- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05780242
섭식 행동 장애와 코로나19의 재발 (TCA-Covid19)
정신의학과 인류학 연구 프로토콜 : 섭식장애와 코로나19의 재발: 정신의학과 인류학적 교차관점을 위한 질적 연구
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 TCA에 대한 HPNCL의 SUPEA 내에서 치료받은 모든 환자에게 제공됩니다. 활성 환자 대기열은 HPNCL 의료 소프트웨어를 사용하여 수집됩니다. 환자와 부모는 전화로 연락을 취해 이 연구에 참여하도록 제안할 것입니다.
학교는 이 목록에 있는 환자가 다니는 학교에서 선택됩니다. 그들은 또한 그들에게 알리고 그들이 이 연구에 참여하도록 제안하기 위해 전화로 연락을 받을 것입니다.
연구팀의 두 구성원(아동 정신과 의사, 심리학자, 인류학자 등)의 면담은 모든 환자에게 제공됩니다. 이러한 인터뷰는 가능하면 대면으로 진행되지만 참가자의 선호도에 따라 원격으로 원격 상담으로 진행될 수도 있습니다.
이 인터뷰는 섭식 장애의 이력과 연구 참가자의 경험 및 Covid-19 건강 위기에 대한 그의 측근을 불러일으키기 위해 사전에 설정된 설문지를 기반으로 합니다.
이 인터뷰 중에 교환되는 모든 정보는 익명으로 처리됩니다(수집 및 처리된 데이터와 제시된 결과). 그들은 연구의 맥락에서만 독점적으로 사용되며 환자 치료에 관련된 의료 팀에 전달되지 않습니다.
제안된 인터뷰는 다음과 별도로 수행됩니다.
- TCA를 제시했거나 제시한 환자
- 부모
- 환자를 돌보는 한 명 이상의 의료 전문가
- 일반적으로 TCA 및 Covid-19 문제에 대해 질문을 받을 환자가 다니는 학교 또는 특히 환자에 대한 질문이 아닙니다.
심리적 위기와는 거리가 먼 임상 상태 평가를 완료하기 위해 환자와 함께 설문 조사도 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Louise-Emilie DUMAS, MD
- 전화번호: +33 04.92.03.03.72
- 이메일: Louise-Emilie.dumas@hpu.lenval.com
연구 연락처 백업
- 이름: Brigitte REMY, MD
- 이메일: Brigitte.REMY@hpu.lenval.com
연구 장소
-
-
-
Nice, 프랑스
- Hôpital Lenval
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
- TCA를 제시했거나 제시한 환자
- 부모
- 환자를 돌보는 한 명 이상의 의료 전문가
- 일반적으로 TCA 및 Covid-19 문제에 대해 질문을 받을 환자가 다니는 학교 또는 특히 환자에 대한 질문이 아닙니다.
설명
포함 기준:
2021년 11월 1일부터 2021년 11월 30일 사이에 자살 생각으로 HPNCL 아동 정신과 응급실에서 상담한 모든 환자.
13세에서 17세 11개월 사이의 연령. 서면 및 구두 프랑스어에 대한 좋은 이해. 환자와 두 부모 중 한 사람 또는 친권자의 정보에 입각한 동의서 수집
제외 기준:
포함 중에 정의되고 노출된 지침을 준수할 수 없습니다. 환자 본인 또는 법정대리인의 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
TCA
섭식 장애의 병력과 참가자의 경험을 불러일으키는 사전에 설정된 설문지를 기반으로 한 인터뷰
|
신경성 식욕부진의 행동, 심각도 및 진행을 평가하는 40개 질문의 자가 진단 및 정량적 설문지
불안을 "성격적 특성"(피험자가 일반적으로 느끼는 불안, 긴장, 신경질 및 걱정의 느낌)으로 평가하고 불안을 특정 상황과 연결된 "감정적 상태"로 평가합니다.
성인 및 청소년의 우울 증상 강도를 정량적으로 평가할 수 있는 진단적 자가 설문지
설문지는 총 20문항으로 구성되어 있으며 각 문항은 지난달 증상의 강도와 빈도에 따라 1~5점으로 평가한다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
자기 설문지 식습관 테스트-40
기간: 포함시
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신경성 식욕부진의 행동, 중증도 및 진행을 평가하는 40개 질문으로 구성된 자가 진단 및 정량적 설문지입니다.
총 점수는 0에서 120까지 다양합니다.
임계값 점수는 섭식 장애를 정의하는 30입니다.
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포함시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상황 불안 및 특성 불안 목록(STAI-Y)
기간: 포함시
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이 목록은 불안을 "성격적 특성"(피험자가 일반적으로 느끼는 불안, 긴장, 신경질 및 걱정의 느낌)으로 평가하고 불안을 특정 상황과 연결된 "감정적 상태"(불안, 긴장 또는 특정 순간에 피험자가 느끼는 긴장감). 이것은 "상태" 양식에 대한 20개의 항목과 "특성" 양식에 대한 20개의 항목으로 구성된 설문입니다. 지침은 "특성" 척도에 대해 "일반적으로, 일반적인 방법으로", "상태" 척도에 대해 "현재"라고 대답하는 것입니다. 따라서 각 점수는 임계값이 > 65일 때 "매우 높음" 불안 규범, 56~65 사이의 "높음", 46~55 사이의 "중간", 36~45 사이의 "낮음" 및 "매우 점수 < 또는 = 35의 경우 낮음"입니다. |
포함시
|
Beck Depression Inventory(BDI) 척도
기간: 포함시
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Beck Depression Inventory는 성인과 청소년의 우울 증상의 강도를 정량적으로 평가할 수 있는 진단용 자가 설문지입니다.
우울증의 특정 행동 징후를 설명하는 21개의 증상 및 태도 항목으로 구성되어 있으며 증상의 중증도를 반영하는 일련의 4가지 진술에 의해 0에서 3까지 등급이 매겨집니다.
주제는 명제 중에서 지난 7일 동안 그가 어떻게 느꼈는지 가장 잘 설명하는 명제를 표시해야 합니다.
총점은 0점(우울증 없음)에서 63점 사이입니다.
일부 저자는 정상 인구에서 총 BDI 점수가 15보다 크면 우울증에 찬성하는 주장이라고 제안합니다.
이 척도의 결과는 다음에 따라 분류할 수도 있습니다. 정상 점수 < 15; 가벼운 우울증: 10~18; 중등도 우울증: 19~29; 심한 우울증 > 30.
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포함시
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외상 후 체크리스트 척도(PCL-5)
기간: 포함시
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설문지는 20개 항목으로 구성되어 있으며 각 질문은 지난달 증상의 강도와 빈도에 따라 1에서 5 사이로 평가됩니다.
최대 점수는 80입니다.
외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 선별하기 위해 33~38의 역치가 제안됩니다.
|
포함시
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Louise-Emilie DUMAS, MD, Fondation Lenval
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-HPNCL-06
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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