One Services, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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SUVN-911에 대한 임상 시험
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Suven Life Sciences Limited완전한
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Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)초대로 등록
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