Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az élelmiszer, a nem és az életkor hatása a SUVN-911 farmakokinetikai profiljára egészséges alanyokban (SUVN-911)

2018. augusztus 8. frissítette: Suven Life Sciences Limited

I. fázisú, egyközpontú, egyszeri dózisú vizsgálat az élelmiszer, a nem és az életkor hatásának értékelésére az egészséges alanyoknak orálisan beadott SUVN-911 tabletták biztonságosságára és farmakokinetikai profiljára

A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a táplálék, a nem és az életkor hatását a SUVN-911 farmakokinetikai profiljára egészséges alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy I. fázisú, egyközpontú, nyílt, egyszeri dózisú vizsgálat, amelynek célja az élelmiszer, a nem és az életkor hatásának értékelése a SUVN-911 egyszeri dózisainak biztonságosságára és farmakokinetikai profiljára, egészséges alanyoknak orálisan beadva.

Az elsődleges cél a táplálék, a nem és az életkor hatásának értékelése a SUVN-911 egyetlen adagjának, egészséges alanyoknak orálisan adott farmakokinetikájára.

A másodlagos cél az egészséges felnőtt férfiaknak, nőknek és időseknek orálisan beadott SUVN-911 egyszeri dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • IQVIA Phase One Services, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egészséges férfi alanyok, 18–45 éves (beleértve) az 1. kohorszban, egészséges női alanyok, 18–45 éves (beleértve) a 2. kohorszban, és 65 évesnél idősebb (beleértve) egészséges férfi alanyok a 3. kohorszban, a beleegyezés aláírásakor.

Az 1. és 2. kohorszba tartozó alanyok testtömegének legalább 50 kg-nak kell lennie, és testtömeg-indexének (BMI) 18–30 kg/m2 (beleértve) tartományban kell lennie. A 3. kohorszba tartozó idős alanyok testtömegének legalább 50 kg-nak kell lennie, a BMI-nek pedig 18–32 kg/m2 tartományban kell lennie (beleértve).

Kizárási kritériumok:

Bármely fontos klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.

Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.

Bármely klinikailag fontos betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma a vizsgálati kezelés első beadását követő 28 napon belül (1. nap).

Bármilyen klinikailag fontos eltérés a klinikai kémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálati eredményekben, a vizsgáló megítélése szerint.

Bármilyen pozitív eredmény a szérum hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus (HCV) antitest és humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyag szűrése során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Élelmiszer-hatás kohorsz
Tizenkét egészséges, 18 és 45 év közötti férfi alanynak egyetlen orális adag SUVN-911-et kell beadni az 1. napon (1. periódus) és a 8. napon (2. periódus) étkezés közben és anélkül, keresztezett módon.
Drog: SUVN-911
Tabletta
KÍSÉRLETI: Nemi hatás kohorsz
Nyolc egészséges, 18 és 45 év közötti női alanynak egyetlen adag SUVN-911-et kell beadni.
Drog: SUVN-911
Tabletta
KÍSÉRLETI: Age Effect Kohorsz
Nyolc egészséges, 65 évesnél idősebb férfi alanynak egyetlen orális adag SUVN-911-et kell beadni.
Drog: SUVN-911
Tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koncentráció alatti terület (AUC)
Időkeret: 24 óra
A plazmakoncentráció az idő függvényében
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életjelek
Időkeret: 24 óra
vérnyomás meghatározása
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Suven Life Sciences Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Barbara Lomeli, MD, IQVIA Phase One Services, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. május 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. július 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. július 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTP1S2911A4B2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a SUVN-911

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel