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만성 B형 간염 환자에서 QL-007 다회 투여의 안전성, 효능 및 약동학 프로파일을 조사하기 위한 연구

2018년 7월 12일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

만성 B형 간염 환자에서 다양한 QL-007 용량의 용량 관련 안전성, 효능 및 약동학 프로필을 평가하기 위한 공개 라벨 1b상 연구

이것은 만성 HBV 감염 환자 18명을 대상으로 28일 동안 여러 번 투여한 후 QL-007의 안전성, 예비 효능 및 약동학(PK)을 결정하기 위한 비무작위, 공개 라벨, 비대조, 용량 증량 1b상 시험입니다. 공복 상태에서 다음 계획된 용량 수준으로 경구 용량: 200 mg/일(100 mg 1일 2회(BID)), 400 mg/일(200 mg BID), 그 다음 600 mg 1일 1회(QD), 6 각 코호트에 대한 환자.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

다음 용량 수준의 투여는 이전 용량이 안전하고 내약성이 좋은 것으로 결정된 경우에만 발생합니다. 다음으로 더 높은 용량 수준으로 진행하기 위한 결정은 AE, 안전 실험실 결과, 바이탈 사인 및 ECG를 포함한 효능 및 안전성 데이터의 검토를 기반으로 안전성 검토 위원회(SRC)에서 내릴 것입니다. 투약 후 최대 12시간 동안의 PK 데이터도 검토됩니다. 검토는 코호트의 마지막 피험자가 28일 방문을 완료한 후에 수행됩니다. 계획된 선량 수준은 검토된 데이터에 따라 수정될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 기준선 이전에 만성 HBV(혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 HBV DNA에 대해 ≥ 6개월 동안 양성)를 가진 성인(연령 18-65세 포함) 남성 또는 여성.
  2. 항-HBV 치료 경험이 없는 성인; 스크리닝 4주 전에 마지막 용량으로 경구 항-HBV 뉴클레오사이드 요법을 받은 성인도 자격이 있습니다.
  3. B형 간염 e항원(HBeAg) 양성 또는 음성.
  4. HBV DNA ≥ 20,000 IU/mL.
  5. ALT 수치는 정상이거나 정상 상한치의 10배 미만으로 상승할 수 있습니다.
  6. 크레아티닌 청소율 ≥ 70mL/분.

  7. 다음 실험실 기준이 충족되었습니다.

    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
    • 헤모글로빈(Hgb) ≥ 8g/dL
    • 혈소판 ≥ 75 x 109/L
  8. 가임기 여성에 대한 음성 혈청 임신 검사
  9. 폐경 후가 아니거나(즉, 호르몬 대체 요법이 아닌 경우 여포 자극 호르몬(FSH)에 의해 확인된 ≥ 12개월의 비치료 유도성 무월경) 또는 외과적 불임(남성의 정관 절제술 또는 난소 부재 및/또는 또는 여성의 자궁 또는 난관 결찰) 치료 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 적어도 12주 동안 금욕을 유지하거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  10. 참가자는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여하고 연구 절차와 제한 사항을 준수할 의사가 있음을 나타내는 ICF에 서명해야 합니다.

제외 기준

다음 기준 중 하나 이상이 적용되는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.

  1. HIV, C형 간염 바이러스(HCV) 또는 D형 간염 바이러스(HDV)와의 알려진 동시 감염
  2. 자가 면역 질환의 존재
  3. B형 간염 이외의 간 질환 병력
  4. 길버트병의 역사
  5. 보상되지 않은 간 질환의 모든 징후
  6. 알려진 또는 의심되는 간경변
  7. 간세포 암종의 증거

  8. 환자에게 다음과 같은 임상적으로 유의하고 조절되지 않는 심장 질환 및/또는 최근 심장 사건(6개월 이내)이 있습니다.

    • 스크리닝 전 6개월 이내의 불안정 협심증;
    • 스크리닝 전 6개월 이내의 심근경색;
    • 문서화된 울혈성 심부전 병력(뉴욕심장협회 기능 분류 III-IV);
    • 수축기 혈압(SBP) ≥ 160mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 100mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압, 항고혈압 약물 사용 또는 사용 안함;
    • 항고혈압 약물(들)의 개시 또는 조정은 스크리닝 이전에 허용된다;
    • 심실 부정맥; 약물로 조절되지 않는 상심실성 및 결절성 부정맥;
    • 약물로 조절되지 않는 기타 심장 부정맥;
    • 스크리닝 ECG에서 Fridericia 보정을 사용하여 보정된 QTc > 450msec.
  9. 전해질 이상.
  10. QL-007의 흡수를 변경할 수 있는 위장관 기능 장애 또는 위장관 질환.
  11. 진행 중인 GI AEs > 스크리닝 시 등급 2(예: 메스꺼움, 구토 또는 설사).

  12. 다음 기준 중 하나를 충족하고 QL 007 치료 시작 ≥ 1주 전에 중단할 수 없는 약물 복용:

    • QT 간격을 연장하거나 Torsades de Pointes를 유발하는 알려진 위험이 있는 약물(부록 3 참조, https://crediblemeds.org/pdftemp/pdf/CombinedList.pdf 참조)
    • CYP3A의 중등도 또는 강력한 억제제 또는 강력한 유도제(http://medicine.iupui.edu/flockhart/table.htm 또는 http://www.druginteractioninfo.org 참조)
    • 불안정하거나 증가하는 코르티코스테로이드 용량
    • 효소유도 항경련제
    • 초본 보충 교재.
  13. 알코올 또는 약물 남용
  14. 출혈 체질의 역사
  15. 연구자의 의견에 따라 임상적으로 중요하다고 생각되는 발작, 중추 신경계 장애 또는 정신 장애의 병력이 있는 환자.
  16. 임상적으로 중요한 위장, 심혈관, 내분비, 신장, 안구, 폐, 정신 또는 신경계 질환의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 100mg 1일 2회
약물: QL-007 정제; 금식 상태에서 28일 동안 정제 QL-007을 매일 경구 투여합니다(100mg 1일 2회). 환자는 투여 전 2시간, 투여 후 1시간 동안 금식합니다.
의약품: QL-007 태블릿
환자는 3개의 코호트 중 하나(코호트당 환자 6명)에 등록됩니다: QL 007 200mg/일(100mg BID), 또는 QL 007 400mg/일(200mg/BID) 또는 QL 007 600mg QD. QL 007은 금식 상태에서 28일 동안 매일 경구 투여됩니다. 환자는 투여 전 2시간, 투여 후 1시간 동안 금식합니다.
다른 이름들:
  • QL-007
실험적: 200mg 1일 2회
약물: QL-007 정제; 금식 상태에서 28일 동안 정제 QL-007을 매일 경구 투여한다(200 mg 1일 2회). 환자는 투여 전 2시간, 투여 후 1시간 동안 금식합니다.
의약품: QL-007 태블릿
환자는 3개의 코호트 중 하나(코호트당 환자 6명)에 등록됩니다: QL 007 200mg/일(100mg BID), 또는 QL 007 400mg/일(200mg/BID) 또는 QL 007 600mg QD. QL 007은 금식 상태에서 28일 동안 매일 경구 투여됩니다. 환자는 투여 전 2시간, 투여 후 1시간 동안 금식합니다.
다른 이름들:
  • QL-007
실험적: 600mg QD
약물: QL-007 정제; 금식 상태에서 28일 동안 정제 QL-007을 매일 경구 투여한다(600mg 1일 1회). 환자는 투여 전 2시간, 투여 후 1시간 동안 금식합니다.
의약품: QL-007 태블릿
환자는 3개의 코호트 중 하나(코호트당 환자 6명)에 등록됩니다: QL 007 200mg/일(100mg BID), 또는 QL 007 400mg/일(200mg/BID) 또는 QL 007 600mg QD. QL 007은 금식 상태에서 28일 동안 매일 경구 투여됩니다. 환자는 투여 전 2시간, 투여 후 1시간 동안 금식합니다.
다른 이름들:
  • QL-007

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QL-007의 부작용 발생률
기간: 무작위 배정에서 36일까지
안전성 평가에는 유해 사례, 임상 안전성 실험실 매개변수, 활력 징후, 신체 검사 및 심전도 결과가 포함됩니다.
무작위 배정에서 36일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다중 투여 후 QL-007의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일, 3일, 8일, 15일, 22일 및 28일에 샘플을 투여 전 수집할 것이며; 1일 및 28일에, 샘플은 또한 투여 후 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h 및 12h에 수집될 것이다.
혈장 내 QL-007 농도는 1일, 3일, 8일, 15일, 22일 및 28일에 수집됩니다.
1일, 3일, 8일, 15일, 22일 및 28일에 샘플을 투여 전 수집할 것이며; 1일 및 28일에, 샘플은 또한 투여 후 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h 및 12h에 수집될 것이다.
다중 투여 후 QL-007의 Cmax(tmax)까지의 시간
기간: 1일, 3일, 8일, 15일, 22일 및 28일에 샘플을 투여 전 수집할 것이며; 1일 및 28일에, 샘플은 또한 투여 후 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h 및 12h에 수집될 것이다.
혈장 내 QL-007 농도는 1일, 3일, 8일, 15일, 22일 및 28일에 수집됩니다.
1일, 3일, 8일, 15일, 22일 및 28일에 샘플을 투여 전 수집할 것이며; 1일 및 28일에, 샘플은 또한 투여 후 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h 및 12h에 수집될 것이다.
다중 투여 후 QL-007의 AUC0-t(혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적)
기간: 1일, 3일, 8일, 15일, 22일 및 28일에 샘플을 투여 전 수집합니다. 1일 및 28일에, 샘플은 또한 투여 후 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h 및 12h에 수집될 것이다.
혈장 내 QL-007 농도는 1일, 3일, 8일, 15일, 22일 및 28일에 수집됩니다.
1일, 3일, 8일, 15일, 22일 및 28일에 샘플을 투여 전 수집합니다. 1일 및 28일에, 샘플은 또한 투여 후 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h 및 12h에 수집될 것이다.
다중 투여 후 QL-007의 AUC0-∞
기간: 1일, 3일, 8일, 15일, 22일 및 28일에 샘플을 투여 전 수집할 것이며; 1일 및 28일에, 샘플은 또한 투여 후 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h 및 12h에 수집될 것이다.
혈장 내 QL-007 농도는 1일, 3일, 8일, 15일, 22일 및 28일에 수집됩니다.
1일, 3일, 8일, 15일, 22일 및 28일에 샘플을 투여 전 수집할 것이며; 1일 및 28일에, 샘플은 또한 투여 후 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h 및 12h에 수집될 것이다.
다중 투여 후 QL-007의 t1/2(종말 제거 반감기)
기간: 1일, 3일, 8일, 15일, 22일 및 28일에 샘플을 투여 전 수집할 것이며; 1일 및 28일에, 샘플은 또한 투여 후 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h 및 12h에 수집될 것이다.
혈장 내 QL-007 농도는 1일, 3일, 8일, 15일, 22일 및 28일에 수집됩니다.
1일, 3일, 8일, 15일, 22일 및 28일에 샘플을 투여 전 수집할 것이며; 1일 및 28일에, 샘플은 또한 투여 후 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h 및 12h에 수집될 것이다.
다회 투여 후 QL-007의 Vz/F(말기 처리 단계 분포의 겉보기 부피)
기간: 1일, 3일, 8일, 15일, 22일 및 28일에 샘플을 투여 전 수집할 것이며; 1일 및 28일에, 샘플은 또한 투여 후 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h 및 12h에 수집될 것이다.
혈장 내 QL-007 농도는 1일, 3일, 8일, 15일, 22일 및 28일에 수집됩니다.
1일, 3일, 8일, 15일, 22일 및 28일에 샘플을 투여 전 수집할 것이며; 1일 및 28일에, 샘플은 또한 투여 후 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h 및 12h에 수집될 것이다.
다중 투여 후 QL-007의 CL/F(명백한 클리어런스)
기간: 1일, 3일, 8일, 15일, 22일 및 28일에 샘플을 투여 전 수집할 것이며; 1일 및 28일에, 샘플은 또한 투여 후 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h 및 12h에 수집될 것이다.
혈장 내 QL-007 농도는 1일, 3일, 8일, 15일, 22일 및 28일에 수집됩니다.
1일, 3일, 8일, 15일, 22일 및 28일에 샘플을 투여 전 수집할 것이며; 1일 및 28일에, 샘플은 또한 투여 후 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h 및 12h에 수집될 것이다.
1일, 3일, 8일, 15일, 22일 및 28일에 베이스라인으로부터 혈청 HBsAg의 변화
기간: 1일차, 3일차, 8일차, 15일차, 22일차, 28일차
HBsAg의 혈청 수준을 평가하기 위해 평가 일정에 명시된 대로 여러 혈액 샘플을 채취합니다. 혈액 샘플은 스크리닝 동안 및 -1일에 <[튜브 유형 지정]> 튜브에 수집됩니다. 1, 3, 8, 15, 22, 28일에 시험 제품 투여 전; 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 7 ± 1일의 후속 조치에서.
1일차, 3일차, 8일차, 15일차, 22일차, 28일차
3일, 8일, 15일, 22일 및 28일에 기준선으로부터 혈청 HBV DNA의 변화
기간: 1일차, 3일차, 8일차, 15일차, 22일차, 28일차
HBV DNA의 혈청 수준을 평가하기 위해 평가 일정에 명시된 대로 여러 혈액 샘플을 채취합니다. 혈액 샘플은 스크리닝 동안 및 -1일에 <[튜브 유형 지정]> 튜브에 수집됩니다. 1, 3, 8, 15, 22, 28일에 시험 제품 투여 전; 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 7 ± 1일의 후속 조치에서.
1일차, 3일차, 8일차, 15일차, 22일차, 28일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 20일

기본 완료 (예상)

2018년 10월 30일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QL007-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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