Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van voedsel, geslacht en leeftijd op het farmacokinetische profiel van SUVN-911 bij gezonde proefpersonen (SUVN-911)

8 augustus 2018 bijgewerkt door: Suven Life Sciences Limited

Een Fase I, Single-Center, Single Dose-onderzoek om het effect van voedsel, geslacht en leeftijd op de veiligheid en farmacokinetische profielen van SUVN-911-tabletten, oraal toegediend bij gezonde proefpersonen, te evalueren

Het doel van de studie is om het effect van voedsel, geslacht en leeftijd op het farmacokinetische profiel van SUVN-911 bij gezonde proefpersonen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I, single-center, open-label studie met enkelvoudige dosis om het effect van voedsel, geslacht en leeftijd op de veiligheid en farmacokinetische profielen van enkelvoudige doses SUVN-911, oraal toegediend bij gezonde proefpersonen, te evalueren.

Het primaire doel is het evalueren van het effect van voedsel, geslacht en leeftijd op de farmacokinetiek van een enkele dosis SUVN-911 die oraal wordt toegediend aan gezonde proefpersonen.

Het secundaire doel is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis SUVN-911 die oraal wordt toegediend aan gezonde volwassen mannelijke, vrouwelijke en oudere proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • IQVIA Phase One Services, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde mannelijke proefpersonen van 18 tot en met 45 jaar voor cohort 1, gezonde vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 45 jaar voor cohort 2 en gezonde mannelijke proefpersonen van ≥ 65 jaar (inclusief) voor cohort 3, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

Proefpersonen in Cohort 1 en 2 moeten een lichaamsgewicht hebben van ten minste 50 kg en een body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2 (inclusief). Oudere proefpersonen in cohort 3 moeten een lichaamsgewicht hebben van ten minste 50 kg en een BMI binnen het bereik van 18 tot 32 kg/m2 (inclusief)

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis van een belangrijke klinisch significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen, kan beïnvloeden.

Geschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort.

Elke klinisch belangrijke ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 28 dagen na de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling (dag 1).

Alle klinisch belangrijke afwijkingen in klinische chemie, hematologie of resultaten van urineonderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Elk positief resultaat bij Screening op serum hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) antilichaam en humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Voedseleffectcohort
Twaalf gezonde mannelijke proefpersonen van 18 tot en met 45 jaar zullen een enkele orale dosis SUVN-911 toegediend krijgen op Dag 1 (Periode 1) en Dag 8 (Periode 2) met en zonder voedsel op een gekruiste manier.
Geneesmiddel: SUVN-911
Tablet
EXPERIMENTEEL: Geslachtseffectcohort
Acht gezonde vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 45 jaar zullen een enkele dosis SUVN-911 toegediend krijgen.
Geneesmiddel: SUVN-911
Tablet
EXPERIMENTEEL: Leeftijdseffectcohort
Acht gezonde mannelijke proefpersonen ≥ 65 jaar zullen een enkelvoudige orale dosis SUVN-911 toegediend krijgen.
Geneesmiddel: SUVN-911
Tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder concentratie (AUC)
Tijdsspanne: 24 uur
Plasmaconcentratie versus tijd
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitale functies
Tijdsspanne: 24 uur
bepaling van de bloeddruk
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suven Life Sciences Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara Lomeli, MD, IQVIA Phase One Services, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTP1S2911A4B2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op SUVN-911

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren