Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av mat, kjønn og alder på den farmakokinetiske profilen til SUVN-911 hos friske personer (SUVN-911)

8. august 2018 oppdatert av: Suven Life Sciences Limited

En fase I, enkeltsenter, enkeltdosestudie for å evaluere effekten av mat, kjønn og alder på sikkerhet og farmakokinetiske profiler til SUVN-911 tabletter oralt administrert hos friske personer

Formålet med studien er å undersøke effekten av mat, kjønn og alder på den farmakokinetiske profilen til SUVN-911 hos friske personer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I, enkeltsenter, åpen enkeltdosestudie for å evaluere effekten av mat, kjønn og alder på sikkerheten og farmakokinetiske profiler til enkeltdoser av SUVN-911, administrert oralt til friske personer.

Hovedmålet er å evaluere effekten av mat, kjønn og alder på farmakokinetikken til en enkeltdose SUVN-911 administrert oralt til friske personer.

Det sekundære målet er å evaluere sikkerheten og toleransen til en enkeltdose SUVN-911 administrert oralt til friske voksne menn, kvinner og eldre personer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66211
        • IQVIA Phase One Services, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske mannlige forsøkspersoner, 18 til 45 år (inkludert) for kohort 1, friske kvinnelige forsøkspersoner, 18 til 45 år (inklusive) for kohort 2, og friske mannlige forsøkspersoner ≥ 65 år (inkludert) for kohort 3, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.

Forsøkspersoner i kohorter 1 og 2 må ha en kroppsvekt på minst 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 til 30 kg/m2 (inkludert). Eldre forsøkspersoner i kohort 3 må ha en kroppsvekt på minst 50 kg og BMI innenfor området 18 til 32 kg/m2 (inkludert)

Ekskluderingskriterier:

Historie om enhver viktig klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller forsøkspersonens evne til å delta i studien.

Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.

Enhver klinisk viktig sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 28 dager etter første administrasjon av studiebehandlingen (dag 1).

Eventuelle klinisk viktige abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse, bedømt av etterforskeren.

Ethvert positivt resultat ved screening for serum hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C virus (HCV) antistoff og humant immunsviktvirus (HIV) antistoff.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mateffektkohort
Tolv friske mannlige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år, inklusive, vil bli administrert en enkelt oral dose av SUVN-911 på dag 1 (periode 1) og dag 8 (periode 2) med og uten mat på en crossover-måte.
Legemiddel: SUVN-911
Tablett
EKSPERIMENTELL: Kjønnseffektkohort
Åtte friske kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år inkludert, vil få en enkeltdose SUVN-911.
Legemiddel: SUVN-911
Tablett
EKSPERIMENTELL: Alderseffektkohort
Åtte friske mannlige forsøkspersoner ≥ 65 år vil få en enkelt oral dose SUVN-911.
Legemiddel: SUVN-911
Tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under konsentrasjon (AUC)
Tidsramme: 24 timer
Plasmakonsentrasjon kontra tid
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livstegn
Tidsramme: 24 timer
blodtrykksbestemmelse
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suven Life Sciences Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara Lomeli, MD, IQVIA Phase One Services, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTP1S2911A4B2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på SUVN-911

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere